Decontaminazione orale perioperatoria e immunonutrizione (POINT) negli anziani (POINT)
25 gennaio 2025 aggiornato da: Peking Union Medical College Hospital
Decontaminazione orale perioperatoria e immunonutrizione (POINT) sulle complicanze polmonari postoperatorie negli anziani: uno studio controllato randomizzato multicentrico
L'obiettivo di questo studio multicentrico randomizzato controllato è quello di esplorare l'efficacia della decontaminazione orale perioperatoria e del supplemento di immunonutrizione per prevenire le complicanze polmonari postoperatorie nei pazienti anziani (≥65 anni) sottoposti a operazioni elettive non cardiache.
Ai partecipanti verrà somministrato un supplemento di immunonutrizione rispetto ai consigli nutrizionali di routine e la decontaminazione orale con clorexidina rispetto all'igiene orale di routine in modo casuale.
I due interventi saranno confrontati con i gruppi di controllo separatamente per quanto riguarda le complicanze polmonari postoperatorie e altri esiti.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato fattoriale due per due che valuta l'efficacia dell'integrazione di immunonutrizione e della decontaminazione orale con clorexidina.
Saranno reclutati pazienti di età pari o superiore a 65 anni che sono programmati per interventi chirurgici non cardiaci elettivi.
I partecipanti saranno esclusi se hanno controindicazione all'intervento.
I pazienti saranno randomizzati in quattro gruppi in rapporto 1:1:1:1 (decontaminazione orale vs igiene orale di routine, integrazione immunonutrizionale vs consigli nutrizionali di routine).
L'outcome primario è l'incidenza di complicanze polmonari postoperatorie entro 7 giorni dall'intervento.
Gli esiti secondari includono incidenza di polmonite, complicanze infettive, indice completo di complicanze, recupero funzionale postoperatorio, durata della degenza ospedaliera e spese ospedaliere.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
592
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Lu Che, Dr
- Numero di telefono: 69152020
- Email: tracymaobao@126.com
Luoghi di studio
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Peking, Cina
- Reclutamento
- Peking Union Medical College Hospital
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Contatto:
- Lu Che, M.D
- Email: tracymaobao@126.com
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, Cina
- Reclutamento
- The Second Hospital of Hebei Medical University
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Contatto:
- Chaolei Liu
- Email: verna521@163.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età≥65 anni;
- sottoposti a chirurgia maggiore non cardiaca;
- programmato per anestesia generale e intubazione endotracheale;
- classificazione I-IV dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA);
- con rischio di complicanze respiratorie da intermedio ad alto valutato dal punteggio ARISCAT (Assess Respiratory Risk in Surgical Patients in Catalonia);
- consenso informato ottenuto.
Criteri di esclusione:
- chirurgia d'urgenza;
- polmonite preoperatoria;
- allergico alla clorexidina;
- grave disfunzione epatica/renale, incapace di alimentazione orale, con malattie autoimmuni, assunzione di farmaci immunosoppressori o immunoregolatori o con altre controindicazioni alla supplementazione di immunonutrizione;
- intervento previsto di immunonutrizione <3 giorni.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo A (immunonutrizione e decontaminazione orale da clorexidina, IN&CD)
I pazienti di questo gruppo riceveranno un'integrazione di immunonutrizione dal giorno dell'assegnazione presso la clinica di anestesia preoperatoria fino al giorno prima dell'intervento (di solito 1-3 settimane), che consiste nell'assunzione orale di ORAL IMPACT™ 2 porzioni al giorno.
I pazienti riceveranno anche la decontaminazione orale con clorexidina mediante risciacquo orale con clorexidina allo 0,12% due volte al giorno dal giorno prima dell'intervento chirurgico fino al terzo giorno postoperatorio.
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Per il gruppo di intervento, i pazienti assumeranno un supplemento di immunonutrizione dopo il reclutamento fino al giorno prima dell'intervento.
Per il gruppo di intervento, i pazienti useranno clorexidina allo 0,12% per il risciacquo orale due volte al giorno dal giorno prima dell'intervento fino a 3 giorni dopo l'intervento.
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Sperimentale: Gruppo B (immunonutrizione e igiene orale di routine, IN&RC)
I pazienti di questo gruppo riceveranno un'integrazione di immunonutrizione dal giorno dell'assegnazione presso la clinica di anestesia preoperatoria fino al giorno prima dell'intervento (di solito 1-3 settimane), che consiste nell'assunzione orale di ORAL IMPACT™ 2 porzioni al giorno.
Per l'assistenza sanitaria orale, riceveranno cure orali di routine che sono lo spazzolino da denti di routine due volte al giorno.
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Per il gruppo di intervento, i pazienti assumeranno un supplemento di immunonutrizione dopo il reclutamento fino al giorno prima dell'intervento.
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Sperimentale: Gruppo C (consigli nutrizionali di routine e decontaminazione orale con clorexidina, RN&CD)
Ai pazienti di questo gruppo verrà consigliato di seguire un consiglio nutrizionale standard con un apporto totale di 30 kcal/kg/giorno e un apporto proteico di 1,2 g/kg/giorno.
Riceveranno anche la decontaminazione orale con clorexidina mediante risciacquo orale con clorexidina allo 0,12% due volte al giorno dal giorno prima dell'intervento chirurgico fino al terzo giorno postoperatorio.
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Per il gruppo di intervento, i pazienti useranno clorexidina allo 0,12% per il risciacquo orale due volte al giorno dal giorno prima dell'intervento fino a 3 giorni dopo l'intervento.
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Nessun intervento: Gruppo D (consigli nutrizionali di routine e igiene orale di routine, RN&RC)
Ai pazienti di questo gruppo verrà consigliato di seguire un consiglio nutrizionale standard con un apporto totale di 30 kcal/kg/giorno e un apporto proteico di 1,2 g/kg/giorno.
Riceveranno anche l'igiene orale di routine che consiste nello spazzolino da denti di routine due volte al giorno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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complicanze polmonari postoperatorie
Lasso di tempo: entro 7 giorni dall'intervento
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esito composito di complicanze polmonari postoperatorie, tra cui polmonite, atelettasia, pneumotorace, broncospasmo, versamento pleurico, ipossiemia, insufficienza respiratoria acuta, ventilazione meccanica prolungata, reintubazione non pianificata, ecc.
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entro 7 giorni dall'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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polmonite postoperatoria
Lasso di tempo: entro 7 giorni e 30 giorni dopo l'intervento
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definito secondo la definizione dei Centri statunitensi per il controllo delle malattie
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entro 7 giorni e 30 giorni dopo l'intervento
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complicanze polmonari postoperatorie
Lasso di tempo: entro 30 giorni dall'intervento
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esito composito di complicanze polmonari postoperatorie, tra cui polmonite, atelettasia, pneumotorace, broncospasmo, versamento pleurico, ipossiemia, insufficienza respiratoria acuta, ventilazione meccanica prolungata, reintubazione non pianificata, ecc.
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entro 30 giorni dall'intervento
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complicanze infettive postoperatorie
Lasso di tempo: entro 7 giorni e 30 giorni dopo l'intervento
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esito composito comprendente infezione del sito chirurgico, infezione respiratoria, infezione del tratto urinario, infezione intra-addominale, infezione del flusso sanguigno, ecc.
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entro 7 giorni e 30 giorni dopo l'intervento
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complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: entro 7 giorni e 30 giorni dopo l'intervento
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definito utilizzando l'indice completo di complicanze
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entro 7 giorni e 30 giorni dopo l'intervento
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recupero postoperatorio
Lasso di tempo: entro 7 giorni e 30 giorni dopo l'intervento
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valutata mediante il questionario sulla qualità del recupero di 15 voci e il programma di valutazione della disabilità dell'OMS 2.0
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entro 7 giorni e 30 giorni dopo l'intervento
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spese di ricovero
Lasso di tempo: alla dimissione dall'ospedale, in genere 1-2 settimane
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spesa totale durante la degenza ospedaliera
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alla dimissione dall'ospedale, in genere 1-2 settimane
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durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: alla dimissione dall'ospedale, in genere 1-2 settimane
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giorni di degenza ospedaliera
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alla dimissione dall'ospedale, in genere 1-2 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Yuguang Huang, Dr, Peking Union Medical College Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 agosto 2023
Completamento primario (Stimato)
1 agosto 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 settembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 luglio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 luglio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
2 agosto 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 gennaio 2025
Ultimo verificato
1 luglio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- I-23PJ953
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Tutti i dati saranno disponibili dall'autore corrispondente su ragionevole richiesta.
Periodo di condivisione IPD
6 mesi dopo la pubblicazione dei risultati dello studio.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I dati saranno disponibili dall'autore corrispondente su ragionevole richiesta.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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