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Papel da Vancomicina Tópica na Redução de Infecções em Artroplastia de Quadril e Joelho

1 de agosto de 2023 atualizado por: Independent Public Healthcare Center in Rypin

A vancomicina tópica pode prevenir a infecção da articulação periprotética na artroplastia primária do quadril e do joelho? Ensaio Multicêntrico Randomizado Controlado

O estudo foi concebido para avaliar a eficácia do pó de vancomicina e da lavagem com iodopovidona diluída (protocolo VIP) na redução da IAP após artroplastia total do quadril (ATQ) e artroplastia total do joelho (ATJ) primárias. Nossa hipótese é que o protocolo VIP fornece redução superior das taxas de infecção da articulação periprotética (IAP) após ATQ primária e ATJ em comparação com o protocolo diluído de iodopovidona (PI).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes submetidos a artroplastia primária de quadril ou joelho, antes do fechamento, lavagem com solução de iodopovidona a 0,35% (17,5 mL em 500 mL de solução salina) deixada por 3 minutos após o implante final.

Os pacientes sorteados pela calculadora de números aleatórios receberão 1,0 g de Vancomicina em pó na ferida ao redor da prótese e nenhuma sucção será usada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

1000

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Polônia
    • Kujawsko-pomorksie
      • Rypin, Kujawsko-pomorksie, Polônia, 87-500
        • Recrutamento
        • IPHC Rypin
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • submetido a ATQ ou ATJ como resultado de osteoartrite ou artrite reumatóide, pode entender e cumprir o protocolo do estudo, assinou o documento de consentimento informado na triagem

Critério de exclusão:

  • Pacientes encaminhados ao hospital para ATQ ou ATJ por motivos diferentes de osteoartrite, artrite reumatóide ou necrose avascular da cabeça femoral, como: fraturas falhadas do colo do fêmur, fraturas deslocadas do acetábulo ou fraturas acetabulares de revisão, revisão de artroplastia de joelho ou quadril

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Lavagem com solução de iodopovidona a 0,35%
Lavagem com solução de iodopovidona a 0,35% deixada na ferida por 3 minutos após a implantação final.
Procedimento: Lavagem com solução de iodopovidona a 0,35%
Lavagem com solução de iodopovidona a 0,35% deixada por 3 minutos após a implantação final
Experimental: 1,0 g Vancomicina em pó na ferida
adicional de 1,0 g de Vancomicina em pó na ferida
Procedimento: 1,0 g Vancomicina em pó na ferida
Lavagem com solução de iodopovidona a 0,35% deixada por 3 minutos após a implantação final e aplicação adicional de 1,0 g de Vancomicina em pó na ferida

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
infecção articular periprotética
Prazo: 90 dias
taxa de infecção em cada grupo
90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Independent Public Healthcare Center in Rypin

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

2 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de agosto de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1234 (Department of Defense)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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