Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De rol van topische vancomycine bij het verminderen van infecties bij heup- en knieartroplastiek

1 augustus 2023 bijgewerkt door: Independent Public Healthcare Center in Rypin

Kan topisch vancomycine periprothetische gewrichtsinfectie voorkomen bij primaire heup- en knieartroplastiek? Multicenter gerandomiseerde gecontroleerde trial

De studie is opgezet om de werkzaamheid van vancomycinepoeder en verdunde povidon-jodium lavage (VIP-protocol) te beoordelen bij het verminderen van de PJI na primaire totale heupartroplastiek (THA) en totale knieartroplastiek (TKA). Onze hypothese was dat het VIP-protocol zorgt voor een superieure vermindering van periprothetische gewrichtsinfecties (PJI) na primaire THA en TKA in vergelijking met het verdunde povidon-jodium (PI)-protocol.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die primaire heup- of knieartroplastiek ondergaan, laten voor sluiting 0,35% povidonjodium (17,5 ml in 500 ml zoutoplossing) spoeling gedurende 3 minuten na de definitieve implantatie.

Aan patiënten die zijn getrokken met de rekenmachine voor willekeurige getallen wordt 1,0 g vancomycinepoeder in de wond rond de prothese toegediend en er wordt geen afzuiging gebruikt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1000

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Polen
    • Kujawsko-pomorksie
      • Rypin, Kujawsko-pomorksie, Polen, 87-500
        • Werving
        • IPHC Rypin
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • THP of TKP ondergaan als gevolg van artrose of reumatoïde artritis, het onderzoeksprotocol kunnen begrijpen en naleven, het toestemmingsdocument bij de screening hebben ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die naar het ziekenhuis zijn verwezen voor een THA of TKP vanwege een andere reden dan artrose, reumatoïde artritis of avasculaire necrose van de heupkop, zoals: mislukte heuphalsfracturen, verplaatste acetabulumfracturen of revisie acetabulumfracturen, revisie knie- of heupartroplastiek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 0,35% povidon-jodium oplossing lavage
0,35% povidon-jodiumoplossing lavage in de wond gelaten gedurende 3 minuten na definitieve implantatie.
Procedure: 0,35% povidon-jodium oplossing lavage
0,35% povidon-jodiumoplossing lavage gedurende 3 minuten na definitieve implantatie
Experimenteel: 1,0 g Vancomycine-poeder in de wond
extra 1,0 g vancomycinepoeder in de wond
Procedure: 1,0 g Vancomycine-poeder in de wond
0,35% povidon-jodiumoplossing lavage gedurende 3 minuten na definitieve implantatie en aanvullende toepassing 1,0 g vancomycinepoeder in de wond

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
periprothetische gewrichtsinfectie
Tijdsspanne: 90 dagen
infectiepercentage in elke groep
90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Independent Public Healthcare Center in Rypin

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1234 (Department of Defense)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren