- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05972057
Pitkän aikavälin kognitiivisen toimintahäiriön ja deliriumin ennustemalli sydänleikkauksen jälkeen
Pitkäaikaisen leikkauksen jälkeisen kognitiivisen toimintahäiriön ja sydänleikkauksen jälkeisen deliriumin ennustemalli perifeerisen veren biomarkkereiden perusteella: Prospektiivinen kohorttitutkimus (PPSB)
Delirium on aivojen normaalin toimintahäiriön aiheuttama kliininen oireyhtymä, jolle on tunnusomaista heikentynyt tietoisuus ja reagointikyky ympäristöön sekä suuntautumishäiriöt, epäjohdonmukainen ajattelu ja muistihäiriöt. Delirium viittaa kognitiivisten toimintojen huonoon palautumiseen, päivittäisen elämän kyvyn heikkenemiseen, saattaa joutua menemään hoitokotiin ja jopa johtaa haitallisiin seurauksiin, kuten kuolemaan. Useiden kliinisten tutkimusten mukaan keski-ikäiset ja iäkkäät ihmiset ovat alttiita deliriumille suuren leikkauksen jälkeen. Deliriumia esiintyy 31-40 %:lla yli 50-vuotiaista potilaista sydänleikkauksen jälkeen. Verrattuna potilaisiin, joilla ei ollut postoperatiivista deliriumia, potilailla, joilla oli postoperatiivinen delirium, oli merkittävä kognitiivinen heikkeneminen vuoden sisällä sydänleikkauksen jälkeen. Deliriumin esiintyminen viittaa siihen, että potilaan aivot ovat hauraita, kognitiiviset toiminnot ovat alkaneet heiketä ja tulevaisuuden dementian riski on kasvanut.
Toiseksi deliriumilla ja dementialla on päällekkäisiä kliinisiä piirteitä ja yhteisiä patogeenisia mekanismeja. Jotkut tutkijat jopa spekuloivat, että delirium ja dementia edustavat yhteisen prosessin eri vaiheita. Yleisesti uskotaan, että perifeerinen immuunijärjestelmä voi olla osallisena dementian patogeneesissä ja etenemisessä huonosti toimivan veri-aivoesteen läpi. Mikroglian ja astrosyyttien aktivaatio johtaa kemokiinien vapautumiseen, jotka voivat värvätä perifeerisiä immuunisoluja keskushermostoon. Samanaikaisesti ääreissolujen vapauttamat sytokiinit voivat ylittää veri-aivoesteen ja vaikuttaa gliasoluihin muuttaakseen niiden fenotyyppiä.
Tämä tutkimus on prospektiivinen kohorttitutkimus 65-vuotiaista ja sitä vanhemmista potilaista, joille on menossa elektiivinen sydänleikkaus. CyTOF voi saavuttaa tarkan solupopulaatioiden immunofenotyypin määrittämisen samalla, kun se havaitsee ja analysoi sytokiinit ja signalointireitit kattavasti ja tarkasti. Siksi perifeerisen veren biomarkkerien havaitseminen voi tehokkaasti ennustaa pitkäaikaisen kognitiivisen toimintahäiriön ja leikkauksen jälkeisen deliriumin riskiä potilailla, joille tehdään sydänleikkaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Li Peiying, Ph.D.
- Puhelinnumero: +8615800616866
- Sähköposti: peiyingli.md@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200127
- Rekrytointi
- Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- XIA JIN, PD
- Puhelinnumero: +8618094575236
- Sähköposti: jinxia026779@renji.com
-
Päätutkija:
- DAN HUANG, MS
-
Ottaa yhteyttä:
- DAN HUANG, MS
- Puhelinnumero: +8615921108822
- Sähköposti: huangdan@renji.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 65 vuotta
- Potilaat, joille tehdään elektiivinen sydänleikkaus, jossa on kardiopulmonaalinen ohitus
- Allekirjoita tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- vakava dementia, enkefalopatia, mielisairaus tai muut neurologiset sairaudet
- Potilaat, jotka eivät voineet ottaa neurokognitiivisia testejä muista syistä (kuten kieli-, kuulo- tai näkövamma)
- Potilaat, joilla on vaiheen 3 tai 4 pahanlaatuiset kasvaimet ja potilaat, joilla on haimasyöpä, sappirakkosyöpä, kolangiokarsinooma ja muut kasvaimet, joilla on korkea pahanlaatuisuus ja odotettu eloonjäämisaika alle 1 vuosi
- American Society of Anesthesiologists (ASA) -luokituksen IV tai V potilaat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
postoperatiivinen delirium
Aikaikkuna: 5 päivää leikkauksen jälkeen
|
Luoda riskitekijöiden ennustemalli leikkauksen jälkeiselle deliriumille 65-vuotiaille ja sitä vanhemmille potilaille, joille tehdään elektiivinen sydänleikkaus, havaitsemalla perifeerisen veren biomarkkerit CyTOF:lla.
|
5 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
pitkäaikainen kognitiivinen toimintahäiriö
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Luoda riskitekijöiden ennustemalli pitkäaikaiselle kognitiiviselle vajaatoiminnalle 65-vuotiaille ja sitä vanhemmille potilaille, joille tehdään elektiivinen sydänleikkaus, havaitsemalla perifeerisen veren biomarkkerit CyTOF:n avulla.
|
1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PPSB
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .