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Rolle von topischem Vancomycin bei der Reduzierung von Infektionen bei Hüft- und Knieendoprothetik

1. August 2023 aktualisiert von: Independent Public Healthcare Center in Rypin

Kann topisches Vancomycin eine periprothetische Gelenkinfektion bei der primären Hüft- und Knieendoprothetik verhindern? Multizentrische randomisierte kontrollierte Studie

Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit von Vancomycin-Pulver und verdünnter Povidon-Jod-Lavage (VIP-Protokoll) bei der Reduzierung des PJI nach primärer totaler Hüftendoprothetik (THA) und totaler Knieendoprothetik (TKA) zu bewerten. Wir stellten die Hypothese auf, dass das VIP-Protokoll im Vergleich zum Protokoll mit verdünntem Povidon-Jod (PI) eine bessere Reduzierung der periprothetischen Gelenkinfektionsraten (PJI) nach primärer THA und TKA bietet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die sich einer primären Hüft- oder Knieendoprothetik unterziehen, erhalten vor dem Verschluss eine Spülung mit 0,35 % Povidon-Jod-Lösung (17,5 ml in 500 ml Kochsalzlösung) für 3 Minuten nach der endgültigen Implantation.

Patienten, die per Zufallszahlenrechner ausgewählt wurden, erhalten 1,0 g Vancomycin-Pulver in die Wunde um die Prothese und es wird keine Absaugung durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
    • Kujawsko-pomorksie
      • Rypin, Kujawsko-pomorksie, Polen, 87-500
        • Rekrutierung
        • IPHC Rypin
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • sich einer Hüft-TEP oder Hüft-TEP aufgrund von Arthrose oder rheumatoider Arthritis unterziehen, das Studienprotokoll verstehen und einhalten können und beim Screening die Einverständniserklärung unterzeichnet haben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten wurden aus anderen Gründen als Arthrose, rheumatoider Arthritis oder avaskulärer Nekrose des Femurkopfes zur Behandlung einer Hüft-TEP oder Hüft-TEP ins Krankenhaus überwiesen, z. B.: fehlgeschlagene Schenkelhalsfrakturen, verschobene Hüftgelenkpfannenfrakturen oder Revisionsfrakturen der Hüftpfanne, Revisions-Knie- oder Hüftendoprothetik

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Spülung mit 0,35 % Povidon-Jod-Lösung
Spülung mit 0,35 %iger Povidon-Jod-Lösung, die nach der endgültigen Implantation 3 Minuten lang in der Wunde verbleibt.
Verfahren: Spülung mit 0,35 % Povidon-Jod-Lösung
Spülung mit 0,35 %iger Povidon-Jod-Lösung für 3 Minuten nach der endgültigen Implantation
Experimental: 1,0 g Vancomycin-Pulver in die Wunde einbringen
zusätzlich 1,0 g Vancomycin-Pulver in die Wunde einbringen
Verfahren: 1,0 g Vancomycin-Pulver in die Wunde einbringen
Spülung mit 0,35 %iger Povidon-Jod-Lösung für 3 Minuten nach der endgültigen Implantation und zusätzlicher Anwendung von 1,0 g Vancomycin-Pulver in die Wunde

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
periprothetische Gelenkinfektion
Zeitfenster: 90 Tage
Infektionsrate in jeder Gruppe
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Independent Public Healthcare Center in Rypin

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1234 (Department of Defense)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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