Décontamination orale périopératoire et immunonutrition (POINT) chez les personnes âgées (POINT)
25 janvier 2025 mis à jour par: Peking Union Medical College Hospital
Décontamination orale périopératoire et immunonutrition (POINT) sur les complications pulmonaires postopératoires chez les personnes âgées : un essai contrôlé randomisé multicentrique
L'objectif de cet essai contrôlé randomisé multicentrique est d'explorer l'efficacité de la décontamination orale périopératoire et du supplément d'immunonutrition pour prévenir les complications pulmonaires postopératoires chez les patients âgés (≥ 65 ans) subissant des opérations non cardiaques électives.
Les participants recevront soit un supplément d'immunonutrition par rapport à des conseils nutritionnels de routine, soit une décontamination orale à la chlorhexidine par rapport à des soins bucco-dentaires de routine au hasard.
Les deux interventions seront comparées à des groupes témoins séparément en ce qui concerne les complications pulmonaires postopératoires et d'autres résultats.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Cette étude est une étude prospective, multicentrique, factorielle randomisée contrôlée deux à deux évaluant l'efficacité d'une supplémentation en immunonutrition et d'une décontamination orale à la chlorhexidine.
Les patients âgés de 65 ans et plus qui doivent subir des chirurgies non cardiaques non urgentes seront recrutés.
Les participants seront exclus s'ils ont une contre-indication à l'intervention.
Les patients seront randomisés en quatre groupes selon un ratio 1:1:1:1 (décontamination orale vs soins bucco-dentaires de routine, supplémentation en immunonutrition vs conseils nutritionnels de routine).
Le critère de jugement principal est l'incidence des complications pulmonaires postopératoires dans les 7 jours suivant la chirurgie.
Les critères de jugement secondaires comprennent l'incidence de la pneumonie, les complications infectieuses, l'indice complet des complications, la récupération fonctionnelle postopératoire, la durée du séjour à l'hôpital et les dépenses hospitalières.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
592
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lu Che, Dr
- Numéro de téléphone: 69152020
- E-mail: tracymaobao@126.com
Lieux d'étude
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Peking, Chine
- Recrutement
- Peking Union Medical College Hospital
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Contact:
- Lu Che, M.D
- E-mail: tracymaobao@126.com
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, Chine
- Recrutement
- The Second Hospital of Hebei Medical University
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Contact:
- Chaolei Liu
- E-mail: verna521@163.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- âge≥65 ans ;
- subissant une chirurgie majeure non cardiaque ;
- prévu pour une anesthésie générale et une intubation endotrachéale ;
- classification de l'état physique I-IV de l'American Society of Anesthesiologists (ASA);
- présentant un risque intermédiaire à élevé de complications respiratoires évalué par le score ARISCAT (Assess Respiratory Risk in Surgical Patients in Catalonia);
- consentement éclairé obtenu.
Critère d'exclusion:
- chirurgie d'urgence;
- pneumonie préopératoire;
- allergique à la chlorhexidine;
- un dysfonctionnement hépatique/rénal sévère, incapable de s'alimenter par voie orale, avec des maladies auto-immunes, prenant des médicaments immunosuppresseurs ou immunorégulateurs, ou avec d'autres contre-indications à la supplémentation en immunonutrition ;
- intervention attendue d'immunonutrition<3 jours.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe A (immunonutrition et décontamination orale à la chlorhexidine, IN&CD)
Les patients de ce groupe recevront une supplémentation en immunonutrition à partir du jour de l'attribution à la clinique d'anesthésie préopératoire jusqu'à la veille de la chirurgie (généralement 1 à 3 semaines), ce qui correspond à la prise orale d'ORAL IMPACT™ 2 portions par jour.
Les patients recevront également une décontamination orale à la chlorhexidine à l'aide d'un rince-bouche à 0,12 % de chlorhexidine deux fois par jour à partir de la veille de l'intervention chirurgicale jusqu'au troisième jour postopératoire.
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Pour le groupe d'intervention, les patients prendront un supplément d'immunonutrition après le recrutement jusqu'à la veille de la chirurgie.
Pour le groupe d'intervention, les patients utiliseront de la chlorhexidine à 0,12 % pour le rinçage buccal deux fois par jour à partir de la veille de la chirurgie jusqu'à 3 jours après la chirurgie.
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Expérimental: Groupe B (immunonutrition et soins bucco-dentaires de routine, IN&RC)
Les patients de ce groupe recevront une supplémentation en immunonutrition à partir du jour de l'attribution à la clinique d'anesthésie préopératoire jusqu'à la veille de la chirurgie (généralement 1 à 3 semaines), ce qui correspond à la prise orale d'ORAL IMPACT™ 2 portions par jour.
Pour les soins de santé bucco-dentaire, ils recevront des soins bucco-dentaires de routine qui consistent en un brossage de dents de routine deux fois par jour.
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Pour le groupe d'intervention, les patients prendront un supplément d'immunonutrition après le recrutement jusqu'à la veille de la chirurgie.
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Expérimental: Groupe C (conseils nutritionnels de routine et décontamination orale à la chlorhexidine, RN&CD)
Il sera conseillé aux patients de ce groupe de suivre un conseil nutritionnel standard avec un apport total de 30kcal/kg/j et un apport protéique de 1,2g/kg/j.
Ils recevront également une décontamination orale à la chlorhexidine en utilisant un rince-bouche à 0,12 % de chlorhexidine deux fois par jour à partir de la veille de la chirurgie jusqu'au troisième jour postopératoire.
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Pour le groupe d'intervention, les patients utiliseront de la chlorhexidine à 0,12 % pour le rinçage buccal deux fois par jour à partir de la veille de la chirurgie jusqu'à 3 jours après la chirurgie.
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Aucune intervention: Groupe D (conseils nutritionnels de routine et soins bucco-dentaires de routine, RN&RC)
Il sera conseillé aux patients de ce groupe de suivre un conseil nutritionnel standard avec un apport total de 30kcal/kg/j et un apport protéique de 1,2g/kg/j.
Ils recevront également des soins bucco-dentaires de routine, c'est-à-dire un brossage de dents de routine deux fois par jour.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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complications pulmonaires postopératoires
Délai: dans les 7 jours après la chirurgie
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résultat composite des complications pulmonaires postopératoires, y compris la pneumonie, l'atélectasie, le pneumothorax, le bronchospasme, l'épanchement pleural, l'hypoxémie, l'insuffisance respiratoire aiguë, la ventilation mécanique prolongée, la réintubation non planifiée, etc.
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dans les 7 jours après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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pneumonie postopératoire
Délai: dans les 7 jours et 30 jours après la chirurgie
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défini selon la définition des Centers for Disease Control des États-Unis
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dans les 7 jours et 30 jours après la chirurgie
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complications pulmonaires postopératoires
Délai: dans les 30 jours après la chirurgie
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résultat composite des complications pulmonaires postopératoires, y compris la pneumonie, l'atélectasie, le pneumothorax, le bronchospasme, l'épanchement pleural, l'hypoxémie, l'insuffisance respiratoire aiguë, la ventilation mécanique prolongée, la réintubation non planifiée, etc.
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dans les 30 jours après la chirurgie
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complications infectieuses postopératoires
Délai: dans les 7 jours et 30 jours après la chirurgie
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résultat composite comprenant une infection du site opératoire, une infection respiratoire, une infection des voies urinaires, une infection intra-abdominale, une bactériémie, etc.
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dans les 7 jours et 30 jours après la chirurgie
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complications postopératoires
Délai: dans les 7 jours et 30 jours après la chirurgie
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défini à l'aide de l'indice complet des complications
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dans les 7 jours et 30 jours après la chirurgie
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récupération postopératoire
Délai: dans les 7 jours et 30 jours après la chirurgie
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évalué par un questionnaire sur la qualité du rétablissement en 15 points et le calendrier d'évaluation de l'invalidité de l'OMS 2.0
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dans les 7 jours et 30 jours après la chirurgie
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frais d'hospitalisation
Délai: à la sortie de l'hôpital, généralement 1 à 2 semaines
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dépenses totales pendant le séjour à l'hôpital
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à la sortie de l'hôpital, généralement 1 à 2 semaines
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durée du séjour à l'hôpital
Délai: à la sortie de l'hôpital, généralement 1 à 2 semaines
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jours d'hospitalisation
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à la sortie de l'hôpital, généralement 1 à 2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yuguang Huang, Dr, Peking Union Medical College Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 août 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 août 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 septembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 juillet 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 juillet 2023
Première publication (Réel)
2 août 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 janvier 2025
Dernière vérification
1 juillet 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- I-23PJ953
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Toutes les données seront disponibles auprès de l'auteur correspondant sur demande raisonnable.
Délai de partage IPD
6 mois après la publication des résultats de l'étude.
Critères d'accès au partage IPD
Les données seront disponibles auprès de l'auteur correspondant sur demande raisonnable.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .