Perioperatiivinen suun dekontaminaatio ja immunoravitsemus (POINT) vanhuksilla (POINT)
lauantai 25. tammikuuta 2025 päivittänyt: Peking Union Medical College Hospital
Perioperatiivinen suun dekontaminaatio ja immunoravitsemus (POINT) leikkauksen jälkeisistä keuhkokomplikaatioista iäkkäillä: monikeskus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän monikeskustutkimuksen, satunnaistetun, kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on tutkia perioperatiivisen suun dekontaminaation ja immunoravintolisän tehokkuutta postoperatiivisten keuhkokomplikaatioiden ehkäisyssä iäkkäillä potilailla (≥65-vuotiaat), jotka saavat elektiivisiä ei-sydänleikkauksia.
Osallistujille annetaan joko immuno-ravintolisä rutiiniravitsemusneuvontaa vastaan ja suun klooriheksidiinin dekontaminaatio vs. rutiini-suunhoito satunnaisesti.
Näitä kahta interventiota verrataan verrokkiryhmiin erikseen leikkauksen jälkeisten keuhkokomplikaatioiden ja muiden tulosten osalta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on prospektiivinen, monikeskus, kaksi kertaa kaksi tekijää satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan immunoravitsemuslisän ja oraalisen klooriheksidiinin dekontaminoinnin tehokkuutta.
Rekrytoidaan 65-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat, joille on varattu valinnainen ei-sydänleikkaus.
Osallistujat suljetaan pois, jos heillä on vasta-aiheita interventioon.
Potilaat satunnaistetaan neljään ryhmään suhteessa 1:1:1:1 (suun dekontaminaatio vs. rutiininomainen suunhoito, immunoravitsemuslisä vs. rutiiniravitsemusneuvonta).
Ensisijainen tulos on postoperatiivisten keuhkokomplikaatioiden ilmaantuvuus 7 päivän sisällä leikkauksesta.
Toissijaisia tuloksia ovat keuhkokuumeen ilmaantuvuus, infektiokomplikaatiot, kattava komplikaatioindeksi, leikkauksen jälkeinen toiminnallinen toipuminen, sairaalahoidon pituus ja sairaalakulut.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
592
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lu Che, Dr
- Puhelinnumero: 69152020
- Sähköposti: tracymaobao@126.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Peking, Kiina
- Rekrytointi
- Peking Union Medical College Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Lu Che, M.D
- Sähköposti: tracymaobao@126.com
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kiina
- Rekrytointi
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Chaolei Liu
- Sähköposti: verna521@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä ≥ 65 vuotta;
- suuri ei-sydänleikkaus;
- suunniteltu yleisanestesiaa ja endotrakeaalista intubaatiota varten;
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysisen tilan luokitus I-IV;
- joiden hengityskomplikaatioiden riski on keskitasoa tai korkea, arvioituna ARISCAT-pistemäärällä Assess Respiratory Risk in Surgical Patients in Surgical Patients in Catalonia;
- saatu tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- hätäleikkaus;
- preoperatiivinen keuhkokuume;
- allerginen klooriheksidiinille;
- vaikea maksan/munuaisten vajaatoiminta, ei pysty syömään suun kautta, joilla on autoimmuunisairauksia, jotka käyttävät immunosuppressantteja tai immunosäätelylääkkeitä tai joilla on muu vasta-aihe immunoravitsemuslisälle;
- odotettu immunoravitsemuksen interventio < 3 päivää.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A (immunoravitsemus ja oraalinen klooriheksidiinin dekontaminaatio, IN&CD)
Tämän ryhmän potilaat saavat immuuniravintolisää leikkausta edeltävään anestesiaklinikalle antopäivästä leikkausta edeltävään päivään (yleensä 1-3 viikkoa), mikä tarkoittaa ORAL IMPACT™ 2 annosta päivässä.
Potilaat saavat myös oraalisen klooriheksidiinin dekontaminaatiota käyttämällä 0,12-prosenttista klooriheksidiiniä sisältävää suuhuuhtelua kahdesti päivässä leikkausta edeltävästä päivästä 3. leikkauksen jälkeiseen päivään.
|
Interventioryhmässä potilaat ottavat immunoravintolisää rekrytoinnin jälkeen leikkausta edeltävään päivään asti.
Interventioryhmässä potilaat käyttävät 0,12 % klooriheksidiiniä suun huuhteluun kahdesti päivässä leikkausta edeltävästä päivästä 3 päivään leikkauksen jälkeen.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä B (immunoravitsemus ja rutiini-suunhoito, IN&RC)
Tämän ryhmän potilaat saavat immuuniravintolisää leikkausta edeltävään anestesiaklinikalle antopäivästä leikkausta edeltävään päivään (yleensä 1-3 viikkoa), mikä tarkoittaa ORAL IMPACT™ 2 annosta päivässä.
Suun terveydenhoidossa he saavat rutiininomaista suunhoitoa, joka on rutiininomaista hampaiden harjausta kahdesti päivässä.
|
Interventioryhmässä potilaat ottavat immunoravintolisää rekrytoinnin jälkeen leikkausta edeltävään päivään asti.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä C (rutiiniravitsemusneuvonta ja oraalinen klooriheksidiinin dekontaminaatio, RN&CD)
Tämän ryhmän potilaita kehotetaan noudattamaan tavallisia ravitsemussuosituksia, joiden kokonaissaanti on 30 kcal/kg/pv ja proteiinin saanti 1,2 g/kg/vrk.
He saavat myös suun klooriheksidiinin dekontaminaatiota käyttämällä 0,12-prosenttista klooriheksidiiniä sisältävää suuhuuhtelua kahdesti päivässä leikkausta edeltävästä päivästä leikkauksen jälkeiseen päivään 3.
|
Interventioryhmässä potilaat käyttävät 0,12 % klooriheksidiiniä suun huuhteluun kahdesti päivässä leikkausta edeltävästä päivästä 3 päivään leikkauksen jälkeen.
|
|
Ei väliintuloa: Ryhmä D (rutiiniravitsemusneuvonta ja rutiininomainen suunhoito, RN&RC)
Tämän ryhmän potilaita kehotetaan noudattamaan tavallisia ravitsemussuosituksia, joiden kokonaissaanti on 30 kcal/kg/pv ja proteiinin saanti 1,2 g/kg/vrk.
He saavat myös rutiininomaista suunhoitoa, joka on rutiinihammasharjaus kahdesti päivässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
postoperatiiviset keuhkokomplikaatiot
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä leikkauksesta
|
postoperatiivisten keuhkokomplikaatioiden, mukaan lukien keuhkokuume, atelektaasin, ilmarinta, bronkospasmi, keuhkopussin effuusio, hypoksemia, akuutti hengitysvajaus, pitkittynyt mekaaninen ventilaatio, suunnittelematon uudelleenintubaatio jne., yhdistetty tulos.
|
7 päivän sisällä leikkauksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
postoperatiivinen keuhkokuume
Aikaikkuna: 7 päivän ja 30 päivän kuluessa leikkauksesta
|
määritelty US Centers for Disease Control Definition mukaisesti
|
7 päivän ja 30 päivän kuluessa leikkauksesta
|
|
postoperatiiviset keuhkokomplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa leikkauksesta
|
postoperatiivisten keuhkokomplikaatioiden, mukaan lukien keuhkokuume, atelektaasin, ilmarinta, bronkospasmi, keuhkopussin effuusio, hypoksemia, akuutti hengitysvajaus, pitkittynyt mekaaninen ventilaatio, suunnittelematon uudelleenintubaatio jne., yhdistetty tulos.
|
30 päivän kuluessa leikkauksesta
|
|
postoperatiiviset infektiokomplikaatiot
Aikaikkuna: 7 päivän ja 30 päivän kuluessa leikkauksesta
|
yhdistelmätulos, mukaan lukien leikkauskohdan infektio, hengitystieinfektio, virtsatieinfektio, vatsansisäinen infektio, verenkiertotulehdus jne.
|
7 päivän ja 30 päivän kuluessa leikkauksesta
|
|
postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 7 päivän ja 30 päivän kuluessa leikkauksesta
|
määritellään kattavan komplikaatioindeksin avulla
|
7 päivän ja 30 päivän kuluessa leikkauksesta
|
|
leikkauksen jälkeinen toipuminen
Aikaikkuna: 7 päivän ja 30 päivän kuluessa leikkauksesta
|
arvioitu 15-kohtaisella toipumiskyselyllä ja WHO:n vammaisuuden arviointiaikataululla 2.0
|
7 päivän ja 30 päivän kuluessa leikkauksesta
|
|
sairaalahoitokulut
Aikaikkuna: sairaalasta poistuttuaan, tyypillisesti 1-2 viikkoa
|
kokonaiskustannukset sairaalahoidon aikana
|
sairaalasta poistuttuaan, tyypillisesti 1-2 viikkoa
|
|
sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: sairaalasta poistumisen jälkeen, tyypillisesti 1-2 viikkoa
|
päivää sairaalassa
|
sairaalasta poistumisen jälkeen, tyypillisesti 1-2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Yuguang Huang, Dr, Peking Union Medical College Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 23. elokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. elokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 21. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 2. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 25. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- I-23PJ953
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikki tiedot ovat saatavilla vastaavalta kirjoittajalta kohtuullisessa pyynnössä.
IPD-jaon aikakehys
6 kuukautta tutkimustulosten julkaisemisen jälkeen.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tiedot ovat saatavana vastaavalta kirjoittajalta kohtuullisessa pyynnössä.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .