Lumekontrolloitu, vaiheen 1 tutkimus obicetrapibin vaikutuksen tutkimiseksi lipoproteiiniaineenvaihduntaan
Plasebokontrolloitu, vaiheen 1 tutkimus obicetrapibin vaikutuksen tutkimiseksi lipoproteiiniaineenvaihduntaan statiinihoidetuilla potilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Archna Bajaj, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Halukas allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen. Kohde on 18–75-vuotias mies tai nainen. Naiset voidaan ottaa mukaan, jos he eivät ole raskaana, eivät imetä eivätkä aio tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.
Koehenkilön paino on vakaa (± 3 kg) vähintään 6 viikkoa ennen seulontaa. Potilaan painoindeksi (BMI) on > 18,5 ja ≤ 40 kg/m2 esitutkimuskäynnillä (seulontakäynnillä). BMI lasketaan ottamalla potilaan paino kg ja jakamalla se potilaan pituudella metreissä neliöitynä.
Tutkimuksen PI arvioi koehenkilön olevan hyvä terveyshistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen mittausten, EKG-arviointien ja laboratorioturvallisuustestien perusteella, jotka on suoritettu seulonnassa (käynti 1A) ja/tai ennen ensimmäisen hoidon antamista. tutkimuslääkkeen annos.
Potilaalla on paastoplasman triglyseriditaso ≤ 400 mg/dl seulontakäynnillä 1A ja hän saa atorvastatiinia tai rosuvastatiinia vähintään 4 viikon ajan tai statiinien optimointikäynnillä 1B, jos koehenkilö on siirtynyt 10 mg:n päivittäiseen rosuvastatiiniin tai aloittanut sen vähintään 4 viikkoa.
Poissulkemiskriteerit:
Kohde ei ole aiemmin käyttänyt statiineja ja sen LDL-kolesteroli on < 110 mg/dl seulonnassa (käynti 1A). Tutkittavalla on tällä hetkellä tai aiemmin ollut New York Heart Associationin (NYHA) luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta tai vasemman kammion ejektiofraktio < 30 %.
Potilaalla on hallitsematon verenpaine, joka määritellään joko systoliseksi verenpaineeksi ≥ 180 mmHg tai diastoliseksi verenpaineeksi ≥ 100 mmHg ennen peruskäyntiä kolmen mittauksen keskiarvona. Saman käynnin aikana sallitaan yksi uusintatesti, jolloin jos uusintatestin tulos ei ole enää poissulkeva, kohde voidaan satunnaistaa.
Koehenkilön eGFR < 45 ml/min/1,73 m2 seulontakäynnillä tai loppuvaiheen munuaissairauden (ESRD) historiassa.
Kohdeella on aktiivinen maksasairaus, joka määritellään maksan tunnetuksi nykyiseksi tarttuvaksi, neoplastiseksi tai metaboliseksi patologiaksi; alaniiniaminotransferaasin (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasin (AST) selittämättömät nousut > 3 x normaalin yläraja (ULN); tai kokonaisbilirubiini > 2 x ULN seulontakäynnillä ja/tai seulontakäynnillä.
Potilaalla on ollut aivohalvaus, krooniset kohtaukset tai vakava neurologinen häiriö.
Kilpirauhashormonikorvaushoitoa saaville koehenkilöille seulonnan aikana ei ole alempaa kilpirauhasta stimuloivan hormonin (TSH) kynnystä pääsylle. Potilaan on täytynyt saada vakaa annos kilpirauhashormonihoitoa ≥ 6 viikon ajan ennen seulontaa. Jos TSH-tasoja ei voida havaita ja tutkittava tarvitsee muutosta kilpirauhashormonihoitoon tai tämä edustaa uutta diagnoosia, tutkittava suljetaan pois.
Huomautus: Kilpirauhasen vajaatoiminnaksi määritellään TSH > 20 % paikallisen laboratorion normaalin vertailualueen ylärajan yläpuolella. Yksi uudelleenpiirtäminen sallitaan, jos alkuperäinen TSH-arvo on yhtä suuri tai vähemmän kuin 40 % paikallisen laboratorion normaalin vertailualueen yläpuolella. Kohteen on täytettävä tämä kriteeri, kun se piirretään uudelleen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Obicetrapib lumelääke
identtinen vastaava lumelääke
|
1 tabletti päivässä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Obicetrapib 10 mg
10 mg tabletit
|
1 tabletti päivässä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoito obicetrapibilla (10 mg) apolipoproteiinin (apo) B100:n fraktionaalisella katabolisella nopeudella (FCR) matalatiheyksisessä lipoproteiinissa (LDL).
Aikaikkuna: 8-12 viikkoa
|
Keskimääräiset erot (obiketrapibi - lumelääke) LDL apoB100 FCR:ssä perusmittauksella (ei tutkimushoitoa) verrattuna kunkin muuttujan LDL apoB100 FCR:ään hoitojakson jälkeen.
|
8-12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoito obicetrapibilla (10 mg) apolipoproteiini(a) tai apo(a) tuotantonopeudella (PR) Lp(a:ssa).
Aikaikkuna: 8-12 viikkoa
|
Keskimääräiset erot (obiketrapibi - lumelääke) apo(a):ssa Lp(a):n tuotantonopeudessa käyttäen perusmittausta (ei hoitoa) verrattuna hoitojakson jälkeen saatuun apo(a) PR:ään.
|
8-12 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoito obicetrapibilla (10 mg) plasman kokonaisapolipoproteiinin (apo) B100:n FCR:llä.
Aikaikkuna: 8-12 viikkoa
|
Keskimääräinen ero (obiketrapibi - lumelääke) plasman kokonaisapolipoproteiinin (apo) B100:n FCR:ssä käyttäen perusmittausta (ei hoitoa) verrattuna apoliproteeni (apo) B100:n FCR:ään hoitojakson jälkeen.
|
8-12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Archna Bajaj, MD, University of Pennsylvania
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TA-8995-204
- The NICE Study (Muu tunniste: NewAmsterdam Pharma)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .