Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perioperativ oral dekontaminering og immunernæring (POINT) hos ældre (POINT)

3. september 2023 opdateret af: Peking Union Medical College Hospital

Perioperativ oral dekontaminering og immunernæring (POINT) på postoperative lungekomplikationer hos ældre: et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg

Målet med dette randomiserede kontrollerede multicenterforsøg er at udforske effektiviteten af ​​perioperativ oral dekontaminering og immunernæringstilskud for at forhindre postoperative lungekomplikationer hos ældre patienter (≥65 år), der får elektive ikke-hjerteoperationer. Deltagerne vil enten blive givet immunernæringstilskud versus rutinemæssig ernæringsrådgivning, og oral klorhexidindekontaminering versus rutinemæssig mundpleje tilfældigt. De to interventioner vil blive sammenlignet med kontrolgrupper separat vedrørende postoperative lungekomplikationer og andre udfald.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et prospektivt, multicenter, to-til-to faktorielt randomiseret kontrolleret forsøg, der evaluerer effektiviteten af ​​immunnæringstilskud og oral klorhexidin-dekontaminering. Patienter på 65 år og ældre, som er planlagt til elektive ikke-hjerteoperationer, vil blive rekrutteret. Deltagere vil blive udelukket, hvis de har kontraindikation til interventionen. Patienterne vil blive randomiseret i fire grupper i forholdet 1:1:1:1 (oral dekontaminering vs rutinemæssig mundpleje, immunernæringstilskud vs rutinemæssig ernæringsrådgivning). Det primære resultat er forekomsten af ​​postoperative lungekomplikationer inden for 7 dage efter operationen. Sekundære udfald omfatter forekomst af lungebetændelse, infektiøse komplikationer, omfattende komplikationsindeks, postoperativ funktionel restitution, længde af hospitalsophold og hospitalsudgifter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

592

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Peking, Kina
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. alder ≥65 år;
  2. gennemgår større ikke-hjertekirurgi;
  3. planlagt til generel anæstesi og endotracheal intubation;
  4. American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassifikation I-IV;
  5. med middel til høj risiko for respiratoriske komplikationer vurderet ved vurdering af respiratorisk risiko hos kirurgiske patienter i Catalonien (ARISCAT) score;
  6. indhentet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. akut kirurgi;
  2. præoperativ lungebetændelse;
  3. allergisk over for klorhexidin;
  4. alvorlig lever-/nyredysfunktion, ude af stand til oral fodring, med autoimmune sygdomme, indtagelse af immunsuppressive eller immunregulerende medicin eller med anden kontraindikation for immunnæringstilskud;
  5. forventet indgreb af immunernæring <3 dage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A (immunernæring og oral klorhexidin-dekontaminering, IN&CD)
Patienter i denne gruppe vil modtage immunernæringstilskud fra tildelingsdagen på den præoperative anæstesiklinik til dagen før operationen (normalt 1-3 uger), som er oral indtagelse af ORAL IMPACT™ 2 portioner dagligt. Patienterne vil også modtage oral klorhexidin dekontaminering med 0,12 % klorhexidin oral skylning to gange dagligt fra dagen før operationen til postoperativ dag 3.
Kosttilskud: immunnæringstilskud af ORAL IMPACT™
For interventionsgruppen vil patienter tage immunnæringstilskud efter rekruttering indtil dagen før operationen.
Andet: oral klorhexidin dekontaminering
Til interventionsgruppen vil patienterne bruge 0,12 % klorhexidin til oral skylning to gange dagligt fra dagen før operationen til 3 dage efter operationen.
Eksperimentel: Gruppe B (immunernæring og rutinemæssig mundpleje, IN&RC)
Patienter i denne gruppe vil modtage immunernæringstilskud fra tildelingsdagen på den præoperative anæstesiklinik til dagen før operationen (normalt 1-3 uger), som er oral indtagelse af ORAL IMPACT™ 2 portioner dagligt. Til mundpleje vil de modtage rutinemæssig mundpleje, som er rutinemæssig tandbørstning to gange dagligt.
Kosttilskud: immunnæringstilskud af ORAL IMPACT™
For interventionsgruppen vil patienter tage immunnæringstilskud efter rekruttering indtil dagen før operationen.
Eksperimentel: Gruppe C (rutinemæssig ernæringsrådgivning og oral klorhexidindekontaminering, RN&CD)
Patienter i denne gruppe vil blive rådet til at følge et standard ernæringsråd med et samlet indtag på 30 kcal/kg/d og proteinindtag på 1,2 g/kg/d. De vil også modtage oral klorhexidin dekontaminering med 0,12 % klorhexidin oral skylning to gange dagligt fra dagen før operationen til postoperativ dag 3.
Andet: oral klorhexidin dekontaminering
Til interventionsgruppen vil patienterne bruge 0,12 % klorhexidin til oral skylning to gange dagligt fra dagen før operationen til 3 dage efter operationen.
Ingen indgriben: Gruppe D (rutinemæssig ernæringsrådgivning og rutinemæssig mundpleje, RN&RC)
Patienter i denne gruppe vil blive rådet til at følge et standard ernæringsråd med et samlet indtag på 30 kcal/kg/d og proteinindtag på 1,2 g/kg/d. De vil også modtage rutinemæssig mundpleje, som er rutinemæssig tandbørstning to gange dagligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
postoperative lungekomplikationer
Tidsramme: inden for 7 dage efter operationen
sammensat resultat af postoperative lungekomplikationer, herunder lungebetændelse, atelektase, pneumothorax, bronkospasme, pleural effusion, hypoxæmi, akut respirationssvigt, forlænget mekanisk ventilation, uplanlagt re-intubation, osv.
inden for 7 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
postoperativ lungebetændelse
Tidsramme: inden for 7 dage og 30 dage efter operationen
defineret i henhold til definitionen af ​​US Centers for Disease Control
inden for 7 dage og 30 dage efter operationen
postoperative lungekomplikationer
Tidsramme: inden for 30 dage efter operationen
sammensat resultat af postoperative lungekomplikationer, herunder lungebetændelse, atelektase, pneumothorax, bronkospasme, pleural effusion, hypoxæmi, akut respirationssvigt, forlænget mekanisk ventilation, uplanlagt re-intubation, osv.
inden for 30 dage efter operationen
postoperative infektiøse komplikationer
Tidsramme: inden for 7 dage og 30 dage efter operationen
sammensat resultat, herunder infektion på operationsstedet, luftvejsinfektion, urinvejsinfektion, intraabdominal infektion, blodstrømsinfektion osv.
inden for 7 dage og 30 dage efter operationen
postoperative komplikationer
Tidsramme: inden for 7 dage og 30 dage efter operationen
defineret ved hjælp af omfattende komplikationsindeks
inden for 7 dage og 30 dage efter operationen
postoperativ genopretning
Tidsramme: inden for 7 dage og 30 dage efter operationen
vurderet ved hjælp af 15-elementers kvalitet af helbredelsesspørgeskema og WHO handicapvurderingsplan 2.0
inden for 7 dage og 30 dage efter operationen
udgifter til hospitalsindlæggelse
Tidsramme: ved hospitalsudskrivning, typisk 1-2 uger
samlede udgifter under hospitalsopholdet
ved hospitalsudskrivning, typisk 1-2 uger
længde af hospitalsophold
Tidsramme: ved hospitalsudskrivning, typisk 1-2 uger
dages indlæggelse
ved hospitalsudskrivning, typisk 1-2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Samarbejdspartnere

The Second Hospital of Hebei Medical University
Peking University International Hospital
Fujian Provincial Hospital
Ningbo No.2 Hospital
Shenzhen Qianhai Shekou Free Trade Zone Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yuguang Huang, Dr, Peking Union Medical College Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

2. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. september 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • I-23PJ953

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperative komplikationer

Kliniske forsøg med immunnæringstilskud af ORAL IMPACT™

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner