Perioperative orale Dekontamination und Immunernährung (POINT) bei älteren Menschen (POINT)
25. Januar 2025 aktualisiert von: Peking Union Medical College Hospital
Perioperative orale Dekontamination und Immunernährung (POINT) bei postoperativen Lungenkomplikationen bei älteren Menschen: eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie
Das Ziel dieser multizentrischen, randomisierten, kontrollierten Studie besteht darin, die Wirksamkeit der perioperativen oralen Dekontamination und Immunernährungsergänzung zur Vorbeugung postoperativer Lungenkomplikationen bei älteren Patienten (≥65 Jahre) zu untersuchen, die sich elektiven nichtkardialen Operationen unterziehen.
Die Teilnehmer erhalten nach dem Zufallsprinzip entweder eine Immunnahrungsergänzung im Vergleich zu routinemäßiger Ernährungsberatung oder eine orale Chlorhexidin-Dekontamination im Vergleich zu routinemäßiger Mundpflege.
Die beiden Interventionen werden getrennt mit Kontrollgruppen hinsichtlich postoperativer Lungenkomplikationen und anderer Ergebnisse verglichen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, multizentrische, zwei mal zwei faktorielle, randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit einer Immunernährungsergänzung und einer oralen Chlorhexidin-Dekontamination.
Rekrutiert werden Patienten im Alter von 65 Jahren und älter, bei denen elektive nichtkardiale Operationen geplant sind.
Teilnehmer werden ausgeschlossen, wenn sie Kontraindikationen für den Eingriff haben.
Die Patienten werden im Verhältnis 1:1:1:1 in vier Gruppen randomisiert (orale Dekontamination vs. routinemäßige Mundpflege, Immunernährungsergänzung vs. routinemäßige Ernährungsberatung).
Der primäre Endpunkt ist das Auftreten postoperativer Lungenkomplikationen innerhalb von 7 Tagen nach der Operation.
Zu den sekundären Ergebnissen zählen das Auftreten von Lungenentzündungen, infektiöse Komplikationen, ein umfassender Komplikationsindex, die postoperative funktionelle Erholung, die Dauer des Krankenhausaufenthalts und die Krankenhauskosten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
592
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Lu Che, Dr
- Telefonnummer: 69152020
- E-Mail: tracymaobao@126.com
Studienorte
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Peking, China
- Rekrutierung
- Peking Union Medical College Hospital
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Kontakt:
- Lu Che, M.D
- E-Mail: tracymaobao@126.com
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, China
- Rekrutierung
- The Second Hospital of Hebei Medical University
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Kontakt:
- Chaolei Liu
- E-Mail: verna521@163.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter≥65 Jahre;
- sich einer größeren nichtkardialen Operation unterziehen;
- geplant für Vollnarkose und endotracheale Intubation;
- Klassifizierung I-IV des körperlichen Status der American Society of Anaesthesiologists (ASA);
- mit mittlerem bis hohem Risiko für Atemwegskomplikationen, bewertet anhand des ARISCAT-Scores (Assess Respiratory Risk in Surgical Patients in Catalonia);
- Einverständniserklärung eingeholt.
Ausschlusskriterien:
- Notoperation;
- präoperative Lungenentzündung;
- allergisch gegen Chlorhexidin;
- schwere Leber-/Nierenfunktionsstörung, Unfähigkeit zur oralen Nahrungsaufnahme, Autoimmunerkrankungen, Einnahme von Immunsuppressiva oder immunregulatorischen Medikamenten oder andere Kontraindikationen für eine Immunnahrungsergänzung;
- erwartete Intervention der Immunernährung <3 Tage.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe A (Immunernährung und orale Chlorhexidin-Dekontamination, IN&CD)
Patienten in dieser Gruppe erhalten vom Tag der Zuweisung in der präoperativen Anästhesieklinik bis zum Tag vor der Operation (normalerweise 1–3 Wochen) eine Immunnahrungsergänzung, bei der es sich um die orale Einnahme von 2 Portionen ORAL IMPACT™ pro Tag handelt.
Vom Tag vor der Operation bis zum dritten postoperativen Tag erhalten die Patienten außerdem zweimal täglich eine orale Chlorhexidin-Dekontamination mit einer 0,12 %igen Chlorhexidin-Mundspülung.
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In der Interventionsgruppe nehmen die Patienten nach der Rekrutierung bis zum Tag vor der Operation ein Immunnahrungsergänzungsmittel ein.
In der Interventionsgruppe verwenden die Patienten vom Tag vor der Operation bis 3 Tage nach der Operation zweimal täglich 0,12 % Chlorhexidin zur Mundspülung.
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Experimental: Gruppe B (Immunernährung und routinemäßige Mundpflege, IN&RC)
Patienten in dieser Gruppe erhalten vom Tag der Zuweisung in der präoperativen Anästhesieklinik bis zum Tag vor der Operation (normalerweise 1–3 Wochen) eine Immunnahrungsergänzung, bei der es sich um die orale Einnahme von 2 Portionen ORAL IMPACT™ pro Tag handelt.
Zur Mundgesundheitspflege erhalten sie eine routinemäßige Mundpflege, bei der sie zweimal täglich regelmäßig ihre Zähne putzen.
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In der Interventionsgruppe nehmen die Patienten nach der Rekrutierung bis zum Tag vor der Operation ein Immunnahrungsergänzungsmittel ein.
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Experimental: Gruppe C (routinemäßige Ernährungsberatung und orale Chlorhexidin-Dekontamination, RN&CD)
Den Patienten dieser Gruppe wird empfohlen, eine Standard-Ernährungsempfehlung mit einer Gesamtaufnahme von 30 kcal/kg/Tag und einer Proteinaufnahme von 1,2 g/kg/Tag zu befolgen.
Vom Tag vor der Operation bis zum 3. postoperativen Tag erhalten sie außerdem zweimal täglich eine orale Chlorhexidin-Dekontamination mit einer 0,12 %igen Chlorhexidin-Mundspülung.
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In der Interventionsgruppe verwenden die Patienten vom Tag vor der Operation bis 3 Tage nach der Operation zweimal täglich 0,12 % Chlorhexidin zur Mundspülung.
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Kein Eingriff: Gruppe D (routinemäßige Ernährungsberatung und routinemäßige Mundpflege, RN&RC)
Den Patienten dieser Gruppe wird empfohlen, eine Standard-Ernährungsempfehlung mit einer Gesamtaufnahme von 30 kcal/kg/Tag und einer Proteinaufnahme von 1,2 g/kg/Tag zu befolgen.
Sie erhalten außerdem eine routinemäßige Mundpflege, bei der zweimal täglich regelmäßig die Zähne geputzt werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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postoperative pulmonale Komplikationen
Zeitfenster: innerhalb von 7 Tagen nach der Operation
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Zusammengesetztes Ergebnis aus postoperativen Lungenkomplikationen, einschließlich Lungenentzündung, Atelektase, Pneumothorax, Bronchospasmus, Pleuraerguss, Hypoxämie, akutem Atemversagen, längerer mechanischer Beatmung, ungeplanter Reintubation usw.
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innerhalb von 7 Tagen nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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postoperative Lungenentzündung
Zeitfenster: innerhalb von 7 Tagen und 30 Tagen nach der Operation
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definiert gemäß der Definition des US Centers for Disease Control
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innerhalb von 7 Tagen und 30 Tagen nach der Operation
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postoperative pulmonale Komplikationen
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
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Zusammengesetztes Ergebnis aus postoperativen Lungenkomplikationen, einschließlich Lungenentzündung, Atelektase, Pneumothorax, Bronchospasmus, Pleuraerguss, Hypoxämie, akutem Atemversagen, längerer mechanischer Beatmung, ungeplanter Reintubation usw.
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innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
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postoperative infektiöse Komplikationen
Zeitfenster: innerhalb von 7 Tagen und 30 Tagen nach der Operation
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Zusammengesetztes Ergebnis einschließlich Infektion der Operationsstelle, Infektion der Atemwege, Infektion der Harnwege, intraabdominelle Infektion, Infektion der Blutbahn usw.
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innerhalb von 7 Tagen und 30 Tagen nach der Operation
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postoperative Komplikationen
Zeitfenster: innerhalb von 7 Tagen und 30 Tagen nach der Operation
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definiert anhand eines umfassenden Komplikationsindex
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innerhalb von 7 Tagen und 30 Tagen nach der Operation
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postoperative Genesung
Zeitfenster: innerhalb von 7 Tagen und 30 Tagen nach der Operation
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Bewertet anhand eines 15-Punkte-Fragebogens zur Qualität der Genesung und des WHO-Behinderungsbewertungsplans 2.0
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innerhalb von 7 Tagen und 30 Tagen nach der Operation
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Krankenhauskosten
Zeitfenster: nach der Entlassung aus dem Krankenhaus, typischerweise 1–2 Wochen
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Gesamtkosten während des Krankenhausaufenthaltes
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nach der Entlassung aus dem Krankenhaus, typischerweise 1–2 Wochen
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Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: nach der Entlassung aus dem Krankenhaus, typischerweise 1–2 Wochen
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Tage Krankenhausaufenthalt
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nach der Entlassung aus dem Krankenhaus, typischerweise 1–2 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Yuguang Huang, Dr, Peking Union Medical College Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. August 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. August 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. September 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Juli 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. Juli 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. August 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Januar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- I-23PJ953
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Alle Daten werden beim entsprechenden Autor auf angemessene Anfrage verfügbar sein.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
6 Monate nach Veröffentlichung von Studienergebnissen.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Daten werden beim entsprechenden Autor auf angemessene Anfrage verfügbar sein.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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