Validace systému využívajícího aerosolový glycerin k detekci a lokalizaci průsaků plicního vzduchu během operace (CT0136)
17. března 2026 aktualizováno: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Úniky vzduchu představují jednu z nejčastějších komplikací a pooperační morbidity v hrudní chirurgii.
Úniky vzduchu jsou spojovány s největší morbiditou, které lze předejít, spojenou se zvýšenými náklady po lobektomii (typicky související s delší dobou pobytu).
Nicméně standard používaný k detekci a lokalizaci úniků vzduchu, submerzní test, není vhodný pro standardní chirurgický zákrok, videoasistovanou hrudní chirurgii.
S ohledem na prevalenci této komplikace a absenci chirurgického standardu péče o tyto komplikace je cílem této studie vyvinout systém pro vytvoření a odeslání glycerinového aerosolového kouře do plic pacienta.
Kouř je viditelný standardním laparoskopem a bude proudit přes plicní netěsnost, čímž se sníží pooperační chirurgické komplikace, morbidita a délka pobytu u pacientů podstupujících plicní resekci.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
200
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Adeline Jouquan, MSc
- Telefonní číslo: 26214 514-890-8000
- E-mail: adeline.jouquan.chum@ssss.gouv.qc.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Moishe Liberman, MD
- Telefonní číslo: 26832 514-890-8000
- E-mail: moishe.liberman@umontreal.ca
Studijní místa
-
-
-
Montreal, Kanada, H2X 0A9
- Nábor
- CHUM
-
Kontakt:
- Moishe Liberman, MD
- Telefonní číslo: 26832 514-890-8000
- E-mail: moishe.liberman@umontreal.ca
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující operaci transplantace plic
- Dárce orgánů není způsobilý darovat plíce
Kritéria vyloučení:
- Zdraví jedinci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Úniky vzduchu
Budou získány plíce od pacientů podstupujících transplantaci plic po jejich odebrání pacientovi příjemce s předchozím informovaným souhlasem podepsaným před transplantací.
Abychom vytvořili standardní protokol pro používání našeho systému, použijeme tmavé pole, abychom ověřili, že náš systém je schopen lokalizovat úniky vzduchu a stanoví nejlepší způsob použití systému.
Skalpelem se na plíci vytvoří jednocentimetrový únik.
Pomocí trokaru v temné krabici bude zaveden laparoskop a chirurg bude požádán, aby lokalizoval netěsnosti.
Detekce bude zaznamenána pomocí laparoskopu.
Cílem bude provést standardizovaný protokol pro hladké a efektivní použití systému na lidských plicích ex vivo.
|
Řada různých úniků bude provedena s různými velikostmi jehel na plicích.
Provádějte lokalizaci na svorkách používaných chirurgicky během plicních operací, protože je známo, že neposkytují důsledně vzduchotěsný uzávěr.
Plíce se vloží do modelu ex vivo a požádá se chirurg, aby lokalizoval úniky naším systémem.
Řezy jehlou se budou opakovat na další plíci a požádejte stejného chirurga, aby lokalizoval netěsnosti pomocí testu ponořením.
K provedení testu ponořením bude muset chirurg ponořit plíce do fyziologického roztoku a zkontrolovat přítomnost vzduchových bublin.
Plíce se nafouknou na tlaky 20 až 40 cm H209.
Přesnost obou systémů bude porovnána s minimálním řezem a minimálním řezem, který byl chirurg schopen lokalizovat.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost lokalizace
Časové okno: 48 měsíců
|
Propíchněte plíce, abyste dosáhli průměrné velikosti úniku vzduchu (1–2 cm) a požádejte chirurga, aby identifikoval únik vzduchu pomocí lokalizačního systému.
Registrujte úspěch, pokud chirurg správně lokalizoval únik vzduchu, a selhání, pokud se chirurgovi nepodařilo lokalizovat únik vzduchu.
Odhalte chyby ve falešně pozitivních (únik vzduchu zjištěn v neprosakující oblasti plic) a falešně negativním (únik vzduchu nebyl detekován, pokud je přítomen).
Porovnejte tuto míru účinnosti s účinností podobného experimentu provedeného s technikou ponoření.
|
48 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka lokalizace
Časové okno: 48 měsíců
|
Změřte čas potřebný k tomu, aby chirurg lokalizoval oblast úniku vzduchu.
Porovnejte tento čas s lokalizací testu ponořením.
|
48 měsíců
|
|
Minimální lokalizovatelný únik
Časové okno: 48 měsíců
|
Propíchněte plíce různými velikostmi jehel a požádejte chirurga, aby lokalizoval úniky vzduchu z plic.
Zaznamenejte nejmenší díru, kterou byl chirurg schopen pomocí našeho systému lokalizovat.
Poté porovnejte minimální únik lokalizovatelný naším systémem s minimálním únikem lokalizovatelným při testu ponořením.
|
48 měsíců
|
|
Vzduchotěsnost sponek
Časové okno: 48 měsíců
|
Je známo, že sponkové čáry trvale neposkytují vzduchotěsné uzavření.
Výrobci těchto základních řad ale nevědí, proč selhávají.
Dokažte, že systém dokáže detekovat, zda je linka sponek vzduchotěsná nebo ne, což by mohlo být užitečné pro tyto výrobce i pro lékaře.
Protože netěsnosti nebudou vytvořeny na každé linii spony, ověřte, že došlo k úniku, vytvořením bublin s fyziologickým roztokem na linii spony na plíci ex vivo.
Požádejte chirurga, aby uvedl výsledek vzduchotěsnosti svorkové linie (úspěch nebo neúspěch) a poté výsledek porovnejte s tím, co jsme získali pomocí lokalizačního systému.
|
48 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. července 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. července 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. července 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. července 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. července 2023
První zveřejněno (Aktuální)
2. srpna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024-11574
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .