Perioperační ústní dekontaminace a imunitní výživa (POINT) u starších osob (POINT)
3. září 2023 aktualizováno: Peking Union Medical College Hospital
Perioperační orální dekontaminace a imunitní výživa (POINT) u pooperačních plicních komplikací u starších pacientů: multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem této multicentrické randomizované kontrolované studie je prozkoumat účinnost peroperační ústní dekontaminace a imunonutričního doplňku k prevenci pooperačních plicních komplikací u starších pacientů (≥ 65 let) podstupujících elektivní nekardiální operace.
Účastníkům bude buď náhodně poskytnut imunonutriční doplněk oproti běžným výživovým doporučením a perorální dekontaminace chlorhexidinem oproti běžné ústní péči.
Tyto dvě intervence budou porovnány s kontrolními skupinami samostatně s ohledem na pooperační plicní komplikace a další výsledky.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Tato studie je prospektivní, multicentrická, dvoufaktorová, randomizovaná, kontrolovaná studie hodnotící účinnost imunonutriční suplementace a perorální dekontaminace chlorhexidinem.
Budou přijati pacienti ve věku 65 let a starší, kteří jsou naplánováni na elektivní nekardiální operace.
Účastníci budou vyloučeni, pokud budou mít kontraindikaci k intervenci.
Pacienti budou randomizováni do čtyř skupin v poměru 1:1:1:1 (dekontaminace úst vs. rutinní péče o dutinu ústní, suplementace imunonutricí vs. rutinní výživové poradenství).
Primárním výstupem je výskyt pooperačních plicních komplikací do 7 dnů po operaci.
Sekundární výsledky zahrnují výskyt pneumonie, infekční komplikace, komplexní index komplikací, pooperační funkční zotavení, délku hospitalizace a náklady nemocnice.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
592
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Lu Che, Dr
- Telefonní číslo: 69152020
- E-mail: tracymaobao@126.com
Studijní místa
-
-
-
Peking, Čína
- Nábor
- Peking Union Medical College Hospital
-
Kontakt:
- Lu Che, M.D
- E-mail: tracymaobao@126.com
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Čína
- Nábor
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
Kontakt:
- Chaolei Liu
- E-mail: verna521@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk≥65 let;
- podstupující velkou nekardiální operaci;
- plánováno na celkovou anestezii a endotracheální intubaci;
- Americká společnost anesteziologů (ASA) klasifikace fyzického stavu I-IV;
- se středním až vysokým rizikem respiračních komplikací hodnoceným skóre Assess Respiratory Risk in Surgical Pacienti v Katalánsku (ARISCAT);
- získán informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- nouzová chirurgie;
- předoperační pneumonie;
- alergický na chlorhexidin;
- těžká hepatální/renální dysfunkce, neschopný orální výživy, s autoimunitními chorobami, užívající imunosupresiva nebo imunoregulační léky nebo s jinou kontraindikací imunonutriční suplementace;
- očekávaný zásah imunonutricí <3 dny.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina A (imunonutrice a orální dekontaminace chlorhexidinem, IN&CD)
Pacienti v této skupině budou dostávat imunonutriční suplementaci ode dne přidělení na předoperační anesteziologické klinice do dne před operací (obvykle 1-3 týdny), což je perorální příjem ORAL IMPACT™ 2 porce denně.
Pacienti budou také dostávat ústní dekontaminaci chlorhexidinem pomocí 0,12% ústního výplachu chlorhexidinu dvakrát denně ode dne před operací až do pooperačního dne 3.
|
U intervenční skupiny budou pacienti užívat imunonutriční doplněk po náboru až do dne před operací.
V intervenční skupině budou pacienti používat 0,12% chlorhexidin k vyplachování úst dvakrát denně ode dne před operací do 3 dnů po operaci.
|
|
Experimentální: Skupina B (imunonutrice a běžná péče o dutinu ústní, IN&RC)
Pacienti v této skupině budou dostávat imunonutriční suplementaci ode dne přidělení na předoperační anesteziologické klinice do dne před operací (obvykle 1-3 týdny), což je perorální příjem ORAL IMPACT™ 2 porce denně.
Pokud jde o péči o ústní dutinu, dostane se jim běžné péče o ústní dutinu, což je rutinní čištění zubů dvakrát denně.
|
U intervenční skupiny budou pacienti užívat imunonutriční doplněk po náboru až do dne před operací.
|
|
Experimentální: Skupina C (rutinní výživové poradenství a orální dekontaminace chlorhexidinem, RN&CD)
Pacientům v této skupině bude doporučeno dodržovat standardní výživové doporučení s celkovým příjmem 30 kcal/kg/den a příjmem bílkovin 1,2 g/kg/den.
Dostanou také orální dekontaminaci chlorhexidinem pomocí 0,12% ústního výplachu chlorhexidinu dvakrát denně ode dne před operací do 3. pooperačního dne.
|
V intervenční skupině budou pacienti používat 0,12% chlorhexidin k vyplachování úst dvakrát denně ode dne před operací do 3 dnů po operaci.
|
|
Žádný zásah: Skupina D (rutinní výživové poradenství a běžná ústní péče, RN&RC)
Pacientům v této skupině bude doporučeno dodržovat standardní výživové doporučení s celkovým příjmem 30 kcal/kg/den a příjmem bílkovin 1,2 g/kg/den.
Dostane se jim také běžné ústní péče, což je rutinní čištění zubů dvakrát denně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
pooperační plicní komplikace
Časové okno: do 7 dnů po operaci
|
složený výsledek pooperačních plicních komplikací, včetně pneumonie, atelektázy, pneumotoraxu, bronchospasmu, pleurálního výpotku, hypoxémie, akutního respiračního selhání, prodloužené mechanické ventilace, neplánované reintubace atd.
|
do 7 dnů po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
pooperační pneumonie
Časové okno: do 7 dnů a 30 dnů po operaci
|
definována podle definice amerického Centra pro kontrolu nemocí
|
do 7 dnů a 30 dnů po operaci
|
|
pooperační plicní komplikace
Časové okno: do 30 dnů po operaci
|
složený výsledek pooperačních plicních komplikací, včetně pneumonie, atelektázy, pneumotoraxu, bronchospasmu, pleurálního výpotku, hypoxémie, akutního respiračního selhání, prodloužené mechanické ventilace, neplánované reintubace atd.
|
do 30 dnů po operaci
|
|
pooperační infekční komplikace
Časové okno: do 7 dnů a 30 dnů po operaci
|
složený výsledek včetně infekce v místě operace, infekce dýchacích cest, infekce močových cest, intraabdominální infekce, infekce krevního řečiště atd.
|
do 7 dnů a 30 dnů po operaci
|
|
pooperační komplikace
Časové okno: do 7 dnů a 30 dnů po operaci
|
definované pomocí komplexního indexu komplikací
|
do 7 dnů a 30 dnů po operaci
|
|
pooperační rekonvalescence
Časové okno: do 7 dnů a 30 dnů po operaci
|
hodnoceno 15-položkovým dotazníkem kvality zotavení a harmonogramem hodnocení invalidity WHO 2.0
|
do 7 dnů a 30 dnů po operaci
|
|
náklady na hospitalizaci
Časové okno: po propuštění z nemocnice, obvykle 1-2 týdny
|
celkové náklady během pobytu v nemocnici
|
po propuštění z nemocnice, obvykle 1-2 týdny
|
|
délka pobytu v nemocnici
Časové okno: po propuštění z nemocnice, obvykle 1-2 týdny
|
dny pobytu v nemocnici
|
po propuštění z nemocnice, obvykle 1-2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yuguang Huang, Dr, Peking Union Medical College Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. srpna 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. srpna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. července 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. července 2023
První zveřejněno (Aktuální)
2. srpna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. září 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- I-23PJ953
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na imunonutriční doplněk ORAL IMPACT™
-
University of Alabama at BirminghamStaženoZánětlivá onemocnění střev