Okołooperacyjna dekontaminacja jamy ustnej i ImmunoNuTrition (POINT) u osób w podeszłym wieku (POINT)
25 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Peking Union Medical College Hospital
Okołooperacyjna dekontaminacja jamy ustnej i ImmunoNuTrition (POINT) w pooperacyjnych powikłaniach płucnych u osób w podeszłym wieku: wieloośrodkowe randomizowane badanie kontrolowane
Celem tego wieloośrodkowego, randomizowanego, kontrolowanego badania jest zbadanie skuteczności okołooperacyjnej dekontaminacji jamy ustnej i suplementu diety immunologicznej w zapobieganiu pooperacyjnym powikłaniom płucnym u pacjentów w podeszłym wieku (≥65 lat) poddawanych planowym operacjom niekardiologicznym.
Uczestnikom zostanie podany suplement diety w porównaniu z rutynowymi poradami żywieniowymi oraz doustne odkażanie chlorheksydyną w porównaniu z rutynową pielęgnacją jamy ustnej.
Dwie interwencje zostaną porównane z grupami kontrolnymi oddzielnie pod kątem pooperacyjnych powikłań płucnych i innych wyników.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie jest prospektywnym, wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem czynnikowym typu dwa na dwa, oceniającym skuteczność suplementacji immunożywieniem i doustnego odkażania chlorheksydyną.
Rekrutowani będą pacjenci w wieku 65 lat i starsi, którzy są zakwalifikowani do planowych operacji niekardiochirurgicznych.
Uczestnicy zostaną wykluczeni, jeśli będą mieli przeciwwskazania do interwencji.
Pacjenci zostaną losowo podzieleni na cztery grupy w stosunku 1:1:1:1 (odkażanie jamy ustnej vs rutynowa pielęgnacja jamy ustnej, suplementacja immunoodżywcza vs rutynowe porady żywieniowe).
Pierwszorzędowym wynikiem jest częstość występowania pooperacyjnych powikłań płucnych w ciągu 7 dni po operacji.
Drugorzędowe wyniki obejmują częstość występowania zapalenia płuc, powikłań infekcyjnych, kompleksowy wskaźnik powikłań, pooperacyjny powrót czynnościowy, długość pobytu w szpitalu i wydatki na szpital.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
592
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lu Che, Dr
- Numer telefonu: 69152020
- E-mail: tracymaobao@126.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Peking, Chiny
- Rekrutacyjny
- Peking Union Medical College Hospital
-
Kontakt:
- Lu Che, M.D
- E-mail: tracymaobao@126.com
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Chiny
- Rekrutacyjny
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
Kontakt:
- Chaolei Liu
- E-mail: verna521@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek ≥65 lat;
- w trakcie poważnej operacji niekardiochirurgicznej;
- zaplanowane do znieczulenia ogólnego i intubacji dotchawiczej;
- Klasyfikacja stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) I-IV;
- ze średnim do wysokiego ryzykiem powikłań ze strony układu oddechowego ocenianym za pomocą oceny ryzyka oddechowego u pacjentów chirurgicznych w Katalonii (ARISCAT);
- uzyskano świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- pilna operacja;
- przedoperacyjne zapalenie płuc;
- uczulony na chlorheksydynę;
- z ciężką dysfunkcją wątroby/nerek, niezdolnością do karmienia doustnego, z chorobami autoimmunologicznymi, przyjmowaniem leków immunosupresyjnych lub immunoregulacyjnych lub z innymi przeciwwskazaniami do suplementacji immunożywieniem;
- spodziewana interwencja żywienia immunologicznego <3 dni.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa A (odżywianie i odkażanie doustne chlorheksydyną, IN&CD)
Pacjenci z tej grupy będą otrzymywać suplementację immunoodżywczą od dnia przydziału do poradni anestezjologicznej do dnia poprzedzającego operację (zwykle 1-3 tygodnie), czyli doustne przyjmowanie 2 porcji ORAL IMPACT™ dziennie.
Pacjenci otrzymają również doustne odkażanie chlorheksydyną za pomocą płukania jamy ustnej 0,12% chlorheksydyną dwa razy dziennie od dnia poprzedzającego operację do dnia 3 po operacji.
|
W przypadku grupy interwencyjnej pacjenci będą przyjmować suplement immunoodżywczy po rekrutacji do dnia poprzedzającego operację.
W przypadku grupy interwencyjnej pacjenci będą stosować 0,12% chlorheksydynę do płukania jamy ustnej dwa razy dziennie od dnia poprzedzającego operację do 3 dni po operacji.
|
|
Eksperymentalny: Grupa B (odżywianie immunologiczne i rutynowa pielęgnacja jamy ustnej, IN&RC)
Pacjenci z tej grupy będą otrzymywać suplementację immunoodżywczą od dnia przydziału do poradni anestezjologicznej do dnia poprzedzającego operację (zwykle 1-3 tygodnie), czyli doustne przyjmowanie 2 porcji ORAL IMPACT™ dziennie.
W ramach opieki zdrowotnej jamy ustnej będą otrzymywać rutynową pielęgnację jamy ustnej, która obejmuje rutynowe szczotkowanie zębów dwa razy dziennie.
|
W przypadku grupy interwencyjnej pacjenci będą przyjmować suplement immunoodżywczy po rekrutacji do dnia poprzedzającego operację.
|
|
Eksperymentalny: Grupa C (rutynowe porady żywieniowe i doustne odkażanie chlorheksydyną, RN&CD)
Pacjentom z tej grupy należy zalecić przestrzeganie standardowych zaleceń żywieniowych z całkowitym spożyciem 30 kcal/kg/dzień i spożyciem białka 1,2 g/kg/dzień.
Otrzymają również doustne odkażanie chlorheksydyną za pomocą płukania jamy ustnej 0,12% chlorheksydyną dwa razy dziennie od dnia poprzedzającego operację do dnia 3 po operacji.
|
W przypadku grupy interwencyjnej pacjenci będą stosować 0,12% chlorheksydynę do płukania jamy ustnej dwa razy dziennie od dnia poprzedzającego operację do 3 dni po operacji.
|
|
Brak interwencji: Grupa D (rutynowe porady żywieniowe i rutynowa pielęgnacja jamy ustnej, RN&RC)
Pacjentom z tej grupy należy zalecić przestrzeganie standardowych zaleceń żywieniowych z całkowitym spożyciem 30 kcal/kg/dzień i spożyciem białka 1,2 g/kg/dzień.
Otrzymają również rutynową pielęgnację jamy ustnej, która obejmuje rutynowe szczotkowanie zębów dwa razy dziennie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
pooperacyjne powikłania płucne
Ramy czasowe: w ciągu 7 dni po zabiegu
|
złożony wynik pooperacyjnych powikłań płucnych, w tym zapalenia płuc, niedodmy, odmy opłucnowej, skurczu oskrzeli, wysięku opłucnowego, hipoksemii, ostrej niewydolności oddechowej, przedłużonej wentylacji mechanicznej, nieplanowanej ponownej intubacji itp.
|
w ciągu 7 dni po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
pooperacyjne zapalenie płuc
Ramy czasowe: w ciągu 7 dni i 30 dni po operacji
|
zdefiniowane zgodnie z definicją Amerykańskich Centrów Kontroli Chorób
|
w ciągu 7 dni i 30 dni po operacji
|
|
pooperacyjne powikłania płucne
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni po operacji
|
złożony wynik pooperacyjnych powikłań płucnych, w tym zapalenia płuc, niedodmy, odmy opłucnowej, skurczu oskrzeli, wysięku opłucnowego, hipoksemii, ostrej niewydolności oddechowej, przedłużonej wentylacji mechanicznej, nieplanowanej ponownej intubacji itp.
|
w ciągu 30 dni po operacji
|
|
pooperacyjne powikłania infekcyjne
Ramy czasowe: w ciągu 7 dni i 30 dni po operacji
|
złożony wynik, w tym zakażenie miejsca operowanego, zakażenie dróg oddechowych, zakażenie dróg moczowych, zakażenie w obrębie jamy brzusznej, zakażenie krwi itp.
|
w ciągu 7 dni i 30 dni po operacji
|
|
powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: w ciągu 7 dni i 30 dni po operacji
|
zdefiniowane za pomocą kompleksowego indeksu komplikacji
|
w ciągu 7 dni i 30 dni po operacji
|
|
rekonwalescencja pooperacyjna
Ramy czasowe: w ciągu 7 dni i 30 dni po operacji
|
oceniane za pomocą 15-punktowego kwestionariusza jakości powrotu do zdrowia i harmonogramu oceny niepełnosprawności WHO 2.0
|
w ciągu 7 dni i 30 dni po operacji
|
|
koszty hospitalizacji
Ramy czasowe: po wypisie ze szpitala, zazwyczaj 1-2 tygodnie
|
całkowity koszt pobytu w szpitalu
|
po wypisie ze szpitala, zazwyczaj 1-2 tygodnie
|
|
długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: po wypisie ze szpitala, zazwyczaj 1-2 tygodnie
|
dni pobytu w szpitalu
|
po wypisie ze szpitala, zazwyczaj 1-2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Yuguang Huang, Dr, Peking Union Medical College Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 sierpnia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 sierpnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 września 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 lipca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 lipca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 sierpnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- I-23PJ953
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wszystkie dane będą dostępne od odpowiedniego autora na rozsądne żądanie.
Ramy czasowe udostępniania IPD
6 miesięcy po opublikowaniu wyników badań.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dane będą dostępne od odpowiedniego autora na rozsądne żądanie.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .