Validering av et system som bruker aerosol glyserin for å oppdage og lokalisere intraoperativt lungeluftlekkasjer (CT0136)
17. mars 2026 oppdatert av: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Luftlekkasjer representerer en av de vanligste komplikasjonene og postoperativ morbiditet ved thoraxkirurgi.
Luftlekkasjer har vært assosiert med den største forebyggbare sykelighet forbundet med økte kostnader etter lobektomi (typisk relatert til økt liggetid).
Standarden som brukes til å oppdage og lokalisere luftlekkasjene, nedsenkingstesten, er imidlertid ikke egnet for standard kirurgisk prosedyre, Video Assisted Thoracic Surgery.
Tatt i betraktning utbredelsen av denne komplikasjonen og fraværet av en kirurgisk standard for omsorg for slike komplikasjoner, er målet med denne studien å utvikle et system for å lage og sende en glyserin aerosol røyk i lungene til pasienten.
Røyken er synlig med standard laparoskop og vil strømme gjennom lungelekkasjen, og reduserer dermed postoperative kirurgiske komplikasjoner, sykelighet og liggetid for pasienter som gjennomgår pulmonal reseksjon.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
200
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Adeline Jouquan, MSc
- Telefonnummer: 26214 514-890-8000
- E-post: adeline.jouquan.chum@ssss.gouv.qc.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Moishe Liberman, MD
- Telefonnummer: 26832 514-890-8000
- E-post: moishe.liberman@umontreal.ca
Studiesteder
-
-
-
Montreal, Canada, H2X 0A9
- Rekruttering
- CHUM
-
Ta kontakt med:
- Moishe Liberman, MD
- Telefonnummer: 26832 514-890-8000
- E-post: moishe.liberman@umontreal.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår lungetransplantasjon
- Organdonor er ikke kvalifisert til å donere lunger
Ekskluderingskriterier:
- Friske individer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Luftlekkasjer
Lungene fra pasienter som gjennomgår lungetransplantasjon etter at de er fjernet fra mottakerpasienten med tidligere informert samtykke signert før transplantasjon vil bli innhentet.
For å etablere en standardprotokoll for å bruke systemet vårt vil vi bruke en mørk boks for å validere at systemet vårt er i stand til å lokalisere luftlekkasjene og for å etablere den beste måten å bruke systemet på.
En en centimeter lekkasje vil bli opprettet på lungen med en skalpell.
Et laparoskop vil bli introdusert via en trokar i den mørke boksen og kirurgen vil bli bedt om å lokalisere lekkasjene.
Deteksjonen vil bli registrert via laparoskopet.
Målet vil være å utføre en standardisert protokoll for å bruke systemet jevnt og effektivt på ex-vivo menneskelige lunger.
|
En rekke forskjellige lekkasjer vil bli utført med forskjellige nålestørrelser på lungen.
Utfør lokalisering på stiftelinjer som brukes kirurgisk under lungeoperasjoner, da de er kjent for å ikke konsekvent gi en lufttett lukking.
Lungen vil bli satt inn i ex-vivo-modellen og be om en kirurg for å lokalisere lekkasjene med systemet vårt.
Nålesnittene vil bli gjentatt på en annen lunge og be den samme kirurgen om å lokalisere lekkasjene med nedsenkingstesten.
For å utføre nedsenkningstesten må kirurgen senke lungen i saltvannsløsning og kontrollere tilstedeværelsen av luftbobler.
Lungen blåses opp til trykk på 20 til 40 cm H209.
Presisjonen til begge systemene vil bli sammenlignet med det minimale snittet det minimale snittet kirurgen var i stand til å lokalisere.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lokaliseringseffektivitet
Tidsramme: 48 måneder
|
Punkter lungene for å oppnå en gjennomsnittlig luftlekkasje (1-2 cm) og be kirurgen identifisere luftlekkasjen med lokaliseringssystemet.
Registrer en suksess hvis kirurgen har lokalisert luftlekkasjen riktig og en feil hvis kirurgen ikke har klart å lokalisere luftlekkasjen.
Skille feilene i falsk positiv (luftlekkasje oppdaget i et ikke-lekkende område av lungen) og falsk negativ (luftlekkasje ikke oppdaget når tilstede).
Sammenlign den effektivitetsraten med effekten av et lignende eksperiment gjort med nedsenkingsteknikken.
|
48 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av lokalisering
Tidsramme: 48 måneder
|
Mål tiden det tar for kirurgen å lokalisere luftlekkasjeområdet av kirurgen.
Sammenlign den tiden med lokaliseringen av nedsenkingstesten.
|
48 måneder
|
|
Minimal lekkasje lokaliserbar
Tidsramme: 48 måneder
|
Punkter lungene med forskjellige nålestørrelser og be en kirurg om å lokalisere luftlekkasjene på lungen.
Registrer det minste hullet kirurgen var i stand til å lokalisere med systemet vårt.
Sammenlign deretter den minimale lekkasjen som kan lokaliseres med systemet vårt med den minimale lekkasjen som kan lokaliseres med nedsenkingstesten.
|
48 måneder
|
|
Stiftelinjer lufttetthet
Tidsramme: 48 måneder
|
Stiftelinjer er kjent for å ikke konsekvent gi en lufttett lukking.
Men produsentene av disse stiftlinjene vet ikke hvorfor de svikter.
Bevis at systemet kan oppdage om stiftelinjen er lufttett eller ikke, noe som kan være nyttig for disse produsentene så vel som for klinikerne.
Siden lekkasjer ikke vil oppstå på hver stiftlinje, bekrefter du at det er en lekkasje ved å lage bobler med saltvann ved stiftelinjen på ex-vivo-lungen.
Be en kirurg om å gi resultatet av lufttettheten til stiftelinjen (suksess eller fiasko), og sammenligne deretter resultatet med det vi oppnådde med lokaliseringssystemet.
|
48 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. juli 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. juli 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. juli 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. juli 2023
Først lagt ut (Faktiske)
2. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024-11574
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .