Validação de um sistema que utiliza glicerina em aerossol para detectar e localizar vazamentos de ar pulmonar no intraoperatório (CT0136)
29 de agosto de 2023 atualizado por: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Vazamentos de ar representam uma das complicações mais comuns e morbidade pós-operatória em cirurgia torácica.
Vazamentos de ar têm sido associados à maior morbidade evitável associada a custos aumentados após a lobectomia (normalmente relacionados ao aumento do tempo de internação).
No entanto, o padrão utilizado para detectar e localizar os vazamentos de ar, o teste de submersão, não é adequado para o procedimento cirúrgico padrão, Cirurgia Torácica Videoassistida.
Considerando a prevalência desta complicação e a ausência de um padrão cirúrgico de atendimento para tais complicações, o objetivo deste estudo é desenvolver um sistema para criar e enviar uma fumaça de aerossol de glicerina nos pulmões do paciente.
A fumaça é visível com o laparoscópio padrão e fluirá através do vazamento pulmonar, reduzindo assim as complicações cirúrgicas pós-operatórias, a morbidade e o tempo de internação dos pacientes submetidos à ressecção pulmonar.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Adeline Jouquan, MSc
- Número de telefone: 26214 514-890-8000
- E-mail: adeline.jouquan.chum@ssss.gouv.qc.ca
Estude backup de contato
- Nome: Moishe Liberman, MD
- Número de telefone: 26832 514-890-8000
- E-mail: moishe.liberman@umontreal.ca
Locais de estudo
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Montréal, Canadá, H2X 0A9
- Recrutamento
- CHUM
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Contato:
- Moishe Liberman, MD
- Número de telefone: 26832 514-890-8000
- E-mail: moishe.liberman@umontreal.ca
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos a cirurgia de transplante pulmonar
- Doador de órgãos inelegível para doar pulmões
Critério de exclusão:
- Indivíduos saudáveis
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Vazamentos de ar
Serão obtidos pulmões de pacientes submetidos a transplante pulmonar após sua remoção do paciente receptor com consentimento prévio informado assinado antes do transplante.
Para estabelecer um protocolo padrão para usar nosso sistema, usaremos uma caixa escura para validar que nosso sistema é capaz de localizar os vazamentos de ar e estabelecer a melhor forma de usar o sistema.
Um vazamento de um centímetro será criado no pulmão com um bisturi.
Um laparoscópio será introduzido através de um trocarte na caixa escura e o cirurgião será solicitado a localizar os vazamentos.
A detecção será registrada através do laparoscópio.
O objetivo será realizar um protocolo padronizado para usar o sistema de forma suave e eficiente em pulmões humanos ex-vivo.
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Uma variedade de vazamentos diferentes será feita com diferentes tamanhos de agulha no pulmão.
Realize a localização em linhas de grampeamento usadas cirurgicamente durante cirurgias pulmonares, pois elas são conhecidas por não fornecerem um fechamento hermético de forma consistente.
O pulmão será colocado no modelo ex-vivo e pediremos a um cirurgião que localize os vazamentos com nosso sistema.
As incisões da agulha serão repetidas em outro pulmão e pedirá ao mesmo cirurgião para localizar os vazamentos com o teste de submersão.
Para realizar o teste de submersão o cirurgião deverá submergir o pulmão em solução salina e verificar a presença de bolhas de ar.
O pulmão é inflado a pressões de 20 a 40 cm H209.
A precisão de ambos os sistemas será comparada pela incisão mínima a incisão mínima que o cirurgião conseguiu localizar.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia da localização
Prazo: 48 meses
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Perfure os pulmões para obter um vazamento de ar de tamanho médio (1-2 cm) e peça ao cirurgião para identificar o vazamento de ar com o sistema de localização.
Registre um sucesso se o cirurgião localizou corretamente o vazamento de ar e uma falha se o cirurgião não conseguiu localizar o vazamento de ar.
Distinguir as falhas em falso positivo (vazamento de ar detectado em uma área sem vazamento do pulmão) e falso negativo (vazamento de ar não detectado quando presente).
Compare essa taxa de eficácia com a eficácia de um experimento semelhante feito com a técnica de submersão.
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48 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da localização
Prazo: 48 meses
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Meça o tempo necessário para o cirurgião localizar a área de vazamento de ar pelo cirurgião.
Compare esse tempo com a localização do teste de submersão.
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48 meses
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Vazamento mínimo localizável
Prazo: 48 meses
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Perfure os pulmões com diferentes tamanhos de agulha e peça a um cirurgião para localizar os vazamentos de ar no pulmão.
Registre o menor orifício que o cirurgião conseguiu localizar com nosso sistema.
Em seguida, compare o vazamento mínimo localizável com nosso sistema com o vazamento mínimo localizável com o teste de submersão.
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48 meses
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Estanqueidade das linhas de grampo
Prazo: 48 meses
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Linhas de grampos são conhecidas por não fornecerem consistentemente um fechamento hermético.
Mas os fabricantes dessas linhas básicas não sabem por que estão falhando.
Prove que o sistema pode detectar se a linha de grampeamento é hermética ou não, o que pode ser útil para esses fabricantes, bem como para os médicos.
Como vazamentos não serão criados em todas as linhas de grampeamento, confirme se há vazamento criando bolhas com solução salina na linha de grampeamento no pulmão ex-vivo.
Peça a um cirurgião para dar o resultado da estanqueidade da linha de grampeamento (sucesso ou falha) e, em seguida, compare o resultado com o que obtivemos com o sistema de localização.
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48 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de julho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
2 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
31 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-11574
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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Ensaios clínicos em Vazamentos de ar: sistema de glicerina em aerossol
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Nimbic Systems, LLCConcluído