Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rollen til topisk vankomycin i å redusere infeksjoner i hofte- og kneartroplastikk

1. august 2023 oppdatert av: Independent Public Healthcare Center in Rypin

Kan topisk vankomycin forhindre periprostetisk leddinfeksjon ved primær hofte- og kneartroplastikk? Multisenter randomisert kontrollert prøveversjon

Studien er designet for å vurdere effekten av vankomycinpulver og fortynnet povidon-jodskylling (VIP-protokoll) for å redusere PJI etter primær total hofteprotese (THA) og total kneprotese (TKA). Vi antok at VIP-protokollen gir overlegen reduksjon av periprostetiske leddinfeksjoner (PJI) etter primær THA og TKA sammenlignet med fortynnet povidon-jod (PI) protokoll.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter som gjennomgår primær hofte- eller kneartroplastikk, før lukking 0,35 % povidon-jod (17,5 ml i 500 ml saltvann) skylling igjen i 3 minutter etter siste implantasjon.

Pasienter trukket med tilfeldig tallkalkulator vil bli administrert med 1,0 g Vancomycin-pulver inn i såret rundt protesen og ingen sug vil bli brukt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1000

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Polen
    • Kujawsko-pomorksie
      • Rypin, Kujawsko-pomorksie, Polen, 87-500
        • Rekruttering
        • IPHC Rypin
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • som gjennomgår THA eller TKA som følge av slitasjegikt eller revmatoid artritt, kan forstå og overholde studieprotokollen, ha signert dokumentet med informert samtykke ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter henvist til sykehuset for å gjennomgå THA eller TKA på grunn av annen årsak enn slitasjegikt, revmatoid artritt eller avaskulær nekrose av lårbenshodet, slik som: mislykkede lårhalsbrudd, forskjøvede acetabulære frakturer eller revisjon acetabulære frakturer, revisjon av kne- eller hofteartroplastikk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Skylling av 0,35 % povidon-jodløsning
Skylling av 0,35 % povidon-jodoppløsning etterlatt i såret i 3 minutter etter siste implantasjon.
Fremgangsmåte: Skylling av 0,35 % povidon-jodløsning
Skylling av 0,35 % povidon-jod-oppløsning la stå i 3 minutter etter siste implantasjon
Eksperimentell: 1,0 g Vancomycin pulver inn i såret
ytterligere 1,0 g Vancomycin-pulver inn i såret
Fremgangsmåte: 1,0 g Vancomycin pulver inn i såret
Skylling av 0,35 % povidon-jod-oppløsning igjen i 3 minutter etter endelig implantasjon og ytterligere påføring av 1,0 g Vancomycin-pulver i såret

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
periprostetisk leddinfeksjon
Tidsramme: 90 dager
smittefrekvens i hver gruppe
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Independent Public Healthcare Center in Rypin

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

2. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1234 (Department of Defense)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere