- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05972057
Model prognostyczny długotrwałych dysfunkcji poznawczych i delirium po operacji kardiochirurgicznej
Model przewidywania długotrwałych pooperacyjnych zaburzeń poznawczych i delirium po operacji kardiochirurgicznej na podstawie biomarkerów krwi obwodowej: prospektywne badanie kohortowe (PPSB)
Delirium jest zespołem klinicznym spowodowanym prawidłową dysfunkcją mózgu, charakteryzującą się obniżoną świadomością i reakcją na otoczenie, a także zaburzeniami orientacji, chaotycznym myśleniem i zaburzeniami pamięci. Delirium wskazuje na słabą regenerację funkcji poznawczych, zmniejszoną zdolność do codziennego życia, może wymagać pobytu w domach opieki, a nawet prowadzić do niekorzystnych skutków, takich jak śmierć. Według wielu badań klinicznych osoby w średnim i starszym wieku są podatne na delirium po przejściu poważnej operacji. Majaczenie występuje u 31% -40% pacjentów powyżej 50 roku życia po operacjach kardiochirurgicznych. W porównaniu z pacjentami bez delirium pooperacyjnego, pacjenci z delirium pooperacyjnym mieli znaczne upośledzenie funkcji poznawczych w ciągu 1 roku po operacji kardiochirurgicznej. Występowanie delirium sugeruje, że mózg pacjenta stał się kruchy, funkcje poznawcze zaczęły się pogarszać, a ryzyko przyszłej demencji wzrosło.
Po drugie, delirium i demencja mają nakładające się cechy kliniczne i wspólne mechanizmy patogenetyczne. Niektórzy uczeni spekulują nawet, że delirium i demencja reprezentują różne etapy wspólnego procesu. Powszechnie uważa się, że obwodowy układ odpornościowy może być zaangażowany w patogenezę i progresję otępienia poprzez dysfunkcję bariery krew-mózg. Aktywacja mikrogleju i astrocytów prowadzi do uwolnienia chemokin, które mogą rekrutować obwodowe komórki odpornościowe do ośrodkowego układu nerwowego. Jednocześnie cytokiny uwalniane przez komórki obwodowe mogą przekraczać barierę krew-mózg i oddziaływać na komórki glejowe, zmieniając ich fenotyp.
To badanie jest prospektywnym badaniem kohortowym pacjentów w wieku 65 lat i starszych, którzy mają przejść planową operację kardiochirurgiczną. CyTOF może osiągnąć dokładne immunofenotypowanie populacji komórek, jednocześnie kompleksowo i dokładnie wykrywając i analizując cytokiny i szlaki sygnałowe. Dlatego wykrycie biomarkerów krwi obwodowej może skutecznie przewidywać ryzyko długotrwałych dysfunkcji poznawczych i delirium pooperacyjnego u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Li Peiying, Ph.D.
- Numer telefonu: +8615800616866
- E-mail: peiyingli.md@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200127
- Rekrutacyjny
- Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine
-
Kontakt:
- XIA JIN, PD
- Numer telefonu: +8618094575236
- E-mail: jinxia026779@renji.com
-
Główny śledczy:
- DAN HUANG, MS
-
Kontakt:
- DAN HUANG, MS
- Numer telefonu: +8615921108822
- E-mail: huangdan@renji.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 65 lat
- Pacjenci poddawani planowym zabiegom kardiochirurgicznym z zastosowaniem krążenia pozaustrojowego
- Podpisz świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- poważne otępienie, encefalopatia, choroba psychiczna lub inne choroby neurologiczne
- Pacjenci, którzy nie mogli wykonać testów neurokognitywnych z innych powodów (takich jak upośledzenie języka, słuchu lub wzroku)
- Pacjenci z nowotworami złośliwymi w stadium 3 lub 4 oraz pacjenci z rakiem trzustki, rakiem pęcherzyka żółciowego, rakiem dróg żółciowych i innymi nowotworami o wysokim stopniu złośliwości i przewidywanym czasem przeżycia poniżej 1 roku
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne (ASA) klasyfikuje pacjentów IV lub V
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
delirium pooperacyjne
Ramy czasowe: do 5 dni po zabiegu
|
Opracowanie modelu przewidywania czynników ryzyka delirium pooperacyjnego u pacjentów w wieku 65 lat i starszych poddawanych planowej operacji kardiochirurgicznej poprzez wykrywanie biomarkerów krwi obwodowej metodą CyTOF.
|
do 5 dni po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
długotrwałe zaburzenia funkcji poznawczych
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
|
Opracowanie modelu przewidywania czynników ryzyka dla długotrwałych zaburzeń poznawczych u pacjentów w wieku 65 lat i starszych poddawanych planowej operacji kardiochirurgicznej poprzez wykrywanie biomarkerów krwi obwodowej metodą CyTOF.
|
1 rok po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PPSB
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .