Perioperativ oral dekontaminering og immunernæring (POINT) hos eldre (POINT)
25. januar 2025 oppdatert av: Peking Union Medical College Hospital
Perioperativ oral dekontaminering og immunnæring (POINT) på postoperative lungekomplikasjoner hos eldre: en multisenter randomisert kontrollert studie
Målet med denne multisenter randomiserte kontrollerte studien er å utforske effekten av perioperativ oral dekontaminering og immunernæringstilskudd for å forhindre postoperative lungekomplikasjoner hos eldre pasienter (≥65 år) som får elektive ikke-hjerteoperasjoner.
Deltakerne vil enten få immunernæringstilskudd kontra rutinemessig ernæringsråd, og oral klorheksidindekontaminering versus rutinemessig munnpleie tilfeldig.
De to intervensjonene vil bli sammenlignet med kontrollgrupper hver for seg angående postoperative lungekomplikasjoner og andre utfall.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en prospektiv, multisenter, to-til-to faktoriell randomisert kontrollert studie som evaluerer effekten av immunnæringstilskudd og oral klorheksidin-dekontaminering.
Pasienter i alderen 65 år og eldre som er planlagt for elektive ikke-hjerteoperasjoner vil bli rekruttert.
Deltakere vil bli ekskludert dersom de har kontraindikasjoner for intervensjonen.
Pasientene vil bli randomisert i fire grupper i forholdet 1:1:1:1 (oral dekontaminering vs rutinemessig munnpleie, immunernæringstilskudd vs rutinemessig ernæringsråd).
Det primære utfallet er forekomsten av postoperative lungekomplikasjoner innen 7 dager etter operasjonen.
Sekundære utfall inkluderer forekomst av lungebetennelse, smittsomme komplikasjoner, omfattende komplikasjonsindeks, postoperativ funksjonell utvinning, lengde på sykehusopphold og sykehusutgifter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
592
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Lu Che, Dr
- Telefonnummer: 69152020
- E-post: tracymaobao@126.com
Studiesteder
-
-
-
Peking, Kina
- Rekruttering
- Peking Union Medical College Hospital
-
Ta kontakt med:
- Lu Che, M.D
- E-post: tracymaobao@126.com
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina
- Rekruttering
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
Ta kontakt med:
- Chaolei Liu
- E-post: verna521@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder ≥65 år;
- gjennomgår større ikke-hjertekirurgi;
- planlagt for generell anestesi og endotrakeal intubasjon;
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassifisering I-IV;
- med middels til høy risiko for luftveiskomplikasjoner vurdert ved vurdering av respiratorisk risiko hos kirurgiske pasienter i Catalonia (ARISCAT)-score;
- informert samtykke innhentet.
Ekskluderingskriterier:
- akuttkirurgi;
- preoperativ lungebetennelse;
- allergisk mot klorheksidin;
- alvorlig lever/nyre dysfunksjon, ute av stand til oral mating, med autoimmune sykdommer, tar immunsuppressive eller immunregulerende medisiner, eller med andre kontraindikasjoner for immunnæringstilskudd;
- forventet intervensjon av immunernæring <3 dager.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe A (immunernæring og oral klorheksidindekontaminering, IN&CD)
Pasienter i denne gruppen vil få immunernæringstilskudd fra tildelingsdagen ved preoperativ anestesiklinikk til dagen før operasjonen (vanligvis 1-3 uker), som er oralt inntak av ORAL IMPACT™ 2 porsjoner per dag.
Pasienter vil også få oral klorheksidin dekontaminering med 0,12 % klorheksidin oral skylling to ganger daglig fra dagen før operasjonen til postoperativ dag 3.
|
For intervensjonsgruppe vil pasienter ta immunnæringstilskudd etter rekruttering til dagen før operasjon.
For intervensjonsgruppe vil pasienter bruke 0,12 % klorheksidin til munnskylling to ganger daglig fra dagen før operasjonen til 3 dager etter operasjonen.
|
|
Eksperimentell: Gruppe B (immunernæring og rutinemessig munnpleie, IN&RC)
Pasienter i denne gruppen vil få immunernæringstilskudd fra tildelingsdagen ved preoperativ anestesiklinikk til dagen før operasjonen (vanligvis 1-3 uker), som er oralt inntak av ORAL IMPACT™ 2 porsjoner per dag.
For munnhelsehjelp vil de motta rutinemessig munnpleie som er rutinemessig tannpuss to ganger daglig.
|
For intervensjonsgruppe vil pasienter ta immunnæringstilskudd etter rekruttering til dagen før operasjon.
|
|
Eksperimentell: Gruppe C (rutinemessig ernæringsråd og oral klorheksidindekontaminering, RN&CD)
Pasienter i denne gruppen vil bli bedt om å følge et standard ernæringsråd med et totalt inntak på 30kcal/kg/d og proteininntak på 1,2g/kg/d.
De vil også motta oral klorheksidin dekontaminering med 0,12 % klorheksidin oral skylling to ganger daglig fra dagen før operasjonen til postoperativ dag 3.
|
For intervensjonsgruppe vil pasienter bruke 0,12 % klorheksidin til munnskylling to ganger daglig fra dagen før operasjonen til 3 dager etter operasjonen.
|
|
Ingen inngripen: Gruppe D (rutinemessig ernæringsråd og rutinemessig munnpleie, RN&RC)
Pasienter i denne gruppen vil bli bedt om å følge et standard ernæringsråd med et totalt inntak på 30kcal/kg/d og proteininntak på 1,2g/kg/d.
De vil også motta rutinemessig munnpleie som er rutinemessig tannpuss to ganger daglig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperative lungekomplikasjoner
Tidsramme: innen 7 dager etter operasjonen
|
sammensatt utfall av postoperative lungekomplikasjoner, inkludert lungebetennelse, atelektase, pneumothorax, bronkospasme, pleural effusjon, hypoksemi, akutt respirasjonssvikt, forlenget mekanisk ventilasjon, ikke-planlagt re-intubasjon, etc.
|
innen 7 dager etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperativ lungebetennelse
Tidsramme: innen 7 dager og 30 dager etter operasjonen
|
definert i henhold til US Centers for Disease Control Definition
|
innen 7 dager og 30 dager etter operasjonen
|
|
postoperative lungekomplikasjoner
Tidsramme: innen 30 dager etter operasjonen
|
sammensatt utfall av postoperative lungekomplikasjoner, inkludert lungebetennelse, atelektase, pneumothorax, bronkospasme, pleural effusjon, hypoksemi, akutt respirasjonssvikt, forlenget mekanisk ventilasjon, ikke-planlagt re-intubasjon, etc.
|
innen 30 dager etter operasjonen
|
|
postoperative infeksjonskomplikasjoner
Tidsramme: innen 7 dager og 30 dager etter operasjonen
|
sammensatt resultat inkludert infeksjon på operasjonsstedet, luftveisinfeksjon, urinveisinfeksjon, intraabdominal infeksjon, blodstrøminfeksjon, etc.
|
innen 7 dager og 30 dager etter operasjonen
|
|
postoperative komplikasjoner
Tidsramme: innen 7 dager og 30 dager etter operasjonen
|
definert ved hjelp av omfattende komplikasjonsindeks
|
innen 7 dager og 30 dager etter operasjonen
|
|
postoperativ utvinning
Tidsramme: innen 7 dager og 30 dager etter operasjonen
|
vurdert ved hjelp av 15-elementers kvalitetsspørreskjema og WHOs funksjonshemmingsvurderingsplan 2.0
|
innen 7 dager og 30 dager etter operasjonen
|
|
sykehusinnleggelsesutgifter
Tidsramme: ved utskrivning fra sykehus, vanligvis 1-2 uker
|
totale utgifter under sykehusoppholdet
|
ved utskrivning fra sykehus, vanligvis 1-2 uker
|
|
lengden på sykehusoppholdet
Tidsramme: ved utskrivning fra sykehus, vanligvis 1-2 uker
|
dager med sykehusopphold
|
ved utskrivning fra sykehus, vanligvis 1-2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yuguang Huang, Dr, Peking Union Medical College Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. august 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. august 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. juli 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. juli 2023
Først lagt ut (Faktiske)
2. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. januar 2025
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- I-23PJ953
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Alle data vil være tilgjengelige fra den tilsvarende forfatteren etter rimelig forespørsel.
IPD-delingstidsramme
6 måneder etter publisering av studieresultater.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Data vil være tilgjengelige fra den tilsvarende forfatteren etter rimelig forespørsel.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .