- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05972057
Modelo de Previsão de Disfunção Cognitiva de Longo Prazo e Delirium Após Cirurgia Cardíaca
Um modelo de previsão de disfunção cognitiva pós-operatória de longo prazo e delirium após cirurgia cardíaca com base em biomarcadores de sangue periférico: um estudo de coorte prospectivo (PPSB)
Delirium é uma síndrome clínica causada por disfunção normal do cérebro, caracterizada por consciência reduzida e capacidade de resposta ao ambiente, bem como distúrbios de orientação, pensamento incoerente e distúrbios de memória. Delirium indica má recuperação da função cognitiva, diminuição da capacidade de vida diária, pode precisar entrar em casas de repouso e até mesmo levar a resultados adversos, como a morte. De acordo com uma série de estudos clínicos, pessoas de meia-idade e idosos são propensas a delirium após serem submetidas a cirurgias de grande porte. Delirium ocorre em 31% -40% dos pacientes com mais de 50 anos após cirurgia cardíaca. Comparados com pacientes sem delirium pós-operatório, os pacientes com delirium pós-operatório apresentaram comprometimento cognitivo significativo dentro de 1 ano após a cirurgia cardíaca. A ocorrência de delirium sugere que o cérebro do paciente se tornou frágil, a função cognitiva começou a diminuir e o risco de demência futura aumentou.
Em segundo lugar, o delírio e a demência têm características clínicas sobrepostas e mecanismos patogênicos comuns. Alguns estudiosos chegam a especular que delirium e demência representam diferentes estágios de um processo comum. Acredita-se geralmente que o sistema imunológico periférico pode estar envolvido na patogênese e progressão da demência através da barreira hematoencefálica disfuncional. A ativação da microglia e dos astrócitos leva à liberação de quimiocinas, que podem recrutar células imunes periféricas para o sistema nervoso central. Ao mesmo tempo, as citocinas liberadas pelas células periféricas podem atravessar a barreira hematoencefálica e atuar nas células gliais para alterar seu fenótipo.
Este estudo é um estudo de coorte prospectivo de pacientes com 65 anos ou mais que estão prestes a se submeter a cirurgia cardíaca eletiva. O CyTOF pode obter imunofenotipagem precisa de populações de células enquanto detecta e analisa citocinas e vias de sinalização de forma abrangente e precisa. Portanto, a detecção de biomarcadores no sangue periférico pode efetivamente predizer o risco de disfunção cognitiva a longo prazo e delirium pós-operatório em pacientes submetidos à cirurgia cardíaca.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Li Peiying, Ph.D.
- Número de telefone: +8615800616866
- E-mail: peiyingli.md@gmail.com
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200127
- Recrutamento
- Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine
-
Contato:
- XIA JIN, PD
- Número de telefone: +8618094575236
- E-mail: jinxia026779@renji.com
-
Investigador principal:
- DAN HUANG, MS
-
Contato:
- DAN HUANG, MS
- Número de telefone: +8615921108822
- E-mail: huangdan@renji.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 65 anos
- Pacientes submetidos a cirurgia cardíaca eletiva com circulação extracorpórea
- Assine o consentimento informado
Critério de exclusão:
- demência grave, encefalopatia, doença mental ou outras doenças neurológicas
- Pacientes que não puderam fazer testes neurocognitivos por outros motivos (como deficiência de linguagem, audição ou visão)
- Pacientes com tumores malignos de estágio 3 ou 4 e pacientes com câncer de pâncreas, câncer de vesícula biliar, colangiocarcinoma e outros tumores com alta malignidade e tempo de sobrevida esperado inferior a 1 ano
- Classificação IV ou V da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
delírio pós-operatório
Prazo: até 5 dias após a cirurgia
|
Estabelecer um modelo de predição de fator de risco para delirium pós-operatório em pacientes com 65 anos ou mais submetidos a cirurgia cardíaca eletiva por meio da detecção de biomarcadores de sangue periférico por CyTOF.
|
até 5 dias após a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
disfunção cognitiva a longo prazo
Prazo: 1 ano após a cirurgia
|
Estabelecer um modelo de predição de fator de risco para comprometimento cognitivo de longo prazo em pacientes com 65 anos ou mais submetidos a cirurgia cardíaca eletiva por meio da detecção de biomarcadores de sangue periférico por CyTOF.
|
1 ano após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PPSB
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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