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心臓手術後の長期認知機能障害およびせん妄の予測モデル

2023年9月6日 更新者:RenJi Hospital

末梢血バイオマーカーに基づく心臓手術後の長期認知機能障害およびせん妄の予測モデル:前向きコホート研究(PPSB)

せん妄は、脳の正常な機能不全によって引き起こされる臨床症候群であり、認識力や環境への反応性の低下、見当識障害、一貫性のない思考や記憶障害を特徴とします。 せん妄は、認知機能の回復不良、日常生活能力の低下を示し、場合によっては介護施設への入所が必要となり、場合によっては死亡などの有害な結果につながることもあります。 多くの臨床研究によると、中高年者は大手術を受けた後にせん妄を起こしやすいことがわかっています。 せん妄は心臓手術後の 50 歳以上の患者の 31 % ~ 40 % で発生します。 術後せん妄のない患者と比較して、術後せん妄のある患者は心臓手術後1年以内に顕著な認知障害を示した。 せん妄の発生は、患者の脳が脆弱になり、認知機能が低下し始め、将来の認知症のリスクが増加していることを示唆しています。

第二に、せん妄と認知症には重複する臨床的特徴と共通の発病メカニズムがあります。 一部の学者は、せん妄と認知症は共通のプロセスの異なる段階を表しているとさえ推測しています。 一般に、末梢免疫系は機能不全に陥った血液脳関門を介して認知症の発症と進行に関与している可能性があると考えられています。 ミクログリアとアストロサイトの活性化はケモカインの放出を引き起こし、末梢免疫細胞を中枢神経系に動員することができます。 同時に、末梢細胞によって放出されるサイトカインは血液脳関門を通過し、グリア細胞に作用してその表現型を変化させることができます。

この研究は、待機的心臓手術を受けようとしている65歳以上の患者を対象とした前向きコホート研究です。CyTOFは、サイトカインとシグナル伝達経路を包括的かつ正確に検出および分析しながら、細胞集団の正確な免疫表現型解析を実現できます。 したがって、末梢血バイオマーカーの検出は、心臓手術を受ける患者における長期の認知機能障害および術後せん妄のリスクを効果的に予測できる可能性があります。

調査の概要

状態

募集

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (推定)

200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200127
        • 募集
        • Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • DAN HUANG, MS
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

プロジェクトの実施中、対象基準を満たす心臓手術を受けたすべての患者が蓮司病院の心臓外科に組み込まれました。 サンプルの合計サイズは、プロジェクトの期限までの全患者の合計です。

説明

包含基準:

  • 年齢 65 歳以上
  • 心肺バイパスを伴う待機的心臓手術を受ける患者
  • インフォームドコンセントに署名する

除外基準:

  • 重度の認知症、脳症、精神疾患、またはその他の神経疾患
  • その他の理由(言語、聴覚、視覚障害など)により神経認知検査を受けることができない患者さん
  • ステージ3または4の悪性腫瘍を有する患者、および膵臓癌、胆嚢癌、胆管癌および悪性度が高く予想生存期間が1年未満のその他の腫瘍を有する患者
  • 米国麻酔科医協会 (ASA) による分類 IV または V の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後せん妄
時間枠:手術後5日以内
CyTOFによる末梢血バイオマーカーの検出により、待機的心臓手術を受ける65歳以上の患者における術後せん妄の危険因子予測モデルを確立する。
手術後5日以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
長期にわたる認知機能障害
時間枠:手術から1年後
CyTOFによる末梢血バイオマーカーの検出により、待機的心臓手術を受ける65歳以上の患者における長期認知障害の危険因子予測モデルを確立する。
手術から1年後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年8月1日

一次修了 (推定)

2024年7月29日

研究の完了 (推定)

2025年7月30日

試験登録日

最初に提出

2023年4月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月24日

最初の投稿 (実際)

2023年8月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月6日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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