- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05972057
Модель прогнозирования долговременной когнитивной дисфункции и бреда после кардиохирургических вмешательств
Модель прогнозирования долгосрочной послеоперационной когнитивной дисфункции и бреда после операции на сердце на основе биомаркеров периферической крови: проспективное когортное исследование (PPSB)
Делирий — клинический синдром, обусловленный нормальной дисфункцией головного мозга, характеризующийся снижением сознания и реакции на окружающую среду, а также расстройствами ориентации, бессвязным мышлением и нарушениями памяти. Делирий указывает на плохое восстановление когнитивных функций, снижение способности к повседневной жизни, может потребовать помещения в дома престарелых и даже привести к неблагоприятным последствиям, таким как смерть. Согласно ряду клинических исследований, люди среднего и пожилого возраста склонны к делирию после перенесенных серьезных хирургических вмешательств. Делирий встречается у 31–40 % больных старше 50 лет после операции на сердце. По сравнению с пациентами без послеоперационного делирия у пациентов с послеоперационным делирием в течение 1 года после операции на сердце отмечались значительные когнитивные нарушения. Возникновение делирия свидетельствует о том, что мозг больного стал хрупким, когнитивные функции начали снижаться, а риск развития деменции в будущем увеличился.
Во-вторых, делирий и деменция имеют схожие клинические признаки и общие патогенетические механизмы. Некоторые ученые даже предполагают, что делирий и слабоумие представляют собой разные стадии общего процесса. Обычно считается, что периферическая иммунная система может быть вовлечена в патогенез и прогрессирование деменции через дисфункциональный гематоэнцефалический барьер. Активация микроглии и астроцитов приводит к высвобождению хемокинов, которые могут рекрутировать периферические иммунные клетки в центральную нервную систему. В то же время цитокины, выделяемые периферическими клетками, могут преодолевать гематоэнцефалический барьер и воздействовать на глиальные клетки, изменяя их фенотип.
Это исследование представляет собой проспективное когортное исследование пациентов в возрасте 65 лет и старше, которым предстоит плановая операция на сердце. CyTOF может обеспечить точное иммунофенотипирование клеточных популяций при всестороннем и точном обнаружении и анализе цитокинов и сигнальных путей. Таким образом, обнаружение биомаркеров периферической крови может эффективно прогнозировать риск долговременной когнитивной дисфункции и послеоперационного бреда у пациентов, перенесших операцию на сердце.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Li Peiying, Ph.D.
- Номер телефона: +8615800616866
- Электронная почта: peiyingli.md@gmail.com
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200127
- Рекрутинг
- Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine
-
Контакт:
- XIA JIN, PD
- Номер телефона: +8618094575236
- Электронная почта: jinxia026779@renji.com
-
Главный следователь:
- DAN HUANG, MS
-
Контакт:
- DAN HUANG, MS
- Номер телефона: +8615921108822
- Электронная почта: huangdan@renji.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 65 лет
- Пациенты, перенесшие плановую операцию на сердце с искусственным кровообращением
- Подписать информированное согласие
Критерий исключения:
- серьезное слабоумие, энцефалопатия, психическое заболевание или другие неврологические заболевания
- Пациенты, которые не могли пройти нейрокогнитивные тесты по другим причинам (таким как нарушение речи, слуха или зрения)
- Пациенты со злокачественными опухолями 3 или 4 стадии, а также пациенты с раком поджелудочной железы, раком желчного пузыря, холангиокарциномой и другими опухолями с высокой степенью злокачественности и ожидаемой продолжительностью жизни менее 1 года.
- Американское общество анестезиологов (ASA) классификация пациентов IV или V
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
послеоперационный делирий
Временное ограничение: до 5 дней после операции
|
Создать модель прогнозирования факторов риска послеоперационного делирия у пациентов в возрасте 65 лет и старше, перенесших плановую операцию на сердце, путем определения биомаркеров периферической крови с помощью CyTOF.
|
до 5 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
длительная когнитивная дисфункция
Временное ограничение: 1 год после операции
|
Создать модель прогнозирования факторов риска долгосрочных когнитивных нарушений у пациентов в возрасте 65 лет и старше, перенесших плановую операцию на сердце, путем определения биомаркеров периферической крови с помощью CyTOF.
|
1 год после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PPSB
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .