股関節および膝関節形成術における感染症の軽減における局所バンコマイシンの役割
2023年8月1日 更新者：Independent Public Healthcare Center in Rypin
局所バンコマイシンは初回股関節形成術および膝関節形成術における人工関節周囲の感染症を予防できますか?多施設ランダム化対照試験
この研究は、初回人工股関節全置換術 (THA) および人工膝関節全置換術 (TKA) 後の PJI 低下におけるバンコマイシン粉末および希釈ポビドンヨード洗浄 (VIP プロトコール) の有効性を評価することを目的としています。
我々は、VIP プロトコールが、希釈ポビドンヨード (PI) プロトコールと比較して、初回 THA および TKA 後の人工関節周囲感染症 (PJI) 率の優れた低減をもたらすという仮説を立てました。
調査の概要
詳細な説明
一次股関節形成術または膝関節形成術を受ける患者は、最終移植後、閉鎖前に 0.35% ポビドンヨード (500 mL 生理食塩水中 17.5 mL) 溶液で 3 分間洗浄します。
乱数計算機によって抽出された患者には、プロテーゼ周囲の傷にバンコマイシン粉末 1.0 g が投与され、吸引は使用されません。
研究の種類
介入
入学 (推定)
1000
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kujawsko-pomorksie
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Rypin、Kujawsko-pomorksie、ポーランド、87-500
- 募集
- IPHC Rypin
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コンタクト：
- Karol Elster, Md Phd
- 電話番号：+48662128773
- メール：karol.elster@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 変形性関節症または関節リウマチの結果としてTHAまたはTKAを受けている、研究プロトコールを理解し、遵守することができ、スクリーニング時にインフォームドコンセント文書に署名している
除外基準:
- 患者は、変形性関節症、関節リウマチ、または大腿骨頭の無血管性壊死とは異なる理由で、THAまたはTKAを受けるために病院に紹介されました。たとえば、大腿骨頸部骨折の失敗、寛骨臼の転位または寛骨臼骨折の再置換、膝関節または股関節の再形成術などです。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：0.35% ポビドンヨード溶液洗浄
最終移植後、0.35% ポビドンヨード溶液で洗浄し、創傷内に 3 分間放置します。
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最終移植後、0.35% ポビドンヨード溶液で 3 分間洗浄
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実験的：バンコマイシン粉末1.0gを傷口に注入
さらに1.0gのバンコマイシン粉末を傷口に注入
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最終移植および追加塗布後、0.35% ポビドンヨード溶液で洗浄を 3 分間放置 バンコマイシン粉末 1.0 g を傷に注入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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人工関節周囲感染症
時間枠：90日
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各グループの感染率
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90日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月1日
一次修了 (推定)
2024年6月1日
研究の完了 (推定)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年7月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月1日
最初の投稿 (実際)
2023年8月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月1日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。