リポタンパク質代謝に対するオビセトラピブの効果を調査するためのプラセボ対照第 1 相試験

包含基準:

インフォームド・コンセントフォームに署名する意思がある。 対象は18歳から75歳までの男性または女性です。 女性は、妊娠しておらず、授乳中でもなく、研究中に妊娠する予定がない場合に登録できます。

スクリーニング前の少なくとも6週間、対象の体重が安定している(±3kg)。 研究前(スクリーニング)訪問時の対象の肥満指数(BMI)が18.5以上、40kg/m2以下である。 BMI は、被験者の体重を kg で取り、被験者の身長をメートルで割って 2 乗して計算されます。

被験者は、病歴、身体検査、バイタルサイン測定、心電図（ECG）評価、およびスクリーニング時（訪問1A）および/または初回投与前に実施された臨床検査安全性試験に基づいて、研究代表者によって健康状態が良好であると判断されている。研究薬の用量。

-対象者はスクリーニング訪問1Aで空腹時血漿トリグリセリドレベルが400mg/dL以下であり、少なくとも4週間アトルバスタチンまたはロスバスタチンを服用している、または対象が1日10mgのロスバスタチンに切り替えたまたは開始した場合はスタチン最適化訪問1Bで最低4週間。

除外基準:

対象はスタチン治療を受けておらず、スクリーニング時（訪問1A）のLDL-Cが110 mg/dL未満であった。 被験者は、ニューヨーク心臓協会(NYHA)のクラスIIIまたはIVの心不全、または左心室駆出率<30%の現在または過去の病歴を有している。

被験者は、ベースライン訪問前の収縮期血圧≧180mmHgまたは拡張期血圧≧100mmHg（3回の測定値の平均として測定）と定義されるコントロールされていない高血圧症を患っている。 同じ来院中に 1 回の 3 回の再検査が許可され、その時点で再検査結果が除外可能でなくなった場合、被験者はランダム化される場合があります。

被験者の eGFR は 45 mL/min/1.73m2 未満です 末期腎疾患（ESRD）のスクリーニング訪問時または病歴時。

被験者は活動性の肝疾患を患っており、現在知られている肝臓の感染性、腫瘍性、または代謝性の病状として定義されます。アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）の原因不明の上昇が正常値の上限（ULN）の3倍を超えている。またはスクリーニング訪問時および/またはスクリーニング訪問時の総ビリルビン > 2 x ULN。

被験者には脳卒中、慢性発作、または重大な神経障害の病歴がある。

スクリーニング時に甲状腺ホルモン補充療法を受けている被験者の場合、甲状腺刺激ホルモン（TSH）のエントリーのための低い閾値はありません。 被験者はスクリーニング前の6週間以上、安定した用量の甲状腺ホルモン療法を受けていなければなりません。 TSHレベルが検出できず、対象が甲状腺ホルモン療法の変更を必要とする場合、またはこれが新たな診断を表す場合、対象は除外されます。

注: 甲状腺機能低下症は、地域の検査機関の正常基準範囲の上限を 20% 以上上回る TSH を有するものとして定義されます。 元の TSH 値が地元の検査機関の通常の基準範囲を 40% 以下上回る場合、1 回の再描画が許可されます。 主題は再描画時にこの基準を満たさなければなりません。