Role topického vankomycinu při snižování infekcí při artroplastice kyčle a kolena
1. srpna 2023 aktualizováno: Independent Public Healthcare Center in Rypin
Může topický vankomycin zabránit infekci periprotetických kloubů u primární endoprotézy kyčle a kolena? Multicentrická randomizovaná kontrolovaná zkouška
Studie je navržena tak, aby zhodnotila účinnost vankomycinového prášku a zředěného povidon-jodového výplachu (VIP protokol) při snižování PJI po primární totální endoprotéze kyčle (THA) a celkové artroplastice kolene (TKA).
Předpokládali jsme, že VIP protokol poskytuje lepší snížení výskytu periprotetických kloubních infekcí (PJI) po primárních THA a TKA ve srovnání s protokolem zředěného povidon-jódu (PI).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Pacienti, kteří podstoupili primární endoprotézu kyčle nebo kolena, před uzavřením nechali laváž 0,35% povidon-jodovým roztokem (17,5 ml v 500 ml fyziologického roztoku) po dobu 3 minut po konečné implantaci.
Pacientům vylosovaným pomocí kalkulačky náhodných čísel bude podán 1,0 g prášku Vankomycin do rány kolem protézy a nebude použito žádné odsávání.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
1000
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Kujawsko-pomorksie
-
Rypin, Kujawsko-pomorksie, Polsko, 87-500
- Nábor
- IPHC Rypin
-
Kontakt:
- Karol Elster, Md Phd
- Telefonní číslo: +48662128773
- E-mail: karol.elster@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- podstupující THA nebo TKA v důsledku osteoartrózy nebo revmatoidní artritidy, rozumí a dodržuje protokol studie, podepsal informovaný souhlas při screeningu
Kritéria vyloučení:
- Pacienti odeslaní do nemocnice za účelem podstoupení THA nebo TKA z jiného důvodu než je osteoartritida, revmatoidní artritida nebo avaskulární nekróza hlavice femuru, jako jsou: neúspěšné zlomeniny krčku stehenní kosti, dislokované zlomeniny acetabula nebo revizní zlomeniny acetabula, revizní endoprotéza kolena nebo kyčle
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Výplach 0,35% roztokem povidonu a jodu
Výplach 0,35% roztokem povidonu a jodu ponechán v ráně po dobu 3 minut po konečné implantaci.
|
Výplach 0,35% roztokem povidonu a jodu ponechán po dobu 3 minut po konečné implantaci
|
|
Experimentální: 1,0 g prášku vankomycinu do rány
další 1,0 g prášku vankomycinu do rány
|
Výplach 0,35% roztokem povidonu a jodu ponechán po dobu 3 minut po konečné implantaci a dodatečné aplikaci 1,0 g prášku vankomycinu do rány
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
infekce periprotetického kloubu
Časové okno: 90 dní
|
míra infekce v každé skupině
|
90 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. července 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. srpna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
2. srpna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1234 (Department of Defense)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .