Валидация системы, использующей аэрозольный глицерин для обнаружения и локализации интраоперационных утечек легочного воздуха (CT0136)
17 марта 2026 г. обновлено: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Утечки воздуха представляют собой одно из наиболее частых осложнений и послеоперационных осложнений в торакальной хирургии.
Утечки воздуха были связаны с наибольшей предотвратимой заболеваемостью, связанной с увеличением затрат после лобэктомии (обычно связанной с увеличением продолжительности пребывания в стационаре).
Однако стандарт, используемый для обнаружения и локализации утечек воздуха, тест погружением, не подходит для стандартной хирургической процедуры, торакальной хирургии с видеоассистированием.
Учитывая распространенность данного осложнения и отсутствие хирургического стандарта лечения таких осложнений, целью настоящего исследования является разработка системы для создания и направления глицеринового аэрозольного дыма в легкие пациента.
Дым виден с помощью стандартного лапароскопа и будет проходить через легочную утечку, тем самым уменьшая послеоперационные хирургические осложнения, заболеваемость и продолжительность пребывания пациентов, перенесших резекцию легкого.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Adeline Jouquan, MSc
- Номер телефона: 26214 514-890-8000
- Электронная почта: adeline.jouquan.chum@ssss.gouv.qc.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Moishe Liberman, MD
- Номер телефона: 26832 514-890-8000
- Электронная почта: moishe.liberman@umontreal.ca
Места учебы
-
-
-
Montreal, Канада, H2X 0A9
- Рекрутинг
- CHUM
-
Контакт:
- Moishe Liberman, MD
- Номер телефона: 26832 514-890-8000
- Электронная почта: moishe.liberman@umontreal.ca
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие операцию по пересадке легких
- Донор органов не имеет права пожертвовать легкие
Критерий исключения:
- Здоровые люди
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Утечки воздуха
Будут получены легкие от пациентов, перенесших трансплантацию легких, после их удаления от пациента-реципиента с предварительным информированным согласием, подписанным до трансплантации.
Чтобы установить стандартный протокол для использования нашей системы, мы будем использовать темный ящик, чтобы подтвердить, что наша система способна локализовать утечки воздуха и установить лучший способ использования системы.
С помощью скальпеля в легком будет создана утечка в один сантиметр.
Лапароскоп будет введен через троакар в темную камеру, и хирурга попросят локализовать утечки.
Обнаружение будет записано через лапароскоп.
Цель будет состоять в том, чтобы выполнить стандартизированный протокол для беспрепятственного и эффективного использования системы на легких человека ex-vivo.
|
Ряд различных утечек будет выполнен с помощью игл разного размера на легком.
Выполните локализацию скобочных швов, используемых хирургически во время операций на легких, поскольку известно, что они не всегда обеспечивают герметичное закрытие.
Легкое будет помещено в модель ex-vivo и попросит хирурга локализовать утечки с помощью нашей системы.
Разрезы иглой будут повторены на другом легком, и того же хирурга попросят локализовать утечки с помощью теста погружения.
Для проведения погружения хирург должен погрузить легкое в физиологический раствор и проверить наличие пузырьков воздуха.
Легкое раздувают до давления от 20 до 40 см H2O9.
Точность обеих систем будет сравниваться по минимальному разрезу, который хирург смог локализовать.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность локализации
Временное ограничение: 48 месяцев
|
Проколите легкие, чтобы добиться утечки воздуха среднего размера (1-2 см) и попросите хирурга определить утечку воздуха с помощью системы локализации.
Регистрируют успех, если хирург правильно локализовал утечку воздуха, и отказ, если хирургу не удалось локализовать утечку воздуха.
Различают ложноположительные (утечка воздуха обнаружена в области легкого без утечки) и ложноотрицательные (утечка воздуха не обнаружена, если она присутствует).
Сравните этот уровень эффективности с эффективностью аналогичного эксперимента, проведенного с методом погружения.
|
48 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность локализации
Временное ограничение: 48 месяцев
|
Измерьте время, необходимое хирургу для локализации места утечки воздуха хирургом.
Сравните это время с локализацией испытаний на погружение.
|
48 месяцев
|
|
Минимальная локализуемая утечка
Временное ограничение: 48 месяцев
|
Проколите легкие иглой разного размера и попросите хирурга локализовать утечку воздуха в легком.
Запишите самое маленькое отверстие, которое хирург смог локализовать с помощью нашей системы.
Затем сравните минимальную утечку, локализуемую с помощью нашей системы, с минимальной утечкой, локализуемой с помощью испытания погружением.
|
48 месяцев
|
|
Герметичность линий скоб
Временное ограничение: 48 месяцев
|
Известно, что стропы скоб не всегда обеспечивают герметичное закрытие.
Но производители этих основных линий не знают, почему они терпят неудачу.
Докажите, что система может определить, является ли линия скоб воздухонепроницаемой или нет, что может быть полезно как для производителей, так и для клиницистов.
Поскольку утечки не будут создаваться на каждой линии скобок, подтвердите наличие утечки, создав пузырьки с физиологическим раствором на линии скобок на ex-vivo легком.
Попросите хирурга дать результат герметичности скобочного ряда (успех или неудача), а затем сравните результат с тем, что мы получили с помощью системы локализации.
|
48 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 июля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 июля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 июля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-11574
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .