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Vorhersagemodell für langfristige kognitive Dysfunktion und Delir nach einer Herzoperation

6. September 2023 aktualisiert von: RenJi Hospital

Ein Vorhersagemodell für langfristige postoperative kognitive Dysfunktion und Delir nach Herzoperationen basierend auf peripheren Blutbiomarkern: Eine prospektive Kohortenstudie (PPSB)

Delir ist ein klinisches Syndrom, das durch eine normale Funktionsstörung des Gehirns verursacht wird und durch verminderte Aufmerksamkeit und Reaktionsfähigkeit gegenüber der Umwelt sowie durch Orientierungsstörungen, inkohärentes Denken und Gedächtnisstörungen gekennzeichnet ist. Ein Delir weist auf eine schlechte Erholung der kognitiven Funktionen und eine verminderte Fähigkeit zur Bewältigung des täglichen Lebens hin, erfordert möglicherweise die Einweisung in Pflegeheime und kann sogar zu unerwünschten Folgen wie dem Tod führen. Einer Reihe klinischer Studien zufolge neigen Menschen mittleren Alters und ältere Menschen nach einer größeren Operation zum Delir. Bei 31–40 % der Patienten über 50 Jahre nach einer Herzoperation tritt ein Delir auf. Im Vergleich zu Patienten ohne postoperatives Delir kam es bei Patienten mit postoperativem Delir innerhalb eines Jahres nach der Herzoperation zu einer erheblichen kognitiven Beeinträchtigung. Das Auftreten eines Delirs deutet darauf hin, dass das Gehirn des Patienten geschwächt ist, die kognitiven Funktionen nachzulassen beginnen und das Risiko einer künftigen Demenz zunimmt.

Zweitens weisen Delir und Demenz überlappende klinische Merkmale und gemeinsame pathogene Mechanismen auf. Einige Wissenschaftler spekulieren sogar, dass Delir und Demenz unterschiedliche Stadien eines gemeinsamen Prozesses darstellen. Es wird allgemein angenommen, dass das periphere Immunsystem an der Pathogenese und dem Fortschreiten der Demenz durch die gestörte Blut-Hirn-Schranke beteiligt sein könnte. Die Aktivierung von Mikroglia und Astrozyten führt zur Freisetzung von Chemokinen, die periphere Immunzellen für das Zentralnervensystem rekrutieren können. Gleichzeitig können von peripheren Zellen freigesetzte Zytokine die Blut-Hirn-Schranke überwinden und auf Gliazellen einwirken, um deren Phänotyp zu verändern.

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive Kohortenstudie mit Patienten ab 65 Jahren, die sich einer elektiven Herzoperation unterziehen müssen. Mit CyTOF kann eine genaue Immunphänotypisierung von Zellpopulationen erreicht und gleichzeitig Zytokine und Signalwege umfassend und genau erfasst und analysiert werden. Daher kann der Nachweis peripherer Blutbiomarker das Risiko einer langfristigen kognitiven Dysfunktion und eines postoperativen Delirs bei Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen, effektiv vorhersagen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200127
        • Rekrutierung
        • Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • DAN HUANG, MS
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Während der Durchführung des Projekts wurden alle Patienten mit Herzoperationen, die die Einschlusskriterien erfüllten, in die Abteilung für Herzchirurgie des Renji-Krankenhauses aufgenommen. Die Gesamtstichprobengröße entsprach der Summe aller Patienten zum Projekttermin.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 65 Jahre
  • Patienten, die sich einer elektiven Herzoperation mit kardiopulmonalem Bypass unterziehen
  • Unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • schwere Demenz, Enzephalopathie, psychische Erkrankungen oder andere neurologische Erkrankungen
  • Patienten, die aus anderen Gründen (z. B. Sprach-, Hör- oder Sehbehinderung) nicht an neurokognitiven Tests teilnehmen konnten
  • Patienten mit bösartigen Tumoren im Stadium 3 oder 4 sowie Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs, Gallenblasenkrebs, Cholangiokarzinom und anderen Tumoren mit hoher Malignität und einer erwarteten Überlebenszeit von weniger als 1 Jahr
  • Patienten der Klassifizierung IV oder V der American Society of Anaesthesiologists (ASA).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
postoperatives Delir
Zeitfenster: bis zu 5 Tage nach der Operation
Ziel ist es, ein Risikofaktor-Vorhersagemodell für postoperatives Delir bei Patienten ab 65 Jahren zu etablieren, die sich einer elektiven Herzoperation unterziehen, indem periphere Blutbiomarker mittels CyTOF erfasst werden.
bis zu 5 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
langfristige kognitive Dysfunktion
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
Ziel ist es, ein Risikofaktor-Vorhersagemodell für langfristige kognitive Beeinträchtigungen bei Patienten ab 65 Jahren zu etablieren, die sich einer elektiven Herzoperation unterziehen, indem periphere Blutbiomarker mittels CyTOF erfasst werden.
1 Jahr nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

29. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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