Perioperatieve orale decontaminatie en immunovoeding (POINT) bij ouderen (POINT)
25 januari 2025 bijgewerkt door: Peking Union Medical College Hospital
Perioperatieve orale decontaminatie en immunovoeding (POINT) bij postoperatieve longcomplicaties bij ouderen: een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel van deze multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie is het onderzoeken van de werkzaamheid van perioperatieve orale decontaminatie en immunovoedingssupplementen om postoperatieve longcomplicaties te voorkomen bij oudere patiënten (≥65 jaar) die electieve niet-cardiale operaties ondergaan.
Deelnemers krijgen willekeurig immunonutritiesupplement versus routinematig voedingsadvies, en orale chloorhexidine-ontsmetting versus routinematige mondverzorging.
De twee interventies zullen afzonderlijk worden vergeleken met controlegroepen met betrekking tot postoperatieve longcomplicaties en andere uitkomsten.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een prospectieve, multicenter, twee-bij-twee factoriële gerandomiseerde gecontroleerde studie die de werkzaamheid van immunonutritie-suppletie en orale chloorhexidine-ontsmetting evalueert.
Patiënten van 65 jaar en ouder die gepland staan voor electieve niet-cardiale operaties zullen worden geworven.
Deelnemers worden uitgesloten als ze een contra-indicatie hebben voor de interventie.
De patiënten worden gerandomiseerd in vier groepen in een verhouding van 1:1:1:1 (orale decontaminatie vs. routinematige mondverzorging, immunonutritiesupplementen vs. routinematig voedingsadvies).
De primaire uitkomstmaat is de incidentie van postoperatieve pulmonale complicaties binnen 7 dagen na de operatie.
Secundaire uitkomsten zijn onder meer de incidentie van longontsteking, infectieuze complicaties, uitgebreide complicatie-index, postoperatief functioneel herstel, duur van ziekenhuisopname en ziekenhuiskosten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
592
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Lu Che, Dr
- Telefoonnummer: 69152020
- E-mail: tracymaobao@126.com
Studie Locaties
-
-
-
Peking, China
- Werving
- Peking Union Medical College Hospital
-
Contact:
- Lu Che, M.D
- E-mail: tracymaobao@126.com
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, China
- Werving
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
Contact:
- Chaolei Liu
- E-mail: verna521@163.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd≥65 jaar;
- een grote niet-cardiale operatie ondergaan;
- gepland voor algemene anesthesie en endotracheale intubatie;
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke statusclassificatie I-IV;
- met een gemiddeld tot hoog risico op respiratoire complicaties, beoordeeld met de score Assess Respiratory Risk in Surgical Patients in Catalonia (ARISCAT);
- geïnformeerde toestemming verkregen.
Uitsluitingscriteria:
- noodgeval operatie;
- preoperatieve longontsteking;
- allergisch voor chloorhexidine;
- ernstige lever-/nierdisfunctie, niet in staat tot orale voeding, met auto-immuunziekten, het nemen van immunosuppressiva of immunoregulerende medicijnen, of met andere contra-indicaties voor suppletie met immunovoeding;
- verwachte interventie van immunonutritie <3 dagen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep A (immunovoeding en orale decontaminatie met chloorhexidine, IN&CD)
Patiënten in deze groep krijgen immunonutritiesupplementen vanaf de dag van toewijzing in de preoperatieve anesthesiekliniek tot de dag vóór de operatie (meestal 1-3 weken), wat neerkomt op orale inname van ORAL IMPACT™ 2 porties per dag.
Patiënten krijgen ook orale chloorhexidine-ontsmetting met behulp van 0,12% chloorhexidine orale spoeling tweemaal daags vanaf de dag vóór de operatie tot postoperatieve dag 3.
|
Voor de interventiegroep zullen patiënten na rekrutering tot de dag voor de operatie immunonutritiesupplementen gebruiken.
Voor de interventiegroep gebruiken patiënten tweemaal daags 0,12% chloorhexidine voor orale spoeling vanaf de dag vóór de operatie tot 3 dagen na de operatie.
|
|
Experimenteel: Groep B (immunovoeding en routinematige mondzorg, IN&RC)
Patiënten in deze groep krijgen immunonutritiesupplementen vanaf de dag van toewijzing in de preoperatieve anesthesiekliniek tot de dag vóór de operatie (meestal 1-3 weken), wat neerkomt op orale inname van ORAL IMPACT™ 2 porties per dag.
Voor mondzorg krijgen ze routinematige mondzorg, namelijk tweemaal daags routinematig tandenpoetsen.
|
Voor de interventiegroep zullen patiënten na rekrutering tot de dag voor de operatie immunonutritiesupplementen gebruiken.
|
|
Experimenteel: Groep C (routinematig voedingsadvies en orale decontaminatie met chloorhexidine, RN&CD)
Patiënten in deze groep krijgen het advies een standaard voedingsadvies te volgen met een totale inname van 30 kcal/kg/dag en een eiwitinname van 1,2 g/kg/dag.
Ze krijgen ook orale chloorhexidine-ontsmetting met behulp van 0,12% chloorhexidine orale spoeling tweemaal daags vanaf de dag vóór de operatie tot postoperatieve dag 3.
|
Voor de interventiegroep gebruiken patiënten tweemaal daags 0,12% chloorhexidine voor orale spoeling vanaf de dag vóór de operatie tot 3 dagen na de operatie.
|
|
Geen tussenkomst: Groep D (routinematige voedingsadviezen en routinematige mondzorg, RN&RC)
Patiënten in deze groep krijgen het advies een standaard voedingsadvies te volgen met een totale inname van 30 kcal/kg/dag en een eiwitinname van 1,2 g/kg/dag.
Ze krijgen ook routinematige mondverzorging, namelijk tweemaal daags routinematig tandenpoetsen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
postoperatieve longcomplicaties
Tijdsspanne: binnen 7 dagen na de operatie
|
samengesteld resultaat van postoperatieve pulmonale complicaties, waaronder pneumonie, atelectase, pneumothorax, bronchospasme, pleurale effusie, hypoxemie, acuut ademhalingsfalen, langdurige mechanische beademing, ongeplande herintubatie, enz.
|
binnen 7 dagen na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
postoperatieve longontsteking
Tijdsspanne: binnen 7 dagen en 30 dagen na de operatie
|
gedefinieerd volgens de definitie van de Amerikaanse Centers for Disease Control
|
binnen 7 dagen en 30 dagen na de operatie
|
|
postoperatieve longcomplicaties
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na de operatie
|
samengesteld resultaat van postoperatieve pulmonale complicaties, waaronder pneumonie, atelectase, pneumothorax, bronchospasme, pleurale effusie, hypoxemie, acuut ademhalingsfalen, langdurige mechanische beademing, ongeplande herintubatie, enz.
|
binnen 30 dagen na de operatie
|
|
postoperatieve infectieuze complicaties
Tijdsspanne: binnen 7 dagen en 30 dagen na de operatie
|
samengesteld resultaat inclusief postoperatieve wondinfectie, luchtweginfectie, urineweginfectie, intra-abdominale infectie, bloedstroominfectie, etc.
|
binnen 7 dagen en 30 dagen na de operatie
|
|
postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: binnen 7 dagen en 30 dagen na de operatie
|
gedefinieerd met behulp van uitgebreide complicatie-index
|
binnen 7 dagen en 30 dagen na de operatie
|
|
postoperatief herstel
Tijdsspanne: binnen 7 dagen en 30 dagen na de operatie
|
beoordeeld door middel van een 15-item kwaliteit van herstelvragenlijst en WHO invaliditeitsbeoordelingsschema 2.0
|
binnen 7 dagen en 30 dagen na de operatie
|
|
hospitalisatie kosten
Tijdsspanne: bij ontslag uit het ziekenhuis, doorgaans 1-2 weken
|
totale kosten tijdens het verblijf in het ziekenhuis
|
bij ontslag uit het ziekenhuis, doorgaans 1-2 weken
|
|
duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: bij ontslag uit het ziekenhuis, meestal 1-2 weken
|
dagen ziekenhuisopname
|
bij ontslag uit het ziekenhuis, meestal 1-2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yuguang Huang, Dr, Peking Union Medical College Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 augustus 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 augustus 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 september 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 juli 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 juli 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 augustus 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- I-23PJ953
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Alle gegevens zijn op redelijk verzoek verkrijgbaar bij de bijbehorende auteur.
IPD-tijdsbestek voor delen
6 maanden na publicatie van studieresultaten.
IPD-toegangscriteria voor delen
Gegevens zullen op redelijk verzoek van de bijbehorende auteur beschikbaar zijn.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .