Repigmentering av stabile vitiligolesjoner ved bruk av Spray-On Skin™-celler (TONE)

Inklusjonskriterier:

1. Fokal, segmentell eller generalisert (dvs. ikke-segmentell) stabil vitiligo, definert som ingen nye depigmenterte områder eller noen depigmenterte områder som har utvidet seg i størrelse i løpet av de foregående 12 månedene.

2. Pasienten er en kandidat for kirurgisk inngrep av et depigmentert område, definert som en pasient som ikke har respondert tilfredsstillende på enten:

   1. aktuell terapi eller
   2. minimum 3 måneders fototerapi.

3. Pasienten har et depigmentert område tilgjengelig for behandling som er:

   1. ≥90 % depigmentert,
   2. uten andre dermatologiske tilstander (annet enn vitiligo), og
   3. utelukker leppene, øyelokkene, plantaroverflaten på føttene, palmaroverflaten på hendene.
4. Pasienten er 18 år eller eldre.
5. Pasienten samtykker i å fortsette å bruke immunsuppressiv behandling så lenge han/hun deltar i studien (24 uker).
6. Pasienten er villig og i stand til å etterkomme hjemmefototerapi etter behandling og alle oppfølgende studiebesøk.
7. Pasienten godtar å avstå fra all annen behandling av studieområdet så lenge han/hun deltar i studien (24 uker).
8. Pasienten godtar å avstå fra å delta i andre intervensjonelle kliniske studier så lenge han/hennes deltakelse i studien (24 uker).

9. Etter utrederens oppfatning må pasienten kunne:

   1. Forstå hele innholdet og formålet med studien, inkludert mulige risikoer og fordeler,
   2. Forstå instruksjoner og kunne forstå og fylle ut spørreskjemaer, og
   3. Gi frivillig skriftlig informert samtykke. -

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienten kan ikke gjennomgå forberedelse av behandlingsområdet.
2. Pasienter som fikk RECELL-behandling for vitiligo i protokoll nr. CTP008 eller CTP009.

3. Pasienter med:

   1. depigmenterte lepper og fingertupper (leppe-tupp vitiligo), eller
   2. depigmenterte områder over >30 % av kroppsoverflaten.

4. Pasienter med nyere historie (innenfor siste 12 måneder) av:

   1. Koebnerisering,
   2. konfetti-aktig, eller
   3. trikrome lesjoner.
5. Pasienter med en historie med keloiddannelse.
6. Pasienten har andre samtidige tilstander som etter utrederens mening kan kompromittere pasientsikkerhet eller studiemål.
7. Nåværende bruk av medisiner (f.eks. antikoagulantia som heparin eller warfarin) som etter etterforskerens mening kan kompromittere pasientsikkerheten eller prøvemålene.
8. Pasienten har en kjent overfølsomhet overfor trypsin, sammensatt natriumlaktat for skylleløsning (Hartmanns løsning), povidonjod, klorheksidin og/eller lidokainholdige anestetika -