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Repigmentación de lesiones estables de vitíligo utilizando células Spray-On Skin™ (TONE)

4 de febrero de 2025 actualizado por: Avita Medical

El estudio TONE: un estudio clínico prospectivo posterior a la comercialización que investiga la repigmentación de lesiones estables de vitíligo mediante el uso de células Spray-On Skin™

Para evaluar la repigmentación y la calidad de vida después del tratamiento de lesiones estables de vitíligo con el dispositivo RECELL.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudio prospectivo, multicéntrico, pre/post intervencionista de un solo brazo para evaluar el rendimiento clínico de RECELL para la repigmentación de lesiones despigmentadas estables. fototerapia UVB.

La repigmentación de las áreas de tratamiento se determinará a través de la interpretación centralizada de imágenes por parte de un panel dermatológico experto (es decir, el Comité Central de Revisión, CRC).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

109

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85225
        • Affiliated Dermatology
    • California
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92697
        • University of California, Irvine
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92121
        • West Dermatology Research Center
      • Sunnyvale, California, Estados Unidos, 94086
        • Sutter Health
      • Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91320
        • California Dermatology Institute
    • Colorado
      • Castle Rock, Colorado, Estados Unidos, 80109
        • Clarity Dermatology
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33437
        • Siperstein Dermatology Group
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Skin Care Research, Llc
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
        • Dermatologic Surgery Center of Washington
      • Hunt Valley, Maryland, Estados Unidos, 21030
        • Maryland Laser, Skin & Vein Institute
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
        • University of Massachusetts
    • Michigan
      • Canton, Michigan, Estados Unidos, 48187
        • Hamzavi Dermatology
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health
      • Warren, Michigan, Estados Unidos, 48088
        • Grekin Skin Institute
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10012
        • The Dermatology Specialist
      • New York, New York, Estados Unidos, 10028
        • Mount Sinai
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
        • Dermatology, Laser and Vein Specialists of the Carolinas

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Vitíligo estable focal, segmentario o generalizado (es decir, no segmentario), definido como ausencia de nuevas áreas despigmentadas ni áreas despigmentadas que hayan aumentado de tamaño en los 12 meses anteriores.

  2. El paciente es candidato a intervención quirúrgica de una zona despigmentada, definida como aquella que no ha respondido satisfactoriamente a:

    1. terapia tópica o
    2. un mínimo de 3 meses de fototerapia.

  3. El paciente tiene un área despigmentada disponible para el tratamiento que es:

    1. ≥90% despigmentado,
    2. sin ninguna otra condición dermatológica (aparte del vitíligo), y
    3. excluye los labios, párpados, superficie plantar de los pies, superficie palmar de las manos.
  4. El paciente tiene 18 años de edad o más.
  5. El paciente acepta permanecer en cualquier uso actual de terapia inmunosupresora durante la duración de su participación en el estudio (24 semanas).
  6. El paciente está dispuesto y es capaz de cumplir con la fototerapia en el hogar posterior al tratamiento y todas las visitas de seguimiento del estudio.
  7. El paciente acepta abstenerse de cualquier otro tratamiento del área de estudio durante la duración de su participación en el estudio (24 semanas).
  8. El paciente acepta abstenerse de participar en cualquier otro ensayo clínico de intervención durante la duración de su participación en el estudio (24 semanas).

  9. En opinión del investigador, el paciente debe ser capaz de:

    1. Comprender la naturaleza completa y el propósito del estudio, incluidos los posibles riesgos y beneficios,
    2. Comprender instrucciones y ser capaz de comprender y completar cuestionarios de estudio, y
    3. Proporcionar consentimiento informado voluntario por escrito. -

Criterio de exclusión:

  1. El paciente no puede someterse a la preparación del área de tratamiento.
  2. Pacientes que recibieron tratamiento RECELL para vitíligo en el Protocolo No. CTP008 o CTP009.

  3. Pacientes con:

    1. labios y puntas de los dedos despigmentados (vitíligo en la punta de los labios), o
    2. áreas despigmentadas en más del 30% de su superficie corporal.

  4. Pacientes con antecedentes recientes (dentro de los 12 meses anteriores) de:

    1. koebnerización,
    2. como confeti, o
    3. lesiones tricrómicas.
  5. Pacientes con antecedentes de formación de queloides.
  6. El paciente tiene otras condiciones concurrentes que, en opinión del investigador, pueden comprometer la seguridad del paciente o los objetivos del estudio.
  7. Uso actual de medicamentos (p. ej., anticoagulantes como heparina o warfarina) que, en opinión del investigador, pueden comprometer la seguridad del paciente o los objetivos del ensayo.
  8. El paciente tiene hipersensibilidad conocida a la tripsina, al lactato de sodio compuesto para solución de irrigación (solución de Hartmann), a la povidona yodada, a la clorhexidina y/o a los anestésicos que contienen lidocaína.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Tratamiento del estudio
La suspensión de células de la piel preparada con el sistema RECELL se aplicará a un área de tratamiento preparada, seguida de fototerapia NB-UVB en el hogar.
Dispositivo: Dispositivo de recolección de células autólogas RECELL®
El dispositivo RECELL se utiliza en el punto de atención del paciente para la preparación segura y rápida de células Spray-On SkinTM a partir de una pequeña muestra de la propia piel del paciente.
Otros nombres:
  • Células Spray-On SkinTM

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Repigmentación 0%, 1-25%, 26-50%, 51-79%, 80-99% y 100%)
Periodo de tiempo: 24 semanas post-tratamiento
Categorización del Comité Central de Revisión de la repigmentación del área índice
24 semanas post-tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Avita Medical

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de agosto de 2023

Finalización primaria (Actual)

30 de julio de 2024

Finalización del estudio (Actual)

31 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

2 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CTP010

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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