에어로졸 글리세린을 사용하여 수술 중 폐 공기 누출을 감지하고 위치를 파악하는 시스템 검증 (CT0136)
2026년 3월 17일 업데이트: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
공기 누출은 흉부 수술에서 가장 흔한 합병증 및 수술 후 이환율 중 하나입니다.
공기 누출은 폐엽 절제술 후 비용 증가(일반적으로 체류 기간 증가와 관련됨)와 관련된 가장 큰 예방 가능한 이환율과 관련이 있습니다.
그러나 공기 누출을 감지하고 위치를 파악하는 데 사용되는 표준인 침수 테스트는 표준 수술 절차인 비디오 흉부 수술에 적합하지 않습니다.
이 합병증의 유행과 그러한 합병증에 대한 외과적 치료 표준의 부재를 고려하여, 이 연구의 목적은 환자의 폐에 글리세린 에어로졸 연기를 생성하고 보내는 시스템을 개발하는 것입니다.
연기는 표준 복강경으로 볼 수 있으며 폐 누출을 통해 흐르므로 수술 후 수술 합병증, 이환율 및 폐 절제술을 받는 환자의 체류 기간을 줄입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
200
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Adeline Jouquan, MSc
- 전화번호: 26214 514-890-8000
- 이메일: adeline.jouquan.chum@ssss.gouv.qc.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Moishe Liberman, MD
- 전화번호: 26832 514-890-8000
- 이메일: moishe.liberman@umontreal.ca
연구 장소
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Montreal, 캐나다, H2X 0A9
- 모병
- CHUM
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연락하다:
- Moishe Liberman, MD
- 전화번호: 26832 514-890-8000
- 이메일: moishe.liberman@umontreal.ca
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 폐 이식 수술을 받는 환자
- 폐를 기증할 수 없는 장기 기증자
제외 기준:
- 건강한 개인
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 공기 누출
이식 전에 서명한 사전 동의서와 함께 수혜자로부터 폐를 제거한 후 폐 이식을 받는 환자의 폐를 얻습니다.
시스템을 사용하기 위한 표준 프로토콜을 설정하기 위해 어두운 상자를 사용하여 시스템이 공기 누출을 현지화할 수 있는지 확인하고 시스템을 사용하는 최선의 방법을 설정할 것입니다.
메스로 폐에 1센티미터의 누출이 생성됩니다.
어두운 상자의 투관침을 통해 복강경을 도입하고 외과의사에게 누출 위치를 확인하도록 요청합니다.
탐지는 복강경을 통해 기록됩니다.
목표는 생체 외 인간 폐에서 시스템을 원활하고 효율적으로 사용하기 위해 표준화된 프로토콜을 수행하는 것입니다.
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폐에 다른 바늘 크기를 사용하여 다양한 누출이 이루어집니다.
지속적으로 밀폐를 제공하지 않는 것으로 알려져 있으므로 폐 수술 중에 외과적으로 사용되는 스테이플 라인에서 현지화를 수행합니다.
폐를 생체외 모델에 넣고 외과의사에게 우리 시스템으로 누출 위치를 확인하도록 요청할 것입니다.
바늘 절개는 다른 폐에서 반복되고 동일한 외과의에게 침수 테스트로 누출 위치를 확인하도록 요청합니다.
침수 테스트를 수행하기 위해 외과의는 폐를 식염수에 담그고 기포의 존재를 확인해야 합니다.
폐는 20~40cm H209의 압력으로 팽창됩니다.
두 시스템의 정밀도는 외과의가 국소화할 수 있었던 최소 절개에 의해 비교됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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현지화 효능
기간: 48개월
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폐에 구멍을 뚫어 평균 크기의 공기 누출(1-2cm)을 달성하고 외과의에게 현지화 시스템으로 공기 누출을 식별하도록 요청하십시오.
외과의가 공기 누출의 위치를 적절하게 파악한 경우 성공으로, 공기 누출의 위치를 파악하지 못한 경우 실패로 기록합니다.
가양성(폐의 비누출 영역에서 감지된 공기 누출) 및 거짓 음성(존재할 때 공기 누출이 감지되지 않음)의 실패를 구분합니다.
침수 기술로 수행된 유사한 실험의 효능과 효능 비율을 비교하십시오.
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48개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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현지화 기간
기간: 48개월
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외과의가 공기 누출 부위를 국소화하는 데 필요한 시간을 측정합니다.
그 시간을 침수 테스트 현지화와 비교하십시오.
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48개월
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현지화 가능한 최소 누출
기간: 48개월
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다른 크기의 바늘로 폐에 구멍을 뚫고 의사에게 폐의 공기 누출 위치를 확인하도록 요청합니다.
외과의가 우리 시스템으로 위치를 파악할 수 있었던 가장 작은 구멍을 기록합니다.
그런 다음 시스템으로 현지화할 수 있는 최소 누출과 침수 테스트로 현지화할 수 있는 최소 누출을 비교합니다.
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48개월
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스테이플 라인 기밀성
기간: 48개월
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스테이플 라인은 일관되게 밀폐되지 않는 것으로 알려져 있습니다.
그러나 이러한 주요 라인의 제조업체는 실패 이유를 모릅니다.
스테이플 라인이 밀폐되어 있는지 여부를 시스템이 감지할 수 있음을 입증하여 해당 제조업체와 임상의에게 유용할 수 있습니다.
누출이 모든 스테이플 라인에서 생성되지 않으므로 전 생체 폐의 스테이플 라인에서 식염수로 거품을 생성하여 누출이 있는지 확인하십시오.
외과 의사에게 스테이플 라인의 기밀성 결과(성공 또는 실패)를 제공하도록 요청한 다음 그 결과를 현지화 시스템으로 얻은 결과와 비교하십시오.
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48개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 7월 20일
기본 완료 (추정된)
2027년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 25일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 17일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2024-11574
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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