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Validation d'un système utilisant de la glycérine en aérosol pour détecter et localiser les fuites d'air pulmonaires en peropératoire (CT0136)

17 mars 2026 mis à jour par: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Les fuites d'air représentent l'une des complications et de la morbidité postopératoire les plus fréquentes en chirurgie thoracique. Les fuites d'air ont été associées à la plus grande morbidité évitable associée à l'augmentation des coûts après une lobectomie (généralement liée à l'augmentation de la durée du séjour). Cependant, la norme utilisée pour détecter et localiser les fuites d'air, le test de submersion, n'est pas adaptée à la procédure chirurgicale standard, la chirurgie thoracique assistée par vidéo. Compte tenu de la prévalence de cette complication et de l'absence d'un standard de soins chirurgicaux pour de telles complications, le but de cette étude est de développer un système pour créer et envoyer une fumée d'aérosol de glycérine dans les poumons du patient. La fumée est visible avec un laparoscope standard et s'écoulera à travers la fuite pulmonaire, réduisant ainsi les complications chirurgicales postopératoires, la morbidité et la durée de séjour des patients subissant une résection pulmonaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients subissant une greffe de poumon
  • Donneur d'organe inadmissible au don de poumons

Critère d'exclusion:

  • Individus en bonne santé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Fuites d'air
Les poumons de patients subissant une transplantation pulmonaire après leur retrait du patient receveur avec un consentement éclairé préalable signé avant la transplantation seront obtenus. Pour établir un protocole standard d'utilisation de notre système, nous utiliserons une boîte noire pour valider que notre système est capable de localiser les fuites d'air et d'établir la meilleure façon d'utiliser le système. Une fuite d'un centimètre sera créée sur le poumon avec un scalpel. Un laparoscope sera introduit via un trocart dans la boîte noire et il sera demandé au chirurgien de localiser les fuites. La détection sera enregistrée via le laparoscope. L'objectif sera de réaliser un protocole standardisé pour utiliser le système de manière fluide et efficace sur des poumons humains ex-vivo.
Test diagnostique: Fuites d'air : système de glycérine en aérosol
Une gamme de fuites différentes sera effectuée avec différentes tailles d'aiguilles sur le poumon. Effectuez la localisation sur les lignes d'agrafes utilisées chirurgicalement pendant les chirurgies pulmonaires, car elles sont connues pour ne pas toujours donner une fermeture hermétique. Le poumon sera mis dans le modèle ex-vivo et demandera à un chirurgien de localiser les fuites avec notre système. Les incisions à l'aiguille seront répétées sur un autre poumon et demanderont au même chirurgien de localiser les fuites avec le test de submersion. Pour effectuer le test de submersion, le chirurgien devra immerger le poumon dans une solution saline et vérifier la présence de bulles d'air. Le poumon est gonflé à des pressions de 20 à 40 cm H209. La précision des deux systèmes sera comparée par l'incision minimale l'incision minimale que le chirurgien a pu localiser.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité de la localisation
Délai: 48 mois
Piquez les poumons pour obtenir une fuite d'air de taille moyenne (1-2 cm) et demandez au chirurgien d'identifier la fuite d'air avec le système de localisation. Enregistrez un succès si le chirurgien a correctement localisé la fuite d'air et un échec si le chirurgien n'a pas réussi à localiser la fuite d'air. Distinguer les échecs en faux positif (fuite d'air détectée dans une zone non fuyante du poumon) et faux négatif (fuite d'air non détectée lorsqu'elle est présente). Comparez ce taux d'efficacité à l'efficacité d'une expérience similaire réalisée avec la technique de submersion.
48 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de la localisation
Délai: 48 mois
Mesurer le temps nécessaire au chirurgien pour localiser la zone de fuite d'air par le chirurgien. Comparez ce temps à la localisation du test de submersion.
48 mois
Fuite minimale localisable
Délai: 48 mois
Piquez les poumons avec différentes tailles d'aiguilles et demandez à un chirurgien de localiser les fuites d'air sur le poumon. Enregistrez le plus petit trou que le chirurgien a pu localiser avec notre système. Ensuite, comparez la fuite minimale localisable avec notre système à la fuite minimale localisable avec le test de submersion.
48 mois
Étanchéité des lignes d'agrafes
Délai: 48 mois
Les lignes d'agrafes sont connues pour ne pas toujours donner une fermeture hermétique. Mais les fabricants de ces lignes de base ne savent pas pourquoi elles échouent. Prouver que le système peut détecter si la ligne d'agrafage est étanche ou non, ce qui pourrait être utile pour ces fabricants ainsi que pour les cliniciens. Comme des fuites ne seront pas créées sur chaque ligne d'agrafage, confirmez qu'il y a une fuite en créant des bulles avec une solution saline au niveau de la ligne d'agrafage sur le poumon ex-vivo. Demandez à un chirurgien de donner le résultat de l'étanchéité de la ligne d'agrafage (succès ou échec) puis comparez le résultat à ce que nous avons obtenu avec le système de localisation.
48 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 juillet 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2023

Première publication (Réel)

2 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2024-11574

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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