- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05972057
Vorhersagemodell für langfristige kognitive Dysfunktion und Delir nach einer Herzoperation
Ein Vorhersagemodell für langfristige postoperative kognitive Dysfunktion und Delir nach Herzoperationen basierend auf peripheren Blutbiomarkern: Eine prospektive Kohortenstudie (PPSB)
Delir ist ein klinisches Syndrom, das durch eine normale Funktionsstörung des Gehirns verursacht wird und durch verminderte Aufmerksamkeit und Reaktionsfähigkeit gegenüber der Umwelt sowie durch Orientierungsstörungen, inkohärentes Denken und Gedächtnisstörungen gekennzeichnet ist. Ein Delir weist auf eine schlechte Erholung der kognitiven Funktionen und eine verminderte Fähigkeit zur Bewältigung des täglichen Lebens hin, erfordert möglicherweise die Einweisung in Pflegeheime und kann sogar zu unerwünschten Folgen wie dem Tod führen. Einer Reihe klinischer Studien zufolge neigen Menschen mittleren Alters und ältere Menschen nach einer größeren Operation zum Delir. Bei 31–40 % der Patienten über 50 Jahre nach einer Herzoperation tritt ein Delir auf. Im Vergleich zu Patienten ohne postoperatives Delir kam es bei Patienten mit postoperativem Delir innerhalb eines Jahres nach der Herzoperation zu einer erheblichen kognitiven Beeinträchtigung. Das Auftreten eines Delirs deutet darauf hin, dass das Gehirn des Patienten geschwächt ist, die kognitiven Funktionen nachzulassen beginnen und das Risiko einer künftigen Demenz zunimmt.
Zweitens weisen Delir und Demenz überlappende klinische Merkmale und gemeinsame pathogene Mechanismen auf. Einige Wissenschaftler spekulieren sogar, dass Delir und Demenz unterschiedliche Stadien eines gemeinsamen Prozesses darstellen. Es wird allgemein angenommen, dass das periphere Immunsystem an der Pathogenese und dem Fortschreiten der Demenz durch die gestörte Blut-Hirn-Schranke beteiligt sein könnte. Die Aktivierung von Mikroglia und Astrozyten führt zur Freisetzung von Chemokinen, die periphere Immunzellen für das Zentralnervensystem rekrutieren können. Gleichzeitig können von peripheren Zellen freigesetzte Zytokine die Blut-Hirn-Schranke überwinden und auf Gliazellen einwirken, um deren Phänotyp zu verändern.
Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive Kohortenstudie mit Patienten ab 65 Jahren, die sich einer elektiven Herzoperation unterziehen müssen. Mit CyTOF kann eine genaue Immunphänotypisierung von Zellpopulationen erreicht und gleichzeitig Zytokine und Signalwege umfassend und genau erfasst und analysiert werden. Daher kann der Nachweis peripherer Blutbiomarker das Risiko einer langfristigen kognitiven Dysfunktion und eines postoperativen Delirs bei Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen, effektiv vorhersagen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Li Peiying, Ph.D.
- Telefonnummer: +8615800616866
- E-Mail: peiyingli.md@gmail.com
Studienorte
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200127
- Rekrutierung
- Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine
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Kontakt:
- XIA JIN, PD
- Telefonnummer: +8618094575236
- E-Mail: jinxia026779@renji.com
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Hauptermittler:
- DAN HUANG, MS
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Kontakt:
- DAN HUANG, MS
- Telefonnummer: +8615921108822
- E-Mail: huangdan@renji.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 65 Jahre
- Patienten, die sich einer elektiven Herzoperation mit kardiopulmonalem Bypass unterziehen
- Unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- schwere Demenz, Enzephalopathie, psychische Erkrankungen oder andere neurologische Erkrankungen
- Patienten, die aus anderen Gründen (z. B. Sprach-, Hör- oder Sehbehinderung) nicht an neurokognitiven Tests teilnehmen konnten
- Patienten mit bösartigen Tumoren im Stadium 3 oder 4 sowie Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs, Gallenblasenkrebs, Cholangiokarzinom und anderen Tumoren mit hoher Malignität und einer erwarteten Überlebenszeit von weniger als 1 Jahr
- Patienten der Klassifizierung IV oder V der American Society of Anaesthesiologists (ASA).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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postoperatives Delir
Zeitfenster: bis zu 5 Tage nach der Operation
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Ziel ist es, ein Risikofaktor-Vorhersagemodell für postoperatives Delir bei Patienten ab 65 Jahren zu etablieren, die sich einer elektiven Herzoperation unterziehen, indem periphere Blutbiomarker mittels CyTOF erfasst werden.
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bis zu 5 Tage nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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langfristige kognitive Dysfunktion
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
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Ziel ist es, ein Risikofaktor-Vorhersagemodell für langfristige kognitive Beeinträchtigungen bei Patienten ab 65 Jahren zu etablieren, die sich einer elektiven Herzoperation unterziehen, indem periphere Blutbiomarker mittels CyTOF erfasst werden.
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1 Jahr nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PPSB
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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