Validering af et system, der bruger aerosolglycerin til at detektere og lokalisere intraoperativt pulmonale luftlækager (CT0136)
17. marts 2026 opdateret af: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Luftlækager repræsenterer en af de mest almindelige komplikationer og postoperativ morbiditet ved thoraxkirurgi.
Luftlækager har været forbundet med den største forebyggelige sygelighed forbundet med øgede omkostninger efter lobektomi (typisk relateret til forlænget liggetid).
Standarden, der bruges til at detektere og lokalisere luftlækager, nedsænkningstesten, er imidlertid ikke egnet til den kirurgiske standardprocedure, Video Assisted Thoracic Surgery.
I betragtning af udbredelsen af denne komplikation og fraværet af en kirurgisk standard for behandling af sådanne komplikationer, er formålet med denne undersøgelse at udvikle et system til at skabe og sende en glycerol-aerosolrøg i patientens lunger.
Røgen er synlig med standard laparoskop og vil flyde gennem lungelækagen, og derved reducere postoperative kirurgiske komplikationer, sygelighed og liggetid for patienter, der gennemgår pulmonal resektion.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
200
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Adeline Jouquan, MSc
- Telefonnummer: 26214 514-890-8000
- E-mail: adeline.jouquan.chum@ssss.gouv.qc.ca
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Moishe Liberman, MD
- Telefonnummer: 26832 514-890-8000
- E-mail: moishe.liberman@umontreal.ca
Studiesteder
-
-
-
Montreal, Canada, H2X 0A9
- Rekruttering
- CHUM
-
Kontakt:
- Moishe Liberman, MD
- Telefonnummer: 26832 514-890-8000
- E-mail: moishe.liberman@umontreal.ca
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter under lungetransplantation
- Organdonor er ikke berettiget til at donere lunger
Ekskluderingskriterier:
- Sunde individer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Luftlækager
Der vil blive indhentet lunger fra patienter, der gennemgår lungetransplantation efter deres fjernelse fra modtagerpatienten med forudgående informeret samtykke underskrevet før transplantation.
For at etablere en standardprotokol til at bruge vores system vil vi bruge en mørk boks til at validere, at vores system er i stand til at lokalisere luftlækager og for at etablere den bedste måde at bruge systemet på.
En lækage på en centimeter vil blive skabt på lungen med en skalpel.
Et laparoskop vil blive introduceret via en trokar i den mørke boks, og kirurgen vil blive bedt om at lokalisere utæthederne.
Detektionen vil blive optaget via laparoskopet.
Målet vil være at udføre en standardiseret protokol for at bruge systemet jævnt og effektivt på ex-vivo humane lunger.
|
En række forskellige lækage vil blive udført med forskellige nålestørrelser på lungen.
Udfør lokalisering på hæftelinjer, der bruges kirurgisk under lungeoperationer, da de er kendt for ikke konsekvent at give en lufttæt lukning.
Lungen vil blive sat i ex-vivo-modellen og bede en kirurg om at lokalisere lækagen med vores system.
Nålesnittene vil blive gentaget på en anden lunge og bede den samme kirurg om at lokalisere utæthederne med nedsænkningstesten.
For at udføre nedsænkningstesten bliver kirurgen nødt til at nedsænke lungen i saltvandsopløsning og kontrollere tilstedeværelsen af luftbobler.
Lungen pustes op til tryk på 20 til 40 cm H209.
Præcisionen af begge systemer vil blive sammenlignet med det minimale snit det minimale snit kirurgen var i stand til at lokalisere.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lokaliseringseffektivitet
Tidsramme: 48 måneder
|
Punkter lungerne for at opnå en gennemsnitlig luftlækage (1-2 cm), og bed kirurgen om at identificere luftlækagen med lokaliseringssystemet.
Registrer en succes, hvis kirurgen har lokaliseret luftlækagen korrekt, og en fejl, hvis kirurgen ikke har kunnet lokalisere luftlækagen.
Skeln fejlene i falsk positiv (luftlækage opdaget i et ikke-lækager område af lungen) og falsk negativ (luftlækage ikke opdaget, når det er til stede).
Sammenlign denne effektivitetsrate med effektiviteten af et lignende eksperiment udført med nedsænkningsteknikken.
|
48 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighed af lokalisering
Tidsramme: 48 måneder
|
Mål den tid, det tager for kirurgen at lokalisere luftlækageområdet af kirurgen.
Sammenlign den tid med lokaliseringen af nedsænkningstesten.
|
48 måneder
|
|
Minimal lækage kan lokaliseres
Tidsramme: 48 måneder
|
Punkter lungerne med forskellige nålestørrelser og bed en kirurg om at lokalisere luftlækager på lungen.
Registrer det mindste hul, kirurgen var i stand til at lokalisere med vores system.
Sammenlign derefter den minimale lækage, der kan lokaliseres med vores system, med den minimale lækage, der kan lokaliseres med nedsænkningstesten.
|
48 måneder
|
|
Hæftelinjer lufttæthed
Tidsramme: 48 måneder
|
Hæftelinjer er kendt for ikke konsekvent at give en lufttæt lukning.
Men producenterne af disse hæftelinjer ved ikke, hvorfor de fejler.
Bevis, at systemet kan registrere, om hæftelinjen er lufttæt eller ej, hvilket kunne være nyttigt for disse producenter såvel som for klinikerne.
Da der ikke opstår lækager på hver hæftelinje, skal du bekræfte, at der er en lækage ved at skabe bobler med saltvand ved hæftelinjen på ex-vivo-lungen.
Bed en kirurg om at give resultatet af hæfteklammernes lufttæthed (succes eller fiasko), og sammenlign derefter resultatet med det, vi opnåede med lokaliseringssystemet.
|
48 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. juli 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juli 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. juli 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. juli 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. juli 2023
Først opslået (Faktiske)
2. august 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-11574
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .