Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Walidacja systemu wykorzystującego glicerynę w aerozolu do wykrywania i lokalizacji śródoperacyjnych przecieków powietrza płucnego (CT0136)

29 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Przecieki powietrza stanowią jedno z najczęstszych powikłań i powikłań pooperacyjnych w chirurgii klatki piersiowej. Przecieki powietrza są związane z największą zachorowalnością, której można uniknąć, związaną ze zwiększonymi kosztami po lobektomii (zwykle związaną z wydłużoną długością pobytu). Jednak standard stosowany do wykrywania i lokalizowania wycieków powietrza, test zanurzeniowy, nie nadaje się do standardowej procedury chirurgicznej, Video Assisted Thoracic Surgery. Biorąc pod uwagę rozpowszechnienie tego powikłania oraz brak standardu postępowania chirurgicznego w przypadku tego powikłania, celem niniejszej pracy jest opracowanie systemu wytwarzania i przesyłania dymu w postaci aerozolu glicerynowego do płuc pacjenta. Dym jest widoczny za pomocą standardowego laparoskopu i będzie przepływał przez przeciek płucny, zmniejszając w ten sposób pooperacyjne powikłania chirurgiczne, chorobowość i długość pobytu u pacjentów poddawanych resekcji płuca.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani operacji przeszczepu płuc
  • Dawca narządów nie kwalifikuje się do oddania płuc

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby zdrowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wycieki powietrza
Pozyskane zostaną płuca od pacjentów poddawanych przeszczepowi płuc po ich pobraniu od pacjenta biorcy za uprzednią świadomą zgodą podpisaną przed przeszczepem. Aby ustanowić standardowy protokół korzystania z naszego systemu, użyjemy ciemnej skrzynki, aby sprawdzić, czy nasz system jest w stanie zlokalizować wycieki powietrza i ustalić najlepszy sposób korzystania z systemu. Za pomocą skalpela w płucu zostanie utworzony jednocentymetrowy wyciek. Laparoskop zostanie wprowadzony przez trokar w ciemnym pudełku, a chirurg zostanie poproszony o zlokalizowanie wycieków. Detekcja zostanie zarejestrowana przez laparoskop. Celem będzie wykonanie znormalizowanego protokołu umożliwiającego płynne i wydajne korzystanie z systemu na ludzkich płucach ex vivo.
Test diagnostyczny: Wycieki powietrza: System gliceryny w aerozolu
Szereg różnych wycieków zostanie wykonanych za pomocą różnych rozmiarów igieł na płucach. Wykonaj lokalizację na zszywkach używanych chirurgicznie podczas operacji płucnych, ponieważ wiadomo, że nie zapewniają one konsekwentnie hermetycznego zamknięcia. Płuco zostanie umieszczone w modelu ex-vivo i poproszono chirurga o zlokalizowanie wycieków za pomocą naszego systemu. Nacięcia igły zostaną powtórzone na innym płucu i poproszone o zlokalizowanie wycieków za pomocą testu zanurzeniowego. Aby wykonać test zanurzeniowy, chirurg będzie musiał zanurzyć płuco w roztworze soli fizjologicznej i sprawdzić obecność pęcherzyków powietrza. Płuco nadmuchuje się do ciśnienia 20 do 40 cm H209. Precyzja obu systemów zostanie porównana na podstawie minimalnego nacięcia, które chirurg był w stanie zlokalizować.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność lokalizacji
Ramy czasowe: 48 miesięcy
Przekłuć płuca, aby uzyskać średnią wielkość wycieku powietrza (1-2 cm) i poprosić chirurga o zidentyfikowanie wycieku powietrza za pomocą systemu lokalizacyjnego. Zarejestruj sukces, jeśli chirurg prawidłowo zlokalizował wyciek powietrza i porażkę, jeśli chirurg nie zlokalizował wycieku powietrza. Odróżnij awarie od wyników fałszywie dodatnich (wykryto wyciek powietrza w obszarze płuc, w którym nie ma wycieku) i fałszywie ujemnych (nie wykryto wycieku powietrza, jeśli występuje). Porównaj ten wskaźnik skuteczności ze skutecznością podobnego eksperymentu wykonanego techniką zanurzenia.
48 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania lokalizacji
Ramy czasowe: 48 miesięcy
Zmierzyć czas potrzebny chirurgowi na zlokalizowanie obszaru wycieku powietrza przez chirurga. Porównaj ten czas z lokalizacją testu zanurzeniowego.
48 miesięcy
Minimalny wyciek możliwy do zlokalizowania
Ramy czasowe: 48 miesięcy
Przebij płuca za pomocą igieł o różnych rozmiarach i poproś chirurga, aby zlokalizował wycieki powietrza w płucach. Zapisz najmniejszy otwór, który chirurg był w stanie zlokalizować za pomocą naszego systemu. Następnie porównaj minimalny wyciek, który można zlokalizować za pomocą naszego systemu, z minimalnym wyciekiem, który można zlokalizować za pomocą testu zanurzeniowego.
48 miesięcy
Szczelność linii zszywek
Ramy czasowe: 48 miesięcy
Linie zszywek są znane z tego, że nie zawsze zapewniają hermetyczne zamknięcie. Ale producenci tych zszywek nie wiedzą, dlaczego zawodzą. Udowodnij, że system może wykryć, czy linia zszywek jest szczelna, co może być przydatne zarówno dla producentów, jak i klinicystów. Ponieważ przecieki nie powstaną na każdej linii zszywek, potwierdź, że doszło do wycieku, tworząc pęcherzyki z solą fizjologiczną na linii zszywek na płucu ex vivo. Poproś chirurga o podanie wyniku szczelności linii klamry (sukces lub porażka), a następnie porównaj wynik z tym, co uzyskaliśmy za pomocą systemu lokalizacji.
48 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

31 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024-11574

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wycieki powietrza: System gliceryny w aerozolu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj