エアロゾルグリセリンを使用して術中の肺空気漏れを検出および位置特定するシステムの検証 (CT0136)
2026年3月17日 更新者：Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
空気漏れは、胸部手術において最も一般的な合併症および術後の罹患率の 1 つです。
空気漏れは、肺葉切除後の費用の増加（通常は入院期間の延長に関連する）に関連する、予防可能な最大の罹患率と関連しています。
ただし、空気漏れの検出と位置特定に使用される標準である水没テストは、標準的な外科手術であるビデオ支援胸部手術には適していません。
この合併症の有病率と、そのような合併症に対する外科的標準治療がないことを考慮して、この研究の目的は、グリセリンエアロゾル煙を生成して患者の肺に送るシステムを開発することである。
煙は標準的な腹腔鏡で見ることができ、肺の漏れを通って流れるため、肺切除を受ける患者の術後の外科的合併症、罹患率、および入院期間が減少します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Adeline Jouquan, MSc
- 電話番号：26214 514-890-8000
- メール：adeline.jouquan.chum@ssss.gouv.qc.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Moishe Liberman, MD
- 電話番号：26832 514-890-8000
- メール：moishe.liberman@umontreal.ca
研究場所
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Montreal、カナダ、H2X 0A9
- 募集
- CHUM
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コンタクト：
- Moishe Liberman, MD
- 電話番号：26832 514-890-8000
- メール：moishe.liberman@umontreal.ca
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 肺移植手術を受ける患者さん
- 臓器提供者は肺を提供する資格がない
除外基準:
- 健康な人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：空気漏れ
肺移植を受ける患者の肺は、移植前に署名された事前のインフォームドコンセントを得てレシピエント患者から摘出された後に取得されます。
システムを使用するための標準プロトコルを確立するために、ダーク ボックスを使用して、システムが空気漏れの場所を特定できることを検証し、システムの最適な使用方法を確立します。
メスを使って肺に1センチメートルの漏れを作ります。
暗箱内のトロカールを介して腹腔鏡が導入され、外科医は漏れの位置を特定するように求められます。
検出は腹腔鏡を介して記録されます。
目標は、標準化されたプロトコルを実行して、生体外の人間の肺でシステムをスムーズかつ効率的に使用することです。
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肺上のさまざまなサイズの針を使用して、さまざまなリークが行われます。
肺手術中に外科的に使用されるステープルラインは、一貫して気密閉鎖を提供しないことが知られているため、位置特定を実行します。
肺は体外モデルに配置され、外科医にシステムを使用して漏れの位置を特定するよう依頼します。
針による切開は別の肺でも繰り返され、同じ外科医に水没試験で漏れの位置を特定するよう依頼されます。
浸漬試験を実行するには、外科医は肺を生理食塩水に浸し、気泡の存在を確認する必要があります。
肺は 20 ～ 40 cm H209 の圧力まで膨張します。
両方のシステムの精度は、外科医が位置を特定することができた最小の切開によって比較されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ローカリゼーションの有効性
時間枠：48ヶ月
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肺を穿刺して平均的なサイズの空気漏れ（1〜2 cm）を達成し、外科医に位置特定システムで空気漏れを特定するように依頼します。
外科医が空気漏れの位置を適切に特定できた場合は成功を登録し、外科医が空気漏れの位置を特定できなかった場合は失敗を登録します。
偽陽性 (肺の漏れのない領域で空気漏れが検出される) と偽陰性 (空気漏れが存在するのに検出されない) の失敗を区別します。
その有効率を、浸漬技術を使用して行われた同様の実験の有効性と比較してください。
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48ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ローカリゼーションの期間
時間枠：48ヶ月
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外科医が空気漏れ領域を特定するのに必要な時間を測定します。
その時間を水没試験の位置特定と比較してください。
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48ヶ月
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局所的に漏れを最小限に抑えることが可能
時間枠：48ヶ月
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さまざまなサイズの針で肺を穿刺し、外科医に肺の空気漏れの位置を特定するよう依頼します。
外科医がシステムで位置を特定できた最小の穴を記録します。
次に、当社のシステムで位置を特定できる最小限の漏れと、浸水試験で位置を特定できる最小限の漏れを比較します。
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48ヶ月
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ステープルラインの気密性
時間枠：48ヶ月
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ステープルラインは常に気密な閉鎖を与えないことが知られています。
しかし、これらの定番製品のメーカーは、なぜ失敗するのかを知りません。
システムがステープル ラインが気密であるかどうかを検出できることを証明します。これは、臨床医だけでなく製造業者にとっても役立つ可能性があります。
すべてのステープル ラインで漏れが発生するわけではないため、体外肺のステープル ラインで生理食塩水で泡を作り、漏れがあることを確認します。
外科医にステープル ラインの気密性の結果 (成功または失敗) を教えてもらい、その結果を位置特定システムで得られた結果と比較してください。
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48ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年7月20日
一次修了 (推定)
2027年7月1日
研究の完了 (推定)
2027年7月1日
試験登録日
最初に提出
2023年7月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月25日
最初の投稿 (実際)
2023年8月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月17日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。