지단백질 대사에 대한 오비세트라핍의 효과를 조사하기 위한 위약 대조 1상 연구

포함 기준:

정보에 입각한 동의서에 기꺼이 서명합니다. 피험자는 18세에서 75세 사이의 남성 또는 여성입니다. 여성은 임신하지 않았고, 모유 수유 중이 아니며, 연구 기간 동안 임신할 계획이 없는 경우 등록할 수 있습니다.

피험자는 스크리닝 전 최소 6주 동안 안정적인 체중(± 3kg)을 가집니다. 피험자는 사전 연구(스크리닝) 방문 시 체질량 지수(BMI) > 18.5 및 ≤ 40kg/m2를 가집니다. BMI는 피험자의 체중(kg)을 피험자의 키(미터)로 나누어 계산합니다.

피험자는 스크리닝(방문 1A) 및/또는 초기 약물 투여 전에 수행된 병력, 신체 검사, 활력 징후 측정, 심전도(ECG) 평가 및 실험실 안전 테스트를 기반으로 연구 PI에 의해 건강 상태가 양호한 것으로 판단됩니다. 연구 약물의 용량.

피험자는 스크리닝 방문 1A에서 공복 혈장 트리글리세라이드 수치가 400mg/dL 이하이고 최소 4주 동안 아토르바스타틴 또는 로수바스타틴을 사용 중이거나 스타틴 최적화 방문 1B에서 피험자가 1일 10mg 로수바스타틴으로 전환했거나 시작한 경우 최소 4주.

제외 기준:

대상자는 스타틴-나이브이고 스크리닝(방문 1A)에서 LDL-C < 110mg/dL을 갖는다. 피험자는 뉴욕심장협회(NYHA) 클래스 III 또는 IV 심부전 또는 좌심실 박출률 < 30%의 현재 또는 이전 병력이 있습니다.

기준선 방문 전 수축기 혈압 ≥ 180mmHg 또는 이완기 혈압 ≥ 100mmHg로 정의되는 조절되지 않는 고혈압이 있는 대상자(3회 측정의 평균으로 취함). 동일한 방문 중에 한 번의 3중 재시험이 허용되며, 재시험 결과가 더 이상 배제되지 않는 시점에서 피험자는 무작위로 선정될 수 있습니다.

피험자는 eGFR < 45 mL/min/1.73m2를 가집니다. 스크리닝 방문 또는 말기 신장 질환(ESRD) 병력.

피험자는 알려진 현재 감염성, 신생물성 또는 대사성 병리로 정의되는 활동성 간 질환이 있습니다. ALT(alanine aminotransferase) 또는 AST(aspartate aminotransferase)의 설명되지 않는 상승 > 3 x 정상 상한(ULN); 또는 및/또는 스크리닝 방문 시 총 빌리루빈 > 2 x ULN.

피험자는 뇌졸중, 만성 발작 또는 주요 신경 장애의 병력이 있습니다.

스크리닝 시점에 갑상선 호르몬 대체 치료를 받는 피험자의 경우, 낮은 갑상선 자극 호르몬(TSH) 임계값은 없습니다. 피험자는 스크리닝 전 ≥ 6주 동안 안정적인 용량의 갑상선 호르몬 요법을 받아야 합니다. TSH 수치가 감지되지 않고 피험자가 갑상선 호르몬 요법의 변경이 필요하거나 이것이 새로운 진단을 나타내는 경우 피험자는 제외됩니다.

참고: 갑상선기능저하증은 TSH가 현지 검사실의 정상 참조 범위 상한보다 20% 이상 높은 것으로 정의됩니다. 원래 TSH 값이 현지 실험실의 정상 참조 범위보다 40% 이하인 경우 한 번의 다시 그리기가 허용됩니다. 대상은 다시 그릴 때 이 기준을 충족해야 합니다.