Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Herpigmentatie van stabiele vitiligo-laesies met behulp van Spray-On Skin™-cellen (TONE)

4 februari 2025 bijgewerkt door: Avita Medical

De TONE-studie: een prospectieve post-market klinische studie die repigmentatie van stabiele vitiligo-laesies onderzoekt met behulp van Spray-On Skin™-cellen

Herpigmentatie en kwaliteit van leven evalueren na behandeling van stabiele vitiligo-laesies met behulp van het RECELL-apparaat.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Prospectieve, multicenter eenarmige pre-/post interventionele studie om de klinische prestaties van RECELL voor repigmentatie van stabiele gedepigmenteerde laesies te evalueren. Huidcelsuspensie bereid met behulp van het RECELL-systeem zal worden aangebracht op een geprepareerd behandelingsgebied, gevolgd door thuis NB- UVB-fototherapie.

Herpigmentatie van behandelgebieden zal worden bepaald via gecentraliseerde beeldinterpretatie door een deskundig dermatologisch panel (d.w.z. Centrale Toetsingscommissie, CRC).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

109

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85225
        • Affiliated Dermatology
    • California
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92697
        • University of California, Irvine
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92121
        • West Dermatology Research Center
      • Sunnyvale, California, Verenigde Staten, 94086
        • Sutter Health
      • Thousand Oaks, California, Verenigde Staten, 91320
        • California Dermatology Institute
    • Colorado
      • Castle Rock, Colorado, Verenigde Staten, 80109
        • Clarity Dermatology
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten, 33437
        • Siperstein Dermatology Group
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
        • Skin Care Research, Llc
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Verenigde Staten, 20815
        • Dermatologic Surgery Center of Washington
      • Hunt Valley, Maryland, Verenigde Staten, 21030
        • Maryland Laser, Skin & Vein Institute
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01605
        • University of Massachusetts
    • Michigan
      • Canton, Michigan, Verenigde Staten, 48187
        • Hamzavi Dermatology
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Health
      • Warren, Michigan, Verenigde Staten, 48088
        • Grekin Skin Institute
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10012
        • The Dermatology Specialist
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10028
        • Mount Sinai
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28207
        • Dermatology, Laser and Vein Specialists of the Carolinas

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Focale, segmentale of gegeneraliseerde (d.w.z. niet-segmentale) stabiele vitiligo, gedefinieerd als geen nieuwe gedepigmenteerde gebieden, noch gedepigmenteerde gebieden die in omvang zijn toegenomen in de voorgaande 12 maanden.

  2. De patiënt komt in aanmerking voor een chirurgische ingreep in een gedepigmenteerd gebied, gedefinieerd als een patiënt die niet naar tevredenheid heeft gereageerd op:

    1. actuele therapie of
    2. minimaal 3 maanden fototherapie.

  3. De patiënt heeft een gedepigmenteerd gebied beschikbaar voor behandeling dat:

    1. ≥90% gedepigmenteerd,
    2. zonder andere dermatologische aandoeningen (anders dan vitiligo), en
    3. exclusief de lippen, oogleden, voetzooloppervlak, handpalmoppervlak.
  4. De patiënt is 18 jaar of ouder.
  5. De patiënt stemt ermee in om op elk huidig ​​gebruik van immunosuppressieve therapie te blijven voor de duur van zijn/haar deelname aan het onderzoek (24 weken).
  6. De patiënt is bereid en in staat om na de behandeling thuis fototherapie en alle vervolgonderzoeksbezoeken na te leven.
  7. De patiënt stemt ermee in zich te onthouden van elke andere behandeling van het onderzoeksgebied voor de duur van zijn/haar deelname aan het onderzoek (24 weken).
  8. De patiënt stemt ermee in zich te onthouden van deelname aan enig ander interventioneel klinisch onderzoek voor de duur van zijn/haar deelname aan het onderzoek (24 weken).

  9. De patiënt moet naar het oordeel van de onderzoeker in staat zijn om:

    1. Begrijp de volledige aard en het doel van de studie, inclusief mogelijke risico's en voordelen,
    2. Instructies begrijpen en onderzoeksvragenlijsten kunnen begrijpen en invullen, en
    3. Geef vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming. -

Uitsluitingscriteria:

  1. De patiënt kan de voorbereiding van het behandelgebied niet ondergaan.
  2. Patiënten die een RECELL-behandeling kregen voor vitiligo in protocol nr. CTP008 of CTP009.

  3. Patiënten met:

    1. gedepigmenteerde lippen en vingertoppen (lip-tip vitiligo), of
    2. gedepigmenteerde gebieden meer dan 30% van hun lichaamsoppervlak.

  4. Patiënten met een recente geschiedenis (in de afgelopen 12 maanden) van:

    1. Koebnerisatie,
    2. confetti-achtig, of
    3. trichroom laesies.
  5. Patiënten met een voorgeschiedenis van keloïdvorming.
  6. De patiënt heeft andere bijkomende aandoeningen die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de patiënt of de onderzoeksdoelstellingen in gevaar kunnen brengen.
  7. Huidig ​​gebruik van medicijnen (bijv. anticoagulantia zoals heparine of warfarine) dat naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de patiënt of de onderzoeksdoelstellingen in gevaar kan brengen.
  8. De patiënt heeft een bekende overgevoeligheid voor trypsine, samengesteld natriumlactaat voor irrigatieoplossing (Hartmann-oplossing), povidon-jodium, chloorhexidine en/of lidocaïne-bevattende anesthetica -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Bestudeer de behandeling
Huidcelsuspensie bereid met behulp van het RECELL-systeem wordt aangebracht op een voorbereid behandelgebied, gevolgd door NB-UVB-fototherapie thuis.
Apparaat: RECELL® autoloog celoogstapparaat
Het RECELL-apparaat is bedoeld voor gebruik op het zorgpunt van de patiënt voor de veilige en snelle bereiding van Spray-On SkinTM-cellen uit een klein stukje huid van de patiënt zelf.
Andere namen:
  • Spray-On SkinTM-cellen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Repigmentatie 0%,1-25%, 26-50%, 51-79%, 80-99% en 100%)
Tijdsspanne: 24 weken na de behandeling
Central Review Committee categorisering van repigmentatie van indexgebieden
24 weken na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Avita Medical

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 augustus 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juli 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CTP010

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren