Validatie van een systeem dat aerosolglycerine gebruikt om intraoperatief longluchtlekkage te detecteren en te lokaliseren (CT0136)
17 maart 2026 bijgewerkt door: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Luchtlekkage is een van de meest voorkomende complicaties en postoperatieve morbiditeit bij thoraxchirurgie.
Luchtlekken zijn in verband gebracht met de grootste vermijdbare morbiditeit in verband met hogere kosten na lobectomie (meestal gerelateerd aan een langere verblijfsduur).
De standaard die wordt gebruikt om de luchtlekken op te sporen en te lokaliseren, de onderdompelingstest, is echter niet geschikt voor de standaard chirurgische ingreep, Video Assisted Thoracic Surgery.
Gezien de prevalentie van deze complicatie en het ontbreken van een chirurgische zorgstandaard voor dergelijke complicaties, is het doel van deze studie om een systeem te ontwikkelen om een glycerine-aerosolrook in de longen van de patiënt te creëren en te sturen.
De rook is zichtbaar met een standaardlaparoscoop en zal door het longlek stromen, waardoor postoperatieve chirurgische complicaties, morbiditeit en verblijfsduur worden verminderd voor patiënten die longresectie ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
200
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Adeline Jouquan, MSc
- Telefoonnummer: 26214 514-890-8000
- E-mail: adeline.jouquan.chum@ssss.gouv.qc.ca
Studie Contact Back-up
- Naam: Moishe Liberman, MD
- Telefoonnummer: 26832 514-890-8000
- E-mail: moishe.liberman@umontreal.ca
Studie Locaties
-
-
-
Montreal, Canada, H2X 0A9
- Werving
- CHUM
-
Contact:
- Moishe Liberman, MD
- Telefoonnummer: 26832 514-890-8000
- E-mail: moishe.liberman@umontreal.ca
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een longtransplantatie ondergaan
- Orgaandonor komt niet in aanmerking om longen te doneren
Uitsluitingscriteria:
- Gezonde individuen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Luchtlekken
Longen van patiënten die een longtransplantatie ondergaan nadat ze zijn verwijderd bij de ontvangende patiënt met voorafgaande geïnformeerde toestemming ondertekend vóór de transplantatie, zullen worden verkregen.
Om een standaardprotocol vast te stellen voor het gebruik van ons systeem, gebruiken we een donkere doos om te valideren dat ons systeem de luchtlekken kan lokaliseren en om vast te stellen wat de beste manier is om het systeem te gebruiken.
Met een scalpel wordt een lek van een centimeter in de long gemaakt.
Via een trocar in de donkere doos wordt een laparoscoop ingebracht en de chirurg wordt gevraagd de lekkages te lokaliseren.
De detectie wordt geregistreerd via de laparoscoop.
Het doel zal zijn om een gestandaardiseerd protocol uit te voeren om het systeem soepel en efficiënt te gebruiken op ex-vivo menselijke longen.
|
Er zal een reeks verschillende lekken worden gedaan met verschillende naaldmaten op de long.
Voer lokalisatie uit op nietjeslijnen die chirurgisch worden gebruikt tijdens longoperaties, omdat bekend is dat ze niet consistent een luchtdichte afsluiting geven.
De long wordt in het ex-vivo model geplaatst en er wordt een chirurg gevraagd om de lekken met ons systeem te lokaliseren.
De naaldincisies worden herhaald op een andere long en dezelfde chirurg wordt gevraagd om de lekken te lokaliseren met de onderdompelingstest.
Om de onderdompelingstest uit te voeren, moet de chirurg de long onderdompelen in een zoutoplossing en de aanwezigheid van luchtbellen controleren.
De long wordt opgeblazen tot een druk van 20 tot 40 cm H209.
De precisie van beide systemen wordt vergeleken door de minimale incisie de minimale incisie die de chirurg kon lokaliseren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lokalisatie doeltreffendheid
Tijdsspanne: 48 maanden
|
Prik de longen door om een luchtlek van gemiddelde grootte (1-2 cm) te verkrijgen en vraag de chirurg om het luchtlek te identificeren met het lokalisatiesysteem.
Registreer een succes als de chirurg het luchtlek correct heeft gelokaliseerd en een mislukking als de chirurg het luchtlek niet heeft gelokaliseerd.
Onderscheid de fouten in fout-positief (luchtlek gedetecteerd in een niet-lekkend deel van de long) en fout-negatief (luchtlek niet gedetecteerd indien aanwezig).
Vergelijk dat werkzaamheidspercentage met de werkzaamheid van een vergelijkbare proef met de onderdompelingstechniek.
|
48 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van lokalisatie
Tijdsspanne: 48 maanden
|
Meet de tijd die de chirurg nodig heeft om het luchtlekgebied door de chirurg te lokaliseren.
Vergelijk die tijd met de lokalisatie van de onderdompelingstest.
|
48 maanden
|
|
Minimaal lek te lokaliseren
Tijdsspanne: 48 maanden
|
Prik de longen door met naalden van verschillende grootte en vraag een chirurg om de luchtlekken in de longen te lokaliseren.
Noteer het kleinste gaatje dat de chirurg met ons systeem heeft kunnen lokaliseren.
Vergelijk vervolgens het minimale lek dat met ons systeem kan worden gelokaliseerd met het minimale lek dat met de onderdompelingstest kan worden gelokaliseerd.
|
48 maanden
|
|
Luchtdichtheid nieten
Tijdsspanne: 48 maanden
|
Het is bekend dat nietjeslijnen niet consistent een luchtdichte sluiting geven.
Maar de fabrikanten van die stapellijnen weten niet waarom ze falen.
Bewijs dat het systeem kan detecteren of de nietlijn luchtdicht is of niet, wat zowel voor die fabrikanten als voor de clinici nuttig kan zijn.
Aangezien er niet op elke nietjeslijn lekken zullen ontstaan, moet u bevestigen dat er een lek is door bellen met zoutoplossing te maken bij de nietjeslijn op de ex-vivo long.
Vraag een chirurg om het resultaat van de luchtdichtheid van de nietjeslijn (geslaagd of mislukt) en vergelijk het resultaat vervolgens met wat we hebben verkregen met het lokalisatiesysteem.
|
48 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 juli 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juli 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 juli 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 juli 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 juli 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 augustus 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024-11574
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .