Descontaminação Oral Perioperatória e ImunoNutrição (POINT) em Idosos (POINT)
25 de janeiro de 2025 atualizado por: Peking Union Medical College Hospital
Descontaminação Oral Perioperatória e ImunoNutrição (POINT) em Complicações Pulmonares Pós-operatórias em Idosos: um Estudo Multicêntrico Randomizado e Controlado
O objetivo deste estudo controlado randomizado multicêntrico é explorar a eficácia da descontaminação oral perioperatória e suplemento de imunonutrição para prevenir complicações pulmonares pós-operatórias em pacientes idosos (≥65 anos) submetidos a operações não cardíacas eletivas.
Os participantes receberão suplementos de imunonutrição versus aconselhamento nutricional de rotina e descontaminação oral com clorexidina versus higiene oral de rotina aleatoriamente.
As duas intervenções serão comparadas com grupos de controle separadamente em relação às complicações pulmonares pós-operatórias e outros desfechos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo prospectivo, multicêntrico, randomizado controlado fatorial dois por dois avaliando a eficácia da suplementação de imunonutrição e descontaminação oral com clorexidina.
Serão recrutados pacientes com idade igual ou superior a 65 anos agendados para cirurgias não cardíacas eletivas.
Serão excluídos os participantes que apresentarem contraindicação à intervenção.
Os pacientes serão randomizados em quatro grupos na proporção de 1:1:1:1 (descontaminação oral versus cuidados bucais de rotina, suplementação de imunonutrição versus orientação nutricional de rotina).
O desfecho primário é a incidência de complicações pulmonares pós-operatórias dentro de 7 dias após a cirurgia.
Os desfechos secundários incluem incidência de pneumonia, complicações infecciosas, índice abrangente de complicações, recuperação funcional pós-operatória, tempo de internação e despesas hospitalares.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
592
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Lu Che, Dr
- Número de telefone: 69152020
- E-mail: tracymaobao@126.com
Locais de estudo
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Peking, China
- Recrutamento
- Peking Union Medical College Hospital
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Contato:
- Lu Che, M.D
- E-mail: tracymaobao@126.com
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, China
- Recrutamento
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
Contato:
- Chaolei Liu
- E-mail: verna521@163.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- idade≥65 anos;
- submetidos a grandes cirurgias não cardíacas;
- agendado para anestesia geral e intubação endotraqueal;
- Classificação I-IV do estado físico da American Society of Anesthesiologists (ASA);
- com risco intermediário a alto de complicações respiratórias avaliado pelo escore Assess Respiratory Risk in Surgical Patients in Catalonia (ARISCAT);
- consentimento informado obtido.
Critério de exclusão:
- cirurgia de emergência;
- pneumonia pré-operatória;
- alérgico a clorexidina;
- disfunção hepática/renal grave, incapaz de se alimentar por via oral, com doenças autoimunes, em uso de medicações imunossupressoras ou imunorreguladoras, ou com outra contraindicação à suplementação imunonutricional;
- intervenção esperada de imunonutrição <3 dias.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo A (imunonutrição e descontaminação oral com clorexidina, IN&CD)
Os pacientes neste grupo receberão suplementação de imunonutrição desde o dia da alocação na clínica de anestesia pré-operatória até o dia anterior à cirurgia (geralmente 1-3 semanas), que é a ingestão oral de ORAL IMPACT™ 2 porções por dia.
Os pacientes também receberão descontaminação oral com clorexidina usando enxágue oral com clorexidina 0,12% duas vezes ao dia, desde o dia anterior à cirurgia até o terceiro dia pós-operatório.
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Para o grupo intervenção, os pacientes receberão suplemento imunonutricional após o recrutamento até o dia anterior à cirurgia.
Para o grupo de intervenção, os pacientes usarão clorexidina 0,12% para bochecho duas vezes ao dia desde o dia anterior à cirurgia até 3 dias após a cirurgia.
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Experimental: Grupo B (imunonutrição e cuidados bucais de rotina, IN&RC)
Os pacientes neste grupo receberão suplementação de imunonutrição desde o dia da alocação na clínica de anestesia pré-operatória até o dia anterior à cirurgia (geralmente 1-3 semanas), que é a ingestão oral de ORAL IMPACT™ 2 porções por dia.
Para cuidados de saúde bucal, eles receberão cuidados bucais de rotina, que são escovações de rotina duas vezes ao dia.
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Para o grupo intervenção, os pacientes receberão suplemento imunonutricional após o recrutamento até o dia anterior à cirurgia.
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Experimental: Grupo C (aconselhamento nutricional de rotina e descontaminação oral com clorexidina, RN&CD)
Os pacientes neste grupo serão aconselhados a seguir um conselho nutricional padrão com uma ingestão total de 30kcal/kg/d e ingestão de proteína de 1,2g/kg/d.
Eles também receberão descontaminação oral com clorexidina usando enxágue oral com clorexidina 0,12% duas vezes ao dia, desde o dia anterior à cirurgia até o terceiro dia pós-operatório.
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Para o grupo de intervenção, os pacientes usarão clorexidina 0,12% para bochecho duas vezes ao dia desde o dia anterior à cirurgia até 3 dias após a cirurgia.
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Sem intervenção: Grupo D (aconselhamento nutricional de rotina e cuidados bucais de rotina, RN&RC)
Os pacientes neste grupo serão aconselhados a seguir um conselho nutricional padrão com uma ingestão total de 30kcal/kg/d e ingestão de proteína de 1,2g/kg/d.
Eles também receberão cuidados bucais de rotina, que são escovações de rotina duas vezes ao dia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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complicações pulmonares pós-operatórias
Prazo: dentro de 7 dias após a cirurgia
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resultado composto de complicações pulmonares pós-operatórias, incluindo pneumonia, atelectasia, pneumotórax, broncoespasmo, derrame pleural, hipoxemia, insuficiência respiratória aguda, ventilação mecânica prolongada, reintubação não planejada, etc.
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dentro de 7 dias após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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pneumonia pós-operatória
Prazo: dentro de 7 dias e 30 dias após a cirurgia
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definido de acordo com os Centros de Definição de Controle de Doenças dos EUA
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dentro de 7 dias e 30 dias após a cirurgia
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complicações pulmonares pós-operatórias
Prazo: dentro de 30 dias após a cirurgia
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resultado composto de complicações pulmonares pós-operatórias, incluindo pneumonia, atelectasia, pneumotórax, broncoespasmo, derrame pleural, hipoxemia, insuficiência respiratória aguda, ventilação mecânica prolongada, reintubação não planejada, etc.
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dentro de 30 dias após a cirurgia
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complicações infecciosas pós-operatórias
Prazo: dentro de 7 dias e 30 dias após a cirurgia
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resultado composto incluindo infecção do sítio cirúrgico, infecção respiratória, infecção do trato urinário, infecção intra-abdominal, infecção da corrente sanguínea, etc.
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dentro de 7 dias e 30 dias após a cirurgia
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complicações pós-operatórias
Prazo: dentro de 7 dias e 30 dias após a cirurgia
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definido usando índice de complicação abrangente
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dentro de 7 dias e 30 dias após a cirurgia
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recuperação pós-operatória
Prazo: dentro de 7 dias e 30 dias após a cirurgia
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avaliado pelo questionário de qualidade de recuperação de 15 itens e pelo cronograma de avaliação de incapacidade da OMS 2.0
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dentro de 7 dias e 30 dias após a cirurgia
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despesas de hospitalização
Prazo: após a alta hospitalar, normalmente 1-2 semanas
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gasto total durante a internação
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após a alta hospitalar, normalmente 1-2 semanas
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tempo de internação
Prazo: após a alta hospitalar, normalmente 1-2 semanas
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dias de internação
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após a alta hospitalar, normalmente 1-2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yuguang Huang, Dr, Peking Union Medical College Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
2 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- I-23PJ953
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Todos os dados estarão disponíveis no autor correspondente, mediante solicitação razoável.
Prazo de Compartilhamento de IPD
6 meses após a publicação dos resultados do estudo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados estarão disponíveis no autor correspondente, mediante solicitação razoável.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .