Aerosoliglyseriiniä käyttävän järjestelmän validointi keuhkojen ilmavuotojen havaitsemiseen ja paikallistamiseen leikkauksen aikana (CT0136)
tiistai 17. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Ilmavuodot ovat yksi yleisimmistä komplikaatioista ja leikkauksen jälkeisistä sairasteluista rintakehäkirurgiassa.
Ilmavuodot on liitetty suurimpaan estettävissä olevaan sairastumiseen, joka liittyy lobektomian jälkeisten kustannusten nousuun (tyypillisesti pidentyneeseen oleskeluun).
Ilmavuotojen havaitsemiseen ja paikallistamiseen käytetty standardi, upotustesti, ei kuitenkaan sovellu normaaliin leikkaustoimenpiteeseen, Video Assisted Thoracic Surgery.
Ottaen huomioon tämän komplikaation yleisyys ja tällaisten komplikaatioiden kirurgisen hoidon puuttuminen, tämän tutkimuksen tavoitteena on kehittää järjestelmä glyseriiniaerosolisavun luomiseksi ja lähettämiseksi potilaan keuhkoihin.
Savu näkyy tavallisella laparoskoopilla ja virtaa keuhkopuodon läpi, mikä vähentää leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita, sairastuvuutta ja oleskelun kestoa potilailla, joille tehdään keuhkojen resektio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
200
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Adeline Jouquan, MSc
- Puhelinnumero: 26214 514-890-8000
- Sähköposti: adeline.jouquan.chum@ssss.gouv.qc.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Moishe Liberman, MD
- Puhelinnumero: 26832 514-890-8000
- Sähköposti: moishe.liberman@umontreal.ca
Opiskelupaikat
-
-
-
Montreal, Kanada, H2X 0A9
- Rekrytointi
- CHUM
-
Ottaa yhteyttä:
- Moishe Liberman, MD
- Puhelinnumero: 26832 514-890-8000
- Sähköposti: moishe.liberman@umontreal.ca
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään keuhkonsiirtoleikkaus
- Elinluovuttaja ei ole oikeutettu luovuttamaan keuhkoja
Poissulkemiskriteerit:
- Terveet yksilöt
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ilmavuotoja
Potilailta, joille tehdään keuhkonsiirto, hankitaan keuhkot sen jälkeen, kun ne on poistettu vastaanottajapotilaalta, jolle on annettu suostumus ennen siirtoa.
Luodaksemme vakioprotokollan järjestelmämme käyttöä varten käytämme tummaa laatikkoa vahvistamaan, että järjestelmämme pystyy paikantamaan ilmavuodot ja määrittämään parhaan tavan käyttää järjestelmää.
Veitsellä keuhkoihin luodaan sentin vuoto.
Laparoskooppi viedään troaarin kautta pimeään laatikkoon ja kirurgia pyydetään paikallistamaan vuodot.
Havainto tallennetaan laparoskoopilla.
Tavoitteena on suorittaa standardoitu protokolla, jolla järjestelmää voidaan käyttää sujuvasti ja tehokkaasti ex-vivo ihmisen keuhkoissa.
|
Erilaisia vuotoja tehdään erikokoisilla neuloilla keuhkoihin.
Suorita paikannus keuhkoleikkausten aikana kirurgisesti käytetyille niittilinjoille, koska ne eivät tunnetusti johda jatkuvasti ilmatiiviisti.
Keuhkot laitetaan ex vivo -malliin ja pyydetään kirurgia paikallistamaan vuodot järjestelmällämme.
Neulaleikkaukset toistetaan toisessa keuhkossa ja pyydetään samaa kirurgia paikallistamaan vuodot upotustestillä.
Suorittaakseen upotustestin kirurgin on upotettava keuhkot suolaliuokseen ja tarkistettava ilmakuplien läsnäolo.
Keuhkot täytetään 20-40 cm H209 paineeseen.
Molempien järjestelmien tarkkuutta verrataan minimaaliseen viilloon, jonka kirurgi pystyi paikantamaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lokalisoinnin tehokkuus
Aikaikkuna: 48 kuukautta
|
Punksoi keuhkot saavuttaaksesi keskikokoisen ilmavuodon (1-2 cm) ja pyydä kirurgia tunnistamaan ilmavuoto paikannusjärjestelmästä.
Rekisteröi onnistuminen, jos kirurgi on paikantanut ilmavuodon oikein, ja epäonnistuminen, jos kirurgi ei ole onnistunut paikantamaan ilmavuodon.
Tunnista viat vääristä positiivisista (Ilmavuoto havaittu keuhkojen vuotamattomasta alueesta) ja väärästä negatiivisesta (Ilmavuotoa ei havaita, kun se on olemassa).
Vertaa tätä tehokkuutta vastaavan upotustekniikalla tehdyn kokeen tehokkuuteen.
|
48 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lokalisoinnin kesto
Aikaikkuna: 48 kuukautta
|
Mittaa aika, jonka kirurgi paikantaa ilmavuotoalueen.
Vertaa tätä aikaa upotustestin lokalisointiin.
|
48 kuukautta
|
|
Minimaalinen vuoto lokalisoitavissa
Aikaikkuna: 48 kuukautta
|
Pistä keuhkot erikokoisilla neuloilla ja pyydä kirurgia paikallistamaan ilmavuodot keuhkoihin.
Tallenna pienin reikä, jonka kirurgi pystyi paikantamaan järjestelmällämme.
Vertaa sitten järjestelmällämme lokalisoitavaa minimaalista vuotoa upotustestillä lokalisoitavaan minimaaliseen vuotoon.
|
48 kuukautta
|
|
Niittilinjojen ilmatiiviys
Aikaikkuna: 48 kuukautta
|
Niittilinjojen tiedetään olevan jatkuvasti ilmatiiviitä.
Mutta näiden niittilinjojen valmistajat eivät tiedä, miksi ne epäonnistuvat.
Todista, että järjestelmä pystyy havaitsemaan, onko niittilinja ilmatiivis vai ei, mikä voi olla hyödyllistä sekä kyseisille valmistajille että kliinikoille.
Koska vuotoja ei synny jokaiseen niittilinjaan, varmista, että vuoto on olemassa luomalla kuplia suolaliuoksella ex vivo -keuhkon niittilinjaan.
Pyydä kirurgia antamaan tulos niittilinjan ilmatiiviydestä (onnistuminen tai epäonnistuminen) ja vertaa sitten tulosta siihen, mitä saimme lokalisointijärjestelmällä.
|
48 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 20. heinäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. heinäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. heinäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 7. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 2. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-11574
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .