高齢者における周術期の口腔除染と免疫栄養療法（POINT） (POINT)
2025年1月25日 更新者：Peking Union Medical College Hospital
高齢者の術後肺合併症に対する周術期の口腔除染と免疫栄養療法（POINT）：多施設ランダム化比較試験
この多施設ランダム化比較試験の目的は、待機的非心臓手術を受ける高齢患者（65 歳以上）の術後肺合併症を予防するための周術期の経口除染と免疫栄養補給の有効性を調査することです。
参加者には、免疫栄養補助食品と日常的な栄養アドバイス、および経口クロルヘキシジン除染と日常的な口腔ケアのいずれかがランダムに提供されます。
2 つの介入は、術後の肺合併症およびその他の結果に関して対照群と個別に比較されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、免疫栄養補給と経口クロルヘキシジン除染の有効性を評価する前向き多施設2×2要因ランダム化比較試験です。
待機的非心臓手術を予定している65歳以上の患者が募集されます。
介入に禁忌がある場合、参加者は除外されます。
患者は、1:1:1:1 の比率 (口腔除染 vs 日常の口腔ケア、免疫栄養補給 vs 日常の栄養アドバイス) で 4 つのグループに無作為に割り付けられます。
主要アウトカムは、手術後 7 日以内の術後肺合併症の発生率です。
二次アウトカムには、肺炎の発生率、感染性合併症、包括的な合併症指数、術後の機能回復、入院期間および入院費用が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
592
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Lu Che, Dr
- 電話番号：69152020
- メール：tracymaobao@126.com
研究場所
-
-
-
Peking、中国
- 募集
- Peking Union Medical College Hospital
-
コンタクト：
- Lu Che, M.D
- メール：tracymaobao@126.com
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang、Hebei、中国
- 募集
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
コンタクト：
- Chaolei Liu
- メール：verna521@163.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢≧65歳;
- 心臓以外の大規模な手術を受ける。
- 全身麻酔と気管挿管が予定されています。
- 米国麻酔科医協会 (ASA) の身体状態分類 I ～ IV。
- カタルーニャの外科患者における呼吸器リスクの評価 (ARISCAT) スコアによって評価された呼吸器合併症のリスクが中から高である。
- インフォームドコンセントが得られたこと。
除外基準:
- 緊急手術。
- 術前肺炎。
- クロルヘキシジンに対するアレルギー。
- 重度の肝/腎機能障害、経口摂取不能、自己免疫疾患、免疫抑制剤または免疫調節薬の服用、または免疫栄養補給に対するその他の禁忌がある。
- 予想される免疫栄養介入は 3 日未満。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：グループ A (免疫栄養および経口クロルヘキシジン除染、IN&CD)
このグループの患者は、術前麻酔クリニックでの割り当て日から手術の前日まで（通常 1 ～ 3 週間）、1 日あたり 2 回分の ORAL IMPACT™ を経口摂取する免疫栄養補給を受けます。
患者はまた、手術前日から術後 3 日目まで、1 日 2 回、0.12% クロルヘキシジンの口腔洗浄剤を使用した経口クロルヘキシジン除染を受けます。
|
介入群の場合、患者は募集後、手術の前日まで免疫栄養サプリメントを摂取します。
介入群の場合、患者は手術前日から手術後 3 日間まで、1 日 2 回、口腔洗浄に 0.12% クロルヘキシジンを使用します。
|
|
実験的：グループ B (免疫栄養と日常的な口腔ケア、IN&RC)
このグループの患者は、術前麻酔クリニックでの割り当て日から手術の前日まで（通常 1 ～ 3 週間）、1 日あたり 2 回分の ORAL IMPACT™ を経口摂取する免疫栄養補給を受けます。
口腔の健康管理として、1日2回の定期的な歯磨きを行う定期的な口腔ケアを受けていただきます。
|
介入群の場合、患者は募集後、手術の前日まで免疫栄養サプリメントを摂取します。
|
|
実験的：グループ C (定期的な栄養アドバイスと経口クロルヘキシジン汚染除去、RN&CD)
このグループの患者には、総摂取量 30kcal/kg/日、タンパク質摂取量 1.2g/kg/日という標準的な栄養指導に従うことが推奨されます。
また、手術前日から術後 3 日目まで、1 日 2 回、0.12% クロルヘキシジン口腔洗浄剤を使用した経口クロルヘキシジン除染も行われます。
|
介入群の場合、患者は手術前日から手術後 3 日間まで、1 日 2 回、口腔洗浄に 0.12% クロルヘキシジンを使用します。
|
|
介入なし：グループ D (日常的な栄養アドバイスと日常的な口腔ケア、RN&RC)
このグループの患者には、総摂取量 30kcal/kg/日、タンパク質摂取量 1.2g/kg/日という標準的な栄養指導に従うことが推奨されます。
また、1日2回の定期的な歯磨きなどの口腔ケアも受けていただきます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
術後の肺合併症
時間枠：手術後7日以内
|
肺炎、無気肺、気胸、気管支けいれん、胸水、低酸素血症、急性呼吸不全、長期にわたる人工呼吸器、計画外の再挿管などを含む術後肺合併症の複合的な転帰。
|
手術後7日以内
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
術後肺炎
時間枠：手術後7日以内と30日以内
|
米国疾病予防管理センターの定義に従って定義されています
|
手術後7日以内と30日以内
|
|
術後の肺合併症
時間枠：手術後30日以内
|
肺炎、無気肺、気胸、気管支けいれん、胸水、低酸素血症、急性呼吸不全、長期にわたる人工呼吸器、計画外の再挿管などを含む術後肺合併症の複合的な転帰。
|
手術後30日以内
|
|
術後の感染性合併症
時間枠：手術後7日以内と30日以内
|
手術部位感染、呼吸器感染、尿路感染、腹腔内感染、血流感染などを含む複合転帰。
|
手術後7日以内と30日以内
|
|
術後の合併症
時間枠：手術後7日以内と30日以内
|
包括的な合併症インデックスを使用して定義
|
手術後7日以内と30日以内
|
|
術後の回復
時間枠：手術後7日以内と30日以内
|
15 項目の回復の質アンケートと WHO 障害評価スケジュール 2.0 によって評価
|
手術後7日以内と30日以内
|
|
入院費用
時間枠：退院後、通常 1 ～ 2 週間
|
入院中の総費用
|
退院後、通常 1 ～ 2 週間
|
|
入院期間
時間枠：退院後、通常 1 ～ 2 週間
|
入院日数
|
退院後、通常 1 ～ 2 週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Yuguang Huang, Dr、Peking Union Medical College Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月23日
一次修了 (推定)
2025年8月1日
研究の完了 (推定)
2025年9月1日
試験登録日
最初に提出
2023年7月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月31日
最初の投稿 (実際)
2023年8月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月25日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- I-23PJ953
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
すべてのデータは、合理的な要求に応じて、対応する著者から利用可能になります。
IPD 共有時間枠
研究結果の公開から6か月後。
IPD 共有アクセス基準
データは、合理的な要求に応じて、対応する著者から利用できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。