Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Perioperatieve orale decontaminatie en immunovoeding (POINT) bij ouderen (POINT)

3 september 2023 bijgewerkt door: Peking Union Medical College Hospital

Perioperatieve orale decontaminatie en immunovoeding (POINT) bij postoperatieve longcomplicaties bij ouderen: een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie is het onderzoeken van de werkzaamheid van perioperatieve orale decontaminatie en immunovoedingssupplementen om postoperatieve longcomplicaties te voorkomen bij oudere patiënten (≥65 jaar) die electieve niet-cardiale operaties ondergaan. Deelnemers krijgen willekeurig immunonutritiesupplement versus routinematig voedingsadvies, en orale chloorhexidine-ontsmetting versus routinematige mondverzorging. De twee interventies zullen afzonderlijk worden vergeleken met controlegroepen met betrekking tot postoperatieve longcomplicaties en andere uitkomsten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een prospectieve, multicenter, twee-bij-twee factoriële gerandomiseerde gecontroleerde studie die de werkzaamheid van immunonutritie-suppletie en orale chloorhexidine-ontsmetting evalueert. Patiënten van 65 jaar en ouder die gepland staan ​​voor electieve niet-cardiale operaties zullen worden geworven. Deelnemers worden uitgesloten als ze een contra-indicatie hebben voor de interventie. De patiënten worden gerandomiseerd in vier groepen in een verhouding van 1:1:1:1 (orale decontaminatie vs. routinematige mondverzorging, immunonutritiesupplementen vs. routinematig voedingsadvies). De primaire uitkomstmaat is de incidentie van postoperatieve pulmonale complicaties binnen 7 dagen na de operatie. Secundaire uitkomsten zijn onder meer de incidentie van longontsteking, infectieuze complicaties, uitgebreide complicatie-index, postoperatief functioneel herstel, duur van ziekenhuisopname en ziekenhuiskosten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

592

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Peking, China
        • Werving
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contact:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • Werving
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. leeftijd≥65 jaar;
  2. een grote niet-cardiale operatie ondergaan;
  3. gepland voor algemene anesthesie en endotracheale intubatie;
  4. American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke statusclassificatie I-IV;
  5. met een gemiddeld tot hoog risico op respiratoire complicaties, beoordeeld met de score Assess Respiratory Risk in Surgical Patients in Catalonia (ARISCAT);
  6. geïnformeerde toestemming verkregen.

Uitsluitingscriteria:

  1. noodgeval operatie;
  2. preoperatieve longontsteking;
  3. allergisch voor chloorhexidine;
  4. ernstige lever-/nierdisfunctie, niet in staat tot orale voeding, met auto-immuunziekten, het nemen van immunosuppressiva of immunoregulerende medicijnen, of met andere contra-indicaties voor suppletie met immunovoeding;
  5. verwachte interventie van immunonutritie <3 dagen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep A (immunovoeding en orale decontaminatie met chloorhexidine, IN&CD)
Patiënten in deze groep krijgen immunonutritiesupplementen vanaf de dag van toewijzing in de preoperatieve anesthesiekliniek tot de dag vóór de operatie (meestal 1-3 weken), wat neerkomt op orale inname van ORAL IMPACT™ 2 porties per dag. Patiënten krijgen ook orale chloorhexidine-ontsmetting met behulp van 0,12% chloorhexidine orale spoeling tweemaal daags vanaf de dag vóór de operatie tot postoperatieve dag 3.
Voedingssupplement: immunonutritie supplement van ORAL IMPACT™
Voor de interventiegroep zullen patiënten na rekrutering tot de dag voor de operatie immunonutritiesupplementen gebruiken.
Ander: orale decontaminatie met chloorhexidine
Voor de interventiegroep gebruiken patiënten tweemaal daags 0,12% chloorhexidine voor orale spoeling vanaf de dag vóór de operatie tot 3 dagen na de operatie.
Experimenteel: Groep B (immunovoeding en routinematige mondzorg, IN&RC)
Patiënten in deze groep krijgen immunonutritiesupplementen vanaf de dag van toewijzing in de preoperatieve anesthesiekliniek tot de dag vóór de operatie (meestal 1-3 weken), wat neerkomt op orale inname van ORAL IMPACT™ 2 porties per dag. Voor mondzorg krijgen ze routinematige mondzorg, namelijk tweemaal daags routinematig tandenpoetsen.
Voedingssupplement: immunonutritie supplement van ORAL IMPACT™
Voor de interventiegroep zullen patiënten na rekrutering tot de dag voor de operatie immunonutritiesupplementen gebruiken.
Experimenteel: Groep C (routinematig voedingsadvies en orale decontaminatie met chloorhexidine, RN&CD)
Patiënten in deze groep krijgen het advies een standaard voedingsadvies te volgen met een totale inname van 30 kcal/kg/dag en een eiwitinname van 1,2 g/kg/dag. Ze krijgen ook orale chloorhexidine-ontsmetting met behulp van 0,12% chloorhexidine orale spoeling tweemaal daags vanaf de dag vóór de operatie tot postoperatieve dag 3.
Ander: orale decontaminatie met chloorhexidine
Voor de interventiegroep gebruiken patiënten tweemaal daags 0,12% chloorhexidine voor orale spoeling vanaf de dag vóór de operatie tot 3 dagen na de operatie.
Geen tussenkomst: Groep D (routinematige voedingsadviezen en routinematige mondzorg, RN&RC)
Patiënten in deze groep krijgen het advies een standaard voedingsadvies te volgen met een totale inname van 30 kcal/kg/dag en een eiwitinname van 1,2 g/kg/dag. Ze krijgen ook routinematige mondverzorging, namelijk tweemaal daags routinematig tandenpoetsen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
postoperatieve longcomplicaties
Tijdsspanne: binnen 7 dagen na de operatie
samengesteld resultaat van postoperatieve pulmonale complicaties, waaronder pneumonie, atelectase, pneumothorax, bronchospasme, pleurale effusie, hypoxemie, acuut ademhalingsfalen, langdurige mechanische beademing, ongeplande herintubatie, enz.
binnen 7 dagen na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
postoperatieve longontsteking
Tijdsspanne: binnen 7 dagen en 30 dagen na de operatie
gedefinieerd volgens de definitie van de Amerikaanse Centers for Disease Control
binnen 7 dagen en 30 dagen na de operatie
postoperatieve longcomplicaties
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na de operatie
samengesteld resultaat van postoperatieve pulmonale complicaties, waaronder pneumonie, atelectase, pneumothorax, bronchospasme, pleurale effusie, hypoxemie, acuut ademhalingsfalen, langdurige mechanische beademing, ongeplande herintubatie, enz.
binnen 30 dagen na de operatie
postoperatieve infectieuze complicaties
Tijdsspanne: binnen 7 dagen en 30 dagen na de operatie
samengesteld resultaat inclusief postoperatieve wondinfectie, luchtweginfectie, urineweginfectie, intra-abdominale infectie, bloedstroominfectie, etc.
binnen 7 dagen en 30 dagen na de operatie
postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: binnen 7 dagen en 30 dagen na de operatie
gedefinieerd met behulp van uitgebreide complicatie-index
binnen 7 dagen en 30 dagen na de operatie
postoperatief herstel
Tijdsspanne: binnen 7 dagen en 30 dagen na de operatie
beoordeeld door middel van een 15-item kwaliteit van herstelvragenlijst en WHO invaliditeitsbeoordelingsschema 2.0
binnen 7 dagen en 30 dagen na de operatie
hospitalisatie kosten
Tijdsspanne: bij ontslag uit het ziekenhuis, doorgaans 1-2 weken
totale kosten tijdens het verblijf in het ziekenhuis
bij ontslag uit het ziekenhuis, doorgaans 1-2 weken
duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: bij ontslag uit het ziekenhuis, meestal 1-2 weken
dagen ziekenhuisopname
bij ontslag uit het ziekenhuis, meestal 1-2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Medewerkers

The Second Hospital of Hebei Medical University
Peking University International Hospital
Fujian Provincial Hospital
Ningbo No.2 Hospital
Shenzhen Qianhai Shekou Free Trade Zone Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yuguang Huang, Dr, Peking Union Medical College Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 augustus 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 september 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • I-23PJ953

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op immunonutritie supplement van ORAL IMPACT™

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren