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Convalida di un sistema che utilizza glicerina aerosol per rilevare e localizzare perdite d'aria polmonari intraoperatorie (CT0136)

17 marzo 2026 aggiornato da: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Le perdite d'aria rappresentano una delle complicanze e della morbilità postoperatoria più comuni nella chirurgia toracica. Le perdite d'aria sono state associate alla più grande morbilità prevenibile associata all'aumento dei costi dopo la lobectomia (tipicamente correlata all'aumento della durata del ricovero). Tuttavia, lo standard utilizzato per rilevare e localizzare le perdite d'aria, il test di immersione, non è adatto alla procedura chirurgica standard, chirurgia toracica videoassistita. Considerando la prevalenza di questa complicanza e l'assenza di uno standard chirurgico di cura per tali complicanze, lo scopo di questo studio è quello di sviluppare un sistema per creare e inviare un fumo di aerosol di glicerina nei polmoni del paziente. Il fumo è visibile con un laparoscopio standard e fluirà attraverso la perdita polmonare, riducendo così le complicanze chirurgiche postoperatorie, la morbilità e la durata della degenza per i pazienti sottoposti a resezione polmonare.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a intervento chirurgico di trapianto di polmone
  • Donatore di organi non idoneo a donare polmoni

Criteri di esclusione:

  • Individui sani

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Perdite d'aria
Verranno ottenuti polmoni da pazienti sottoposti a trapianto di polmone dopo la loro rimozione dal paziente ricevente con il consenso informato firmato prima del trapianto. Per stabilire un protocollo standard per utilizzare il nostro sistema utilizzeremo una scatola oscura per convalidare che il nostro sistema è in grado di localizzare le perdite d'aria e stabilire il modo migliore per utilizzare il sistema. Verrà creata una perdita di un centimetro sul polmone con un bisturi. Verrà introdotto un laparoscopio tramite un trocar nella scatola oscura e verrà chiesto al chirurgo di localizzare le perdite. Il rilevamento verrà registrato tramite il laparoscopio. L'obiettivo sarà quello di eseguire un protocollo standardizzato per utilizzare il sistema in modo fluido ed efficiente su polmoni umani ex-vivo.
Test diagnostico: Perdite d'aria: sistema di glicerina aerosol
Verrà eseguita una gamma di perdite diverse con diverse dimensioni dell'ago sul polmone. Eseguire la localizzazione sulle linee di sutura utilizzate chirurgicamente durante gli interventi chirurgici polmonari, in quanto notoriamente non garantiscono costantemente una chiusura ermetica. Il polmone verrà inserito nel modello ex-vivo e chiederemo a un chirurgo di localizzare le perdite con il nostro sistema. Le incisioni con ago verranno ripetute su un altro polmone e si chiederà allo stesso chirurgo di localizzare le perdite con il test di immersione. Per eseguire il test di immersione il chirurgo dovrà immergere il polmone in soluzione fisiologica e verificare la presenza di bolle d'aria. Il polmone viene gonfiato a pressioni da 20 a 40 cm H209. La precisione di entrambi i sistemi sarà confrontata con l'incisione minima l'incisione minima che il chirurgo è stato in grado di localizzare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia della localizzazione
Lasso di tempo: 48 mesi
Perforare i polmoni per ottenere una perdita d'aria di dimensioni medie (1-2 cm) e chiedere al chirurgo di identificare la perdita d'aria con il sistema di localizzazione. Registrare un successo se il chirurgo ha localizzato correttamente la perdita d'aria e un fallimento se il chirurgo non è riuscito a localizzare la perdita d'aria. Distinguere i fallimenti in falso positivo (perdita d'aria rilevata in un'area del polmone senza perdite) e falso negativo (perdita d'aria non rilevata quando presente). Confronta quel tasso di efficacia con l'efficacia di un esperimento simile fatto con la tecnica dell'immersione.
48 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della localizzazione
Lasso di tempo: 48 mesi
Misurare il tempo necessario al chirurgo per localizzare l'area della perdita d'aria da parte del chirurgo. Confronta quel tempo con la localizzazione del test di immersione.
48 mesi
Perdite minime localizzabili
Lasso di tempo: 48 mesi
Perforare i polmoni con aghi di dimensioni diverse e chiedere a un chirurgo di localizzare le perdite d'aria sul polmone. Registra il foro più piccolo che il chirurgo è riuscito a localizzare con il nostro sistema. Quindi, confrontare la perdita minima localizzabile con il nostro sistema con la perdita minima localizzabile con il test di immersione.
48 mesi
Staple linee ermetiche
Lasso di tempo: 48 mesi
È noto che le linee di graffette non danno costantemente una chiusura ermetica. Ma i produttori di quelle linee di base non sanno perché stanno fallendo. Dimostrare che il sistema è in grado di rilevare se la linea di sutura è ermetica o meno, il che potrebbe essere utile sia per i produttori che per i medici. Poiché le perdite non verranno create su ogni linea di graffetta, confermare che c'è una perdita creando bolle con soluzione salina sulla linea di graffetta sul polmone ex-vivo. Chiedere a un chirurgo di fornire l'esito dell'ermeticità della linea di sutura (successo o fallimento) e quindi confrontare il risultato con quello che abbiamo ottenuto con il sistema di localizzazione.
48 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

2 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-11574

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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