Ruolo della vancomicina topica nella riduzione delle infezioni nell'artroplastica dell'anca e del ginocchio
1 agosto 2023 aggiornato da: Independent Public Healthcare Center in Rypin
La vancomicina topica può prevenire l'infezione dell'articolazione periprotesica nell'artroplastica primaria dell'anca e del ginocchio? Studio controllato randomizzato multicentrico
Lo studio è progettato per valutare l'efficacia della polvere di vancomicina e del lavaggio di iodio-povidone diluito (protocollo VIP) nella riduzione del PJI dopo l'artroplastica totale dell'anca (THA) primaria e l'artroplastica totale del ginocchio (TKA).
Abbiamo ipotizzato che il protocollo VIP fornisca una riduzione superiore dei tassi di infezione articolare periprotesica (PJI) dopo THA primaria e TKA rispetto al protocollo diluito povidone-iodio (PI).
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Descrizione dettagliata
Pazienti sottoposti ad artroplastica primaria dell'anca o del ginocchio, prima della chiusura, il lavaggio con soluzione di iodio-povidone allo 0,35% (17,5 ml in 500 ml di soluzione fisiologica) deve essere lasciato per 3 minuti dopo l'impianto finale.
Ai pazienti estratti dal calcolatore di numeri casuali verrà somministrato 1,0 g di polvere di vancomicina nella ferita attorno alla protesi e non verrà utilizzata l'aspirazione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
1000
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Kujawsko-pomorksie
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Rypin, Kujawsko-pomorksie, Polonia, 87-500
- Reclutamento
- IPHC Rypin
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Contatto:
- Karol Elster, Md Phd
- Numero di telefono: +48662128773
- Email: karol.elster@gmail.com
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- sottoposti a THA o PTG a seguito di osteoartrite o artrite reumatoide, possono comprendere e rispettare il protocollo dello studio, hanno firmato il documento di consenso informato allo screening
Criteri di esclusione:
- Pazienti inviati in ospedale per sottoporsi a THA o PTG per motivi diversi dall'artrosi, dall'artrite reumatoide o dalla necrosi avascolare della testa del femore, come: fratture fallite del collo del femore, fratture scomposte dell'acetabolo o fratture dell'acetabolo da revisione, artroplastica di revisione del ginocchio o dell'anca
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Lavaggio con soluzione di povidone-iodio allo 0,35%.
Lavaggio con soluzione di iodio-povidone allo 0,35% lasciato nella ferita per 3 minuti dopo l'impianto finale.
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Lavaggio con soluzione di iodio-povidone allo 0,35% lasciato per 3 minuti dopo l'impianto finale
|
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Sperimentale: 1,0 g di vancomicina in polvere nella ferita
ulteriori 1,0 g di polvere di vancomicina nella ferita
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Lavaggio con soluzione di iodio-povidone allo 0,35% lasciato per 3 minuti dopo l'impianto finale e applicazione aggiuntiva 1,0 g di polvere di vancomicina nella ferita
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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infezione articolare periprotesica
Lasso di tempo: 90 giorni
|
tasso di infezione in ciascun gruppo
|
90 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2022
Completamento primario (Stimato)
1 giugno 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 luglio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 agosto 2023
Primo Inserito (Effettivo)
2 agosto 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 agosto 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 agosto 2023
Ultimo verificato
1 luglio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie articolari
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie reumatiche
- Artrite
- Osteoartrite
- Artrosi, ginocchio
- Necrosi
- Osteoartrite, anca
- Agenti antinfettivi, locali
- Agenti antinfettivi
- Agenti antibatterici
- Sostituti del plasma
- Sostituti del sangue
- Vancomicina
- Iodio povidone
- Povidone
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1234 (Department of Defense)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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