Validación de un Sistema que Utiliza Glicerina en Aerosol para Detectar y Localizar Fugas de Aire Pulmonar Intraoperatoriamente (CT0136)
17 de marzo de 2026 actualizado por: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Las fugas de aire representan una de las complicaciones y morbilidad postoperatoria más comunes en la cirugía torácica.
Las fugas de aire se han asociado con la mayor morbilidad prevenible asociada con mayores costos después de la lobectomía (típicamente relacionada con una mayor duración de la estadía).
Sin embargo, el estándar utilizado para detectar y localizar las fugas de aire, la prueba de inmersión, no es adecuado para el procedimiento quirúrgico estándar, la cirugía torácica asistida por video.
Teniendo en cuenta la prevalencia de esta complicación y la ausencia de un estándar de atención quirúrgica para tales complicaciones, el objetivo de este estudio es desarrollar un sistema para crear y enviar un aerosol de humo de glicerina en los pulmones del paciente.
El humo es visible con un laparoscopio estándar y fluirá a través de la fuga pulmonar, lo que reduce las complicaciones quirúrgicas posoperatorias, la morbilidad y la duración de la estadía de los pacientes que se someten a una resección pulmonar.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Adeline Jouquan, MSc
- Número de teléfono: 26214 514-890-8000
- Correo electrónico: adeline.jouquan.chum@ssss.gouv.qc.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Moishe Liberman, MD
- Número de teléfono: 26832 514-890-8000
- Correo electrónico: moishe.liberman@umontreal.ca
Ubicaciones de estudio
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Montreal, Canadá, H2X 0A9
- Reclutamiento
- CHUM
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Contacto:
- Moishe Liberman, MD
- Número de teléfono: 26832 514-890-8000
- Correo electrónico: moishe.liberman@umontreal.ca
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a cirugía de trasplante de pulmón
- Donante de órganos no elegible para donar pulmones
Criterio de exclusión:
- Individuos sanos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Fugas de aire
Se obtendrán pulmones de pacientes sometidos a trasplante pulmonar tras su extracción del paciente receptor previo consentimiento informado firmado antes del trasplante.
Para establecer un protocolo estándar para usar nuestro sistema, usaremos una caja oscura para validar que nuestro sistema es capaz de localizar las fugas de aire y establecer la mejor manera de usar el sistema.
Se creará una fuga de un centímetro en el pulmón con un bisturí.
Se introducirá un laparoscopio a través de un trocar en la caja oscura y se pedirá al cirujano que localice las fugas.
La detección se registrará a través del laparoscopio.
El objetivo será realizar un protocolo estandarizado para usar el sistema sin problemas y de manera eficiente en pulmones humanos ex-vivo.
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Se realizará una variedad de fugas diferentes con agujas de diferentes tamaños en el pulmón.
Realice la localización en líneas de grapas utilizadas quirúrgicamente durante cirugías pulmonares, ya que se sabe que no brindan un cierre hermético de manera constante.
El pulmón se pondrá en el modelo ex-vivo y se pedirá a un cirujano que localice las fugas con nuestro sistema.
Las incisiones con aguja se repetirán en otro pulmón y se pedirá al mismo cirujano que localice las fugas con la prueba de inmersión.
Para realizar la prueba de inmersión el cirujano deberá sumergir el pulmón en solución salina y comprobar la presencia de burbujas de aire.
El pulmón se infla a presiones de 20 a 40 cm H2O9.
La precisión de ambos sistemas será comparada por la incisión mínima la incisión mínima que el cirujano pudo localizar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia de localización
Periodo de tiempo: 48 meses
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Puncionar los pulmones para lograr una fuga de aire de tamaño medio (1-2 cm) y solicitar al cirujano que identifique la fuga de aire con el sistema de localización.
Registre un éxito si el cirujano ha localizado correctamente la fuga de aire y un fracaso si el cirujano no ha podido localizar la fuga de aire.
Distinguir los fallos en falso positivo (Fuga de aire detectada en una zona del pulmón sin fuga) y falso negativo (Fuga de aire no detectada cuando está presente).
Compare esa tasa de eficacia con la eficacia de un experimento similar realizado con la técnica de inmersión.
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48 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la localización
Periodo de tiempo: 48 meses
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Mida el tiempo requerido para que el cirujano localice el área de fuga de aire por parte del cirujano.
Compare ese tiempo con la localización de la prueba de inmersión.
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48 meses
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Fuga mínima localizable
Periodo de tiempo: 48 meses
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Perfore los pulmones con agujas de diferentes tamaños y pídale a un cirujano que localice las fugas de aire en el pulmón.
Registre el orificio más pequeño que el cirujano pudo localizar con nuestro sistema.
Luego, compare la fuga mínima localizable con nuestro sistema con la fuga mínima localizable con la prueba de inmersión.
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48 meses
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Hermeticidad de las líneas de grapas
Periodo de tiempo: 48 meses
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Se sabe que las líneas de grapas no proporcionan un cierre hermético de forma consistente.
Pero los fabricantes de esas líneas básicas no saben por qué están fallando.
Demostrar que el sistema puede detectar si la línea de grapas es hermética o no, lo que podría ser útil tanto para los fabricantes como para los médicos.
Como no se crearán fugas en todas las líneas de grapas, confirme que hay una fuga creando burbujas con solución salina en la línea de grapas en el pulmón ex vivo.
Pídale a un cirujano que dé el resultado de la hermeticidad de la línea de grapas (éxito o fracaso) y luego compare el resultado con lo que obtuvimos con el sistema de localización.
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48 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de julio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
2 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024-11574
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .