Периоперационная оральная деконтаминация и иммунопитание (POINT) у пожилых людей (POINT)
25 января 2025 г. обновлено: Peking Union Medical College Hospital
Периоперационная пероральная деконтаминация и иммунопитание (POINT) при послеоперационных легочных осложнениях у пожилых людей: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование
Целью этого многоцентрового рандомизированного контролируемого исследования является изучение эффективности периоперационной пероральной деконтаминации и иммунопитательной добавки для предотвращения послеоперационных легочных осложнений у пожилых пациентов (≥ 65 лет), подвергающихся плановым внесердечным операциям.
Участникам будут либо давать иммунную пищевую добавку в сравнении с обычными рекомендациями по питанию, либо проводить пероральную деконтаминацию хлоргексидином в сравнении с обычным уходом за полостью рта в случайном порядке.
Два вмешательства будут отдельно сравниваться с контрольными группами в отношении послеоперационных легочных осложнений и других исходов.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Это исследование представляет собой проспективное многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование с двумя факторами, в котором оценивается эффективность иммунопищевых добавок и обеззараживания пероральным хлоргексидином.
Будут набраны пациенты в возрасте 65 лет и старше, которым запланированы плановые внесердечные операции.
Участники будут исключены, если у них есть противопоказания к вмешательству.
Пациенты будут рандомизированы на четыре группы в соотношении 1:1:1:1 (обеззараживание ротовой полости в сравнении с обычным уходом за полостью рта, добавка иммунонутриентов в сравнении с обычными рекомендациями по питанию).
Первичным исходом является частота послеоперационных легочных осложнений в течение 7 дней после операции.
Вторичные исходы включают заболеваемость пневмонией, инфекционные осложнения, комплексный индекс осложнений, послеоперационное функциональное восстановление, продолжительность пребывания в стационаре и расходы на госпитализацию.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
592
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Lu Che, Dr
- Номер телефона: 69152020
- Электронная почта: tracymaobao@126.com
Места учебы
-
-
-
Peking, Китай
- Рекрутинг
- Peking Union Medical College Hospital
-
Контакт:
- Lu Che, M.D
- Электронная почта: tracymaobao@126.com
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Китай
- Рекрутинг
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
Контакт:
- Chaolei Liu
- Электронная почта: verna521@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- возраст≥65 лет;
- перенесенная серьезная внесердечная операция;
- запланирована общая анестезия и эндотрахеальная интубация;
- I-IV классификация физического состояния Американского общества анестезиологов (ASA);
- с риском респираторных осложнений от среднего до высокого, оцененным по шкале оценки респираторного риска у хирургических пациентов в Каталонии (ARISCAT);
- получено информированное согласие.
Критерий исключения:
- неотложная хирургия;
- предоперационная пневмония;
- аллергия на хлоргексидин;
- тяжелая печеночная/почечная дисфункция, неспособность к пероральному питанию, аутоиммунные заболевания, прием иммунодепрессантов или иммунорегуляторных препаратов или другие противопоказания к иммунопищевым добавкам;
- ожидаемое вмешательство иммунопитания<3 дней.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа А (иммунопитание и пероральная деконтаминация хлоргексидином, IN&CD)
Пациенты в этой группе будут получать иммунопищевую добавку со дня поступления в предоперационную анестезиологическую клинику до дня перед операцией (обычно за 1-3 недели), что представляет собой пероральный прием 2 порций ORAL IMPACT™ в день.
Пациенты также будут получать оральную деконтаминацию хлоргексидином с использованием 0,12% хлоргексидина для полоскания рта два раза в день, начиная со дня перед операцией и до 3-го послеоперационного дня.
|
В группе вмешательства пациенты будут принимать иммунопищевую добавку после набора до дня перед операцией.
В группе вмешательства пациенты будут использовать 0,12% хлоргексидин для полоскания рта два раза в день со дня до операции и до 3 дней после операции.
|
|
Экспериментальный: Группа B (иммунопитание и рутинный уход за полостью рта, IN&RC)
Пациенты в этой группе будут получать иммунопищевую добавку со дня поступления в предоперационную анестезиологическую клинику до дня перед операцией (обычно за 1-3 недели), что представляет собой пероральный прием 2 порций ORAL IMPACT™ в день.
Что касается ухода за полостью рта, они будут получать обычный уход за полостью рта, который заключается в обычной чистке зубов два раза в день.
|
В группе вмешательства пациенты будут принимать иммунопищевую добавку после набора до дня перед операцией.
|
|
Экспериментальный: Группа C (рутинные рекомендации по питанию и пероральная деконтаминация хлоргексидином, RN&CD)
Пациентам этой группы будет рекомендовано следовать стандартным рекомендациям по питанию с общим потреблением 30 ккал/кг/день и потреблением белка 1,2 г/кг/день.
Они также будут получать оральную деконтаминацию хлоргексидином с использованием 0,12% хлоргексидина для полоскания рта два раза в день, начиная со дня перед операцией и до 3-го послеоперационного дня.
|
В группе вмешательства пациенты будут использовать 0,12% хлоргексидин для полоскания рта два раза в день со дня до операции и до 3 дней после операции.
|
|
Без вмешательства: Группа D (регулярные рекомендации по питанию и рутинный уход за полостью рта, RN&RC)
Пациентам этой группы будет рекомендовано следовать стандартным рекомендациям по питанию с общим потреблением 30 ккал/кг/день и потреблением белка 1,2 г/кг/день.
Они также будут получать обычный уход за полостью рта, который заключается в обычной чистке зубов два раза в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
послеоперационные легочные осложнения
Временное ограничение: в течение 7 дней после операции
|
комбинированный исход послеоперационных легочных осложнений, включая пневмонию, ателектаз, пневмоторакс, бронхоспазм, плевральный выпот, гипоксемию, острую дыхательную недостаточность, длительную ИВЛ, незапланированную реинтубацию и др.
|
в течение 7 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
послеоперационная пневмония
Временное ограничение: в течение 7 дней и 30 дней после операции
|
определяется в соответствии с определением Центров по контролю за заболеваниями США
|
в течение 7 дней и 30 дней после операции
|
|
послеоперационные легочные осложнения
Временное ограничение: в течение 30 дней после операции
|
комбинированный исход послеоперационных легочных осложнений, включая пневмонию, ателектаз, пневмоторакс, бронхоспазм, плевральный выпот, гипоксемию, острую дыхательную недостаточность, длительную ИВЛ, незапланированную реинтубацию и др.
|
в течение 30 дней после операции
|
|
послеоперационные инфекционные осложнения
Временное ограничение: в течение 7 дней и 30 дней после операции
|
комбинированный исход, включая инфекцию в области хирургического вмешательства, респираторную инфекцию, инфекцию мочевыводящих путей, интраабдоминальную инфекцию, инфекцию кровотока и т. д.
|
в течение 7 дней и 30 дней после операции
|
|
послеоперационные осложнения
Временное ограничение: в течение 7 дней и 30 дней после операции
|
определяется с использованием комплексного индекса осложнений
|
в течение 7 дней и 30 дней после операции
|
|
послеоперационное восстановление
Временное ограничение: в течение 7 дней и 30 дней после операции
|
оценивается с помощью вопросника о восстановлении из 15 пунктов и шкалы ВОЗ для оценки инвалидности 2.0
|
в течение 7 дней и 30 дней после операции
|
|
расходы на госпитализацию
Временное ограничение: после выписки из стационара, обычно 1-2 недели
|
общие расходы во время пребывания в больнице
|
после выписки из стационара, обычно 1-2 недели
|
|
продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: после выписки из стационара, обычно 1-2 недели
|
дни пребывания в больнице
|
после выписки из стационара, обычно 1-2 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Yuguang Huang, Dr, Peking Union Medical College Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 августа 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 августа 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 июля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 июля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 января 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- I-23PJ953
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Все данные будут доступны от соответствующего автора по разумному запросу.
Сроки обмена IPD
Через 6 месяцев после публикации результатов исследования.
Критерии совместного доступа к IPD
Данные будут доступны у соответствующего автора по разумному запросу.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .