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Validierung eines Systems, das Aerosolglycerin verwendet, um intraoperativ pulmonale Luftlecks zu erkennen und zu lokalisieren (CT0136)

17. März 2026 aktualisiert von: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Luftlecks stellen eine der häufigsten Komplikationen und postoperativen Morbiditäten in der Thoraxchirurgie dar. Luftlecks wurden mit der größten vermeidbaren Morbidität in Verbindung gebracht, die mit erhöhten Kosten nach einer Lobektomie verbunden ist (typischerweise im Zusammenhang mit einer längeren Verweildauer). Der Standard zur Erkennung und Lokalisierung von Luftlecks, der Tauchtest, ist jedoch nicht für das chirurgische Standardverfahren, die videoassistierte Thoraxchirurgie, geeignet. Angesichts der Prävalenz dieser Komplikation und des Fehlens eines chirurgischen Behandlungsstandards für solche Komplikationen besteht das Ziel dieser Studie darin, ein System zu entwickeln, um einen Glycerin-Aerosolrauch zu erzeugen und in die Lunge des Patienten zu befördern. Der Rauch ist mit einem Standard-Laparoskop sichtbar und fließt durch das Lungenleck, wodurch postoperative chirurgische Komplikationen, Morbidität und Verweildauer bei Patienten, die sich einer Lungenresektion unterziehen, reduziert werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer Lungentransplantation unterziehen
  • Organspender sind nicht berechtigt, Lungen zu spenden

Ausschlusskriterien:

  • Gesunde Menschen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Luftlecks
Es werden Lungen von Patienten entnommen, die sich einer Lungentransplantation unterziehen, nachdem sie dem Empfängerpatienten mit vorheriger, vor der Transplantation unterzeichneter Einverständniserklärung entnommen wurden. Um ein Standardprotokoll für die Verwendung unseres Systems festzulegen, verwenden wir eine Dunkelbox, um zu überprüfen, ob unser System in der Lage ist, Luftlecks zu lokalisieren, und um die beste Art und Weise für die Verwendung des Systems festzulegen. Mit einem Skalpell wird ein etwa ein Zentimeter großes Leck in der Lunge erzeugt. Über einen Trokar in der dunklen Box wird ein Laparoskop eingeführt und der Chirurg wird gebeten, die Lecks zu lokalisieren. Die Erkennung wird über das Laparoskop aufgezeichnet. Das Ziel besteht darin, ein standardisiertes Protokoll durchzuführen, um das System reibungslos und effizient an menschlichen Ex-vivo-Lungen zu nutzen.
Diagnosetest: Luftlecks: Aerosol-Glycerin-System
Mit unterschiedlichen Nadelgrößen in der Lunge werden verschiedene Leckagen durchgeführt. Führen Sie die Lokalisierung an Klammerlinien durch, die chirurgisch bei Lungenoperationen verwendet werden, da diese bekanntermaßen nicht immer einen luftdichten Verschluss bieten. Die Lunge wird in das Ex-vivo-Modell eingesetzt und ein Chirurg wird gebeten, die Lecks mit unserem System zu lokalisieren. Die Nadeleinschnitte werden an einer anderen Lunge wiederholt und derselbe Chirurg wird gebeten, die Lecks mit dem Tauchtest zu lokalisieren. Um den Eintauchtest durchzuführen, muss der Chirurg die Lunge in Kochsalzlösung eintauchen und das Vorhandensein von Luftblasen prüfen. Die Lunge wird auf einen Druck von 20 bis 40 cm H209 aufgeblasen. Die Präzision beider Systeme wird anhand der minimalen Inzision verglichen, der minimalen Inzision, die der Chirurg lokalisieren konnte.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit der Lokalisierung
Zeitfenster: 48 Monate
Punktieren Sie die Lunge, um ein Luftleck mittlerer Größe (1–2 cm) zu erhalten, und bitten Sie den Chirurgen, das Luftleck mit dem Lokalisierungssystem zu identifizieren. Registrieren Sie einen Erfolg, wenn der Chirurg das Luftleck richtig lokalisiert hat, und einen Misserfolg, wenn es dem Chirurgen nicht gelungen ist, das Luftleck zu lokalisieren. Unterscheiden Sie die Fehler in falsch positiv (Luftleck in einem nicht leckenden Bereich der Lunge erkannt) und falsch negativ (Luftleck wird nicht erkannt, wenn vorhanden). Vergleichen Sie diese Wirksamkeitsrate mit der Wirksamkeit eines ähnlichen Experiments, das mit der Tauchtechnik durchgeführt wurde.
48 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Lokalisierung
Zeitfenster: 48 Monate
Messen Sie die Zeit, die der Chirurg benötigt, um den Luftleckbereich zu lokalisieren. Vergleichen Sie diese Zeit mit der Lokalisierung des Tauchtests.
48 Monate
Minimales Leck lokalisierbar
Zeitfenster: 48 Monate
Punktieren Sie die Lunge mit Nadeln unterschiedlicher Größe und bitten Sie einen Chirurgen, die Luftlecks in der Lunge zu lokalisieren. Zeichnen Sie das kleinste Loch auf, das der Chirurg mit unserem System lokalisieren konnte. Vergleichen Sie dann das mit unserem System lokalisierbare minimale Leck mit dem mit dem Tauchtest lokalisierbaren minimalen Leck.
48 Monate
Heftlinien sorgen für Luftdichtheit
Zeitfenster: 48 Monate
Es ist bekannt, dass Klammerlinien nicht immer einen luftdichten Verschluss bieten. Aber die Hersteller dieser Stapellinien wissen nicht, warum sie scheitern. Beweisen Sie, dass das System erkennen kann, ob die Klammerlinie luftdicht ist oder nicht, was sowohl für diese Hersteller als auch für die Kliniker nützlich sein könnte. Da es nicht an jeder Klammerlinie zu Undichtigkeiten kommt, stellen Sie sicher, dass ein Leck vorliegt, indem Sie an der Klammerlinie der Ex-vivo-Lunge Blasen mit Kochsalzlösung erzeugen. Bitten Sie einen Chirurgen, das Ergebnis der Luftdichtheit der Klammerlinie anzugeben (Erfolg oder Misserfolg) und vergleichen Sie dann das Ergebnis mit dem, was wir mit dem Lokalisierungssystem erhalten haben.
48 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-11574

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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