노인의 수술 전후 구강 오염 제거 및 ImmunoNuTrition(POINT) (POINT)
2025년 1월 25일 업데이트: Peking Union Medical College Hospital
노인의 수술 후 폐 합병증에 대한 수술 전후 구강 오염 제거 및 면역 영양(POINT): 다기관 무작위 통제 시험
이 다기관 무작위 통제 시험의 목표는 선택적 비심장 수술을 받는 고령 환자(≥65세)의 수술 후 폐 합병증을 예방하기 위한 수술 전후 구강 오염 제거 및 면역 영양 보충제의 효능을 탐색하는 것입니다.
참가자는 면역 영양 보충제와 일상적인 영양 조언, 구강 클로르헥시딘 오염 제거와 일상적인 구강 관리를 무작위로 받게 됩니다.
두 중재는 수술 후 폐 합병증 및 기타 결과와 관련하여 개별적으로 대조군과 비교됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 면역 영양 보충 및 경구 클로르헥시딘 오염 제거의 효능을 평가하는 전향적, 다기관, 2x2 요인 무작위 통제 시험입니다.
선택적 비심장 수술이 예정된 65세 이상의 환자를 모집합니다.
중재에 금기 사항이 있는 참가자는 제외됩니다.
환자는 1:1:1:1 비율로 4개 그룹으로 무작위 배정됩니다(구강 오염 제거 vs 일상적인 구강 관리, 면역 영양 보충 vs 일상적인 영양 조언).
주요 결과는 수술 후 7일 이내에 수술 후 폐 합병증의 발생률입니다.
이차 결과에는 폐렴 발생률, 감염 합병증, 종합 합병증 지수, 수술 후 기능 회복, 입원 기간 및 병원 비용이 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
592
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Lu Che, Dr
- 전화번호: 69152020
- 이메일: tracymaobao@126.com
연구 장소
-
-
-
Peking, 중국
- 모병
- Peking Union Medical College Hospital
-
연락하다:
- Lu Che, M.D
- 이메일: tracymaobao@126.com
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, 중국
- 모병
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
연락하다:
- Chaolei Liu
- 이메일: verna521@163.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령≥65세;
- 주요 비심장 수술을 받는 중;
- 전신 마취 및 기관 내 삽관이 예정되어 있습니다.
- 미국마취학회(ASA) 신체 상태 분류 I-IV;
- ARISCAT(카탈로니아 수술 환자의 호흡기 위험 평가) 점수로 평가된 호흡기 합병증의 중간 내지 높은 위험이 있는 환자;
- 정보에 입각한 동의를 얻었습니다.
제외 기준:
- 응급 수술;
- 수술 전 폐렴;
- 클로르헥시딘에 알레르기;
- 심각한 간/신장 기능 장애, 경구 섭취 불가능, 자가면역 질환, 면역억제제 또는 면역조절 약물 복용, 또는 면역영양 보충에 대한 기타 금기 사항이 있는 경우
- 면역영양의 예상 개입<3일.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 그룹 A(면역 영양 및 경구 클로르헥시딘 오염 제거, IN&CD)
이 그룹의 환자들은 수술 전 마취클리닉에서 배정된 날부터 수술 전날까지(보통 1~3주) 면역영양 보충을 받으며, 하루에 ORAL IMPACT™ 2회분을 경구 섭취한다.
환자는 또한 수술 전날부터 수술 후 3일까지 매일 2회 0.12% 클로르헥시딘 구강 세정제를 사용하여 경구 클로르헥시딘 오염 제거를 받게 됩니다.
|
개입군은 모집 후 수술 전날까지 면역영양제를 복용한다.
개입 그룹의 경우, 환자는 수술 전날부터 수술 후 3일까지 매일 2회 0.12% 클로르헥시딘 구강 세정제를 사용합니다.
|
|
실험적: 그룹 B(면역 영양 및 일상적인 구강 관리, IN&RC)
이 그룹의 환자들은 수술 전 마취클리닉에서 배정된 날부터 수술 전날까지(보통 1~3주) 면역영양 보충을 받으며, 하루에 ORAL IMPACT™ 2회분을 경구 섭취한다.
구강 건강 관리를 위해 매일 두 번 정기적인 양치질을 하는 일상적인 구강 관리를 받게 됩니다.
|
개입군은 모집 후 수술 전날까지 면역영양제를 복용한다.
|
|
실험적: 그룹 C(일상적인 영양 조언 및 경구 클로르헥시딘 오염 제거, RN&CD)
이 그룹의 환자는 30kcal/kg/d의 총 섭취량과 1.2g/kg/d의 단백질 섭취량으로 표준 영양 조언을 따르도록 조언받을 것입니다.
또한 수술 전날부터 수술 후 3일까지 매일 2회 0.12% 클로르헥시딘 구강 세정제를 사용하여 경구 클로르헥시딘 오염 제거를 받게 됩니다.
|
개입 그룹의 경우, 환자는 수술 전날부터 수술 후 3일까지 매일 2회 0.12% 클로르헥시딘 구강 세정제를 사용합니다.
|
|
간섭 없음: 그룹 D(일상적인 영양 조언 및 일상적인 구강 관리, RN&RC)
이 그룹의 환자는 30kcal/kg/d의 총 섭취량과 1.2g/kg/d의 단백질 섭취량으로 표준 영양 조언을 따르도록 조언받을 것입니다.
그들은 또한 매일 두 번 정기적인 양치질을 하는 일상적인 구강 관리를 받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수술 후 폐 합병증
기간: 수술 후 7일 이내
|
폐렴, 무기폐, 기흉, 기관지 경련, 흉막 삼출, 저산소혈증, 급성 호흡 부전, 장기간 기계 환기, 계획되지 않은 재삽관 등을 포함한 수술 후 폐 합병증의 복합 결과.
|
수술 후 7일 이내
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수술 후 폐렴
기간: 수술 후 7일 이내 및 30일 이내
|
미국 질병 통제 센터 정의에 따라 정의됨
|
수술 후 7일 이내 및 30일 이내
|
|
수술 후 폐 합병증
기간: 수술 후 30일 이내
|
폐렴, 무기폐, 기흉, 기관지 경련, 흉막 삼출, 저산소혈증, 급성 호흡 부전, 장기간 기계 환기, 계획되지 않은 재삽관 등을 포함한 수술 후 폐 합병증의 복합 결과.
|
수술 후 30일 이내
|
|
수술 후 감염성 합병증
기간: 수술 후 7일 이내 및 30일 이내
|
수술 부위 감염, 호흡기 감염, 요로 감염, 복강 내 감염, 혈류 감염 등을 포함한 복합 결과
|
수술 후 7일 이내 및 30일 이내
|
|
수술 후 합병증
기간: 수술 후 7일 이내 및 30일 이내
|
포괄적인 합병증 지수를 사용하여 정의됨
|
수술 후 7일 이내 및 30일 이내
|
|
수술 후 회복
기간: 수술 후 7일 이내 및 30일 이내
|
회복 설문지 및 WHO 장애 평가 일정 2.0의 15개 항목 품질로 평가
|
수술 후 7일 이내 및 30일 이내
|
|
입원비
기간: 퇴원 후, 일반적으로 1-2주
|
입원 기간 동안의 총 비용
|
퇴원 후, 일반적으로 1-2주
|
|
입원 기간
기간: 퇴원 시, 일반적으로 1-2주
|
입원 일수
|
퇴원 시, 일반적으로 1-2주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Yuguang Huang, Dr, Peking Union Medical College Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 8월 23일
기본 완료 (추정된)
2025년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 31일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 25일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- I-23PJ953
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
모든 데이터는 합리적인 요청에 따라 해당 저자로부터 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
연구 결과가 발표 된 지 6 개월 후.
IPD 공유 액세스 기준
합리적인 요청에 따라 해당 저자로부터 데이터를 사용할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .