Papel de la vancomicina tópica en la reducción de infecciones en artroplastia de cadera y rodilla
1 de agosto de 2023 actualizado por: Independent Public Healthcare Center in Rypin
¿Puede la vancomicina tópica prevenir la infección articular periprotésica en la artroplastia primaria de cadera y rodilla? Ensayo controlado aleatorizado multicéntrico
El estudio está diseñado para evaluar la eficacia del polvo de vancomicina y el lavado con povidona yodada diluida (protocolo VIP) para reducir la IAP después de una artroplastia total de cadera (ATC) y una artroplastia total de rodilla (ATR) primarias.
Presumimos que el protocolo VIP proporciona una reducción superior de las tasas de infección articular periprotésica (IAP) después de la ATC y la ATR primarias en comparación con el protocolo de povidona yodada (PI) diluida.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Descripción detallada
Pacientes que se someten a una artroplastia primaria de cadera o rodilla, antes del cierre, se deja un lavado con solución de povidona yodada al 0,35 % (17,5 ml en 500 ml de solución salina) durante 3 minutos después de la implantación final.
A los pacientes seleccionados mediante una calculadora de números aleatorios se les administrará 1,0 g de polvo de vancomicina en la herida alrededor de la prótesis y no se utilizará succión.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
1000
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Kujawsko-pomorksie
-
Rypin, Kujawsko-pomorksie, Polonia, 87-500
- Reclutamiento
- IPHC Rypin
-
Contacto:
- Karol Elster, Md Phd
- Número de teléfono: +48662128773
- Correo electrónico: karol.elster@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- someterse a ATC o ATR como resultado de osteoartritis o artritis reumatoide, puede comprender y cumplir con el protocolo del estudio, haber firmado el documento de consentimiento informado en la selección
Criterio de exclusión:
- Pacientes remitidos al hospital para someterse a ATC o ATR por motivos diferentes a la osteoartritis, la artritis reumatoide o la necrosis avascular de la cabeza femoral, como: fracturas fallidas del cuello femoral, fracturas acetabulares desplazadas o fracturas acetabulares de revisión, artroplastia de rodilla o cadera de revisión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Lavado con solución de povidona yodada al 0,35%
Lavado con solución de povidona yodada al 0,35 % dejado en la herida durante 3 minutos después de la implantación final.
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Se deja un lavado con solución de povidona yodada al 0,35 % durante 3 minutos después de la implantación final
|
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Experimental: 1,0 g de polvo de vancomicina en la herida
1,0 g adicionales de polvo de vancomicina en la herida
|
Solución de povidona yodada al 0,35% Lavado dejado durante 3 minutos después de la implantación final y aplicación adicional 1,0 g de polvo de vancomicina en la herida
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
infección de la articulación periprotésica
Periodo de tiempo: 90 dias
|
tasa de infección en cada grupo
|
90 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
2 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Artritis
- Osteoartritis
- Artrosis, Rodilla
- Necrosis
- Artrosis, Cadera
- Agentes antiinfecciosos, locales
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antibacterianos
- Sustitutos de plasma
- Sustitutos de sangre
- Vancomicina
- Povidona yodada
- Povidona
Otros números de identificación del estudio
- 1234 (Department of Defense)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .