Descontaminación oral perioperatoria e inmunonutrición (POINT) en ancianos (POINT)
3 de septiembre de 2023 actualizado por: Peking Union Medical College Hospital
Descontaminación oral perioperatoria e inmunonutrición (POINT) sobre complicaciones pulmonares posoperatorias en ancianos: un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico
El objetivo de este ensayo controlado aleatorizado multicéntrico es explorar la eficacia de la descontaminación oral perioperatoria y el suplemento de inmunonutrición para prevenir las complicaciones pulmonares posoperatorias en pacientes de edad avanzada (≥65 años) que reciben operaciones no cardíacas electivas.
Los participantes recibirán suplementos de inmunonutrición versus asesoramiento nutricional de rutina, y descontaminación oral con clorhexidina versus atención bucal de rutina al azar.
Las dos intervenciones se compararán con grupos de control por separado con respecto a las complicaciones pulmonares posoperatorias y otros resultados.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo controlado aleatorio prospectivo, multicéntrico, factorial dos por dos que evalúa la eficacia de la suplementación inmunonutritiva y la descontaminación oral con clorhexidina.
Se reclutarán pacientes de 65 años o más que estén programados para cirugías no cardíacas electivas.
Los participantes serán excluidos si tienen contraindicación para la intervención.
Los pacientes se aleatorizarán en cuatro grupos en una proporción de 1:1:1:1 (descontaminación oral versus cuidado bucal de rutina, suplementos de inmunonutrición versus asesoramiento nutricional de rutina).
El resultado primario es la incidencia de complicaciones pulmonares posoperatorias dentro de los 7 días posteriores a la cirugía.
Los resultados secundarios incluyen la incidencia de neumonía, las complicaciones infecciosas, el índice integral de complicaciones, la recuperación funcional posoperatoria, la duración de la estancia hospitalaria y los gastos hospitalarios.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
592
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Lu Che, Dr
- Número de teléfono: 69152020
- Correo electrónico: tracymaobao@126.com
Ubicaciones de estudio
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Peking, Porcelana
- Reclutamiento
- Peking Union Medical College Hospital
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Contacto:
- Lu Che, M.D
- Correo electrónico: tracymaobao@126.com
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, Porcelana
- Reclutamiento
- The Second Hospital of Hebei Medical University
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Contacto:
- Chaolei Liu
- Correo electrónico: verna521@163.com
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad≥65 años;
- someterse a una cirugía mayor no cardíaca;
- programado para anestesia general e intubación endotraqueal;
- clasificación I-IV del estado físico de la American Society of Anesthesiologists (ASA);
- con riesgo intermedio-alto de complicaciones respiratorias evaluado mediante la escala Assess Respiratory Risk in Surgical Patient in Catalunya (ARISCAT);
- consentimiento informado obtenido.
Criterio de exclusión:
- Cirugía de emergencia;
- neumonía preoperatoria;
- alérgico a la clorhexidina;
- disfunción hepática/renal severa, incapaz de alimentación oral, con enfermedades autoinmunes, tomando medicamentos inmunosupresores o inmunorreguladores, o con otra contraindicación para la suplementación inmunonutritiva;
- intervención esperada de inmunonutrición < 3 días.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo A (inmunonutrición y descontaminación oral con clorhexidina, IN&CD)
Los pacientes de este grupo recibirán suplementos de inmunonutrición desde el día de la asignación en la clínica de anestesia preoperatoria hasta el día anterior a la cirugía (generalmente de 1 a 3 semanas), que es la ingesta oral de ORAL IMPACT™ 2 porciones por día.
Los pacientes también recibirán descontaminación oral con clorhexidina mediante un enjuague bucal con clorhexidina al 0,12 % dos veces al día desde el día anterior a la cirugía hasta el tercer día posoperatorio.
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Para el grupo de intervención, los pacientes tomarán suplementos de inmunonutrición después del reclutamiento hasta el día anterior a la cirugía.
Para el grupo de intervención, los pacientes usarán clorhexidina al 0,12 % para enjuague bucal dos veces al día desde el día anterior a la cirugía hasta 3 días después de la cirugía.
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Experimental: Grupo B (inmunonutrición y cuidados orales de rutina, IN&RC)
Los pacientes de este grupo recibirán suplementos de inmunonutrición desde el día de la asignación en la clínica de anestesia preoperatoria hasta el día anterior a la cirugía (generalmente de 1 a 3 semanas), que es la ingesta oral de ORAL IMPACT™ 2 porciones por día.
Para el cuidado de la salud bucal, recibirán atención bucal de rutina, que consiste en cepillarse los dientes de rutina dos veces al día.
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Para el grupo de intervención, los pacientes tomarán suplementos de inmunonutrición después del reclutamiento hasta el día anterior a la cirugía.
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Experimental: Grupo C (consejos nutricionales de rutina y descontaminación con clorhexidina oral, RN&CD)
Se recomendará a los pacientes de este grupo que sigan un consejo de nutrición estándar con una ingesta total de 30 kcal/kg/d y una ingesta de proteínas de 1,2 g/kg/d.
También recibirán descontaminación oral con clorhexidina utilizando un enjuague bucal con clorhexidina al 0,12 % dos veces al día desde el día anterior a la cirugía hasta el día 3 posoperatorio.
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Para el grupo de intervención, los pacientes usarán clorhexidina al 0,12 % para enjuague bucal dos veces al día desde el día anterior a la cirugía hasta 3 días después de la cirugía.
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Sin intervención: Grupo D (consejos de nutrición de rutina y cuidado bucal de rutina, RN&RC)
Se recomendará a los pacientes de este grupo que sigan un consejo de nutrición estándar con una ingesta total de 30 kcal/kg/d y una ingesta de proteínas de 1,2 g/kg/d.
También recibirán atención bucal de rutina, que consiste en un cepillado de dientes de rutina dos veces al día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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complicaciones pulmonares postoperatorias
Periodo de tiempo: dentro de los 7 días posteriores a la cirugía
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resultado compuesto de complicaciones pulmonares postoperatorias, que incluyen neumonía, atelectasia, neumotórax, broncoespasmo, derrame pleural, hipoxemia, insuficiencia respiratoria aguda, ventilación mecánica prolongada, reintubación no planificada, etc.
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dentro de los 7 días posteriores a la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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neumonía postoperatoria
Periodo de tiempo: dentro de 7 días y 30 días después de la cirugía
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definido de acuerdo con la definición de los Centros para el Control de Enfermedades de EE. UU.
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dentro de 7 días y 30 días después de la cirugía
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complicaciones pulmonares postoperatorias
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
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resultado compuesto de complicaciones pulmonares postoperatorias, que incluyen neumonía, atelectasia, neumotórax, broncoespasmo, derrame pleural, hipoxemia, insuficiencia respiratoria aguda, ventilación mecánica prolongada, reintubación no planificada, etc.
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dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
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complicaciones infecciosas postoperatorias
Periodo de tiempo: dentro de 7 días y 30 días después de la cirugía
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resultado compuesto que incluye infección del sitio quirúrgico, infección respiratoria, infección del tracto urinario, infección intraabdominal, infección del torrente sanguíneo, etc.
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dentro de 7 días y 30 días después de la cirugía
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complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: dentro de 7 días y 30 días después de la cirugía
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definido utilizando el índice completo de complicaciones
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dentro de 7 días y 30 días después de la cirugía
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recuperación postoperatoria
Periodo de tiempo: dentro de 7 días y 30 días después de la cirugía
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evaluado por el cuestionario de calidad de recuperación de 15 ítems y el programa de evaluación de discapacidad de la OMS 2.0
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dentro de 7 días y 30 días después de la cirugía
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gastos de hospitalización
Periodo de tiempo: tras el alta hospitalaria, normalmente de 1 a 2 semanas
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gasto total durante la estadía en el hospital
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tras el alta hospitalaria, normalmente de 1 a 2 semanas
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duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: al alta hospitalaria, típicamente 1-2 semanas
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días de estancia hospitalaria
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al alta hospitalaria, típicamente 1-2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yuguang Huang, Dr, Peking Union Medical College Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de agosto de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
2 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- I-23PJ953
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .