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Rôle de la vancomycine topique dans la réduction des infections dans les arthroplasties de la hanche et du genou

1 août 2023 mis à jour par: Independent Public Healthcare Center in Rypin

La vancomycine topique peut-elle prévenir l'infection de l'articulation périprothétique lors d'une arthroplastie primaire de la hanche et du genou ? Essai contrôlé randomisé multicentrique

L'étude est conçue pour évaluer l'efficacité de la poudre de vancomycine et du lavage à la povidone iodée diluée (protocole VIP) dans la réduction du PJI après une arthroplastie totale de la hanche (ATH) et une arthroplastie totale du genou (TKA). Nous avons émis l'hypothèse que le protocole VIP offre une réduction supérieure des taux d'infection articulaire périprothétique (PJI) après PTH et PTG primaires par rapport au protocole de povidone iodée diluée (PI).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Patients qui subissent une arthroplastie primaire de la hanche ou du genou, avant la fermeture avec une solution de povidone iodée à 0,35 % (17,5 mL dans 500 mL de solution saline) laissée pendant 3 minutes après l'implantation finale.

Les patients tirés au sort par un calculateur de nombres aléatoires recevront 1,0 g de poudre de vancomycine dans la plaie autour de la prothèse et aucune aspiration ne sera utilisée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1000

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pologne
    • Kujawsko-pomorksie
      • Rypin, Kujawsko-pomorksie, Pologne, 87-500
        • Recrutement
        • IPHC Rypin
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • subissant une PTH ou une PTG à la suite d'une arthrose ou d'une polyarthrite rhumatoïde, peut comprendre et respecter le protocole de l'étude, a signé le document de consentement éclairé lors de la sélection

Critère d'exclusion:

  • Patients référés à l'hôpital pour subir une PTH ou une PTG pour des raisons différentes de l'arthrose, de la polyarthrite rhumatoïde ou de la nécrose avasculaire de la tête fémorale, telles que : échec des fractures du col fémoral, fractures acétabulaires déplacées ou fractures acétabulaires de révision, arthroplastie du genou ou de la hanche de révision

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Lavage avec une solution de povidone iodée à 0,35 %
Lavage avec solution de povidone iodée à 0,35 % laissé dans la plaie pendant 3 minutes après l'implantation finale.
Procédure: Lavage avec une solution de povidone iodée à 0,35 %
Solution de povidone iodée à 0,35 % Lavage laissé pendant 3 minutes après l'implantation définitive
Expérimental: 1,0 g de poudre de vancomycine dans la plaie
1,0 g supplémentaire de poudre de vancomycine dans la plaie
Procédure: 1,0 g de poudre de vancomycine dans la plaie
Solution de povidone iodée à 0,35 % Lavage laissé pendant 3 minutes après l'implantation finale et application supplémentaire 1,0 g de poudre de vancomycine dans la plaie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
infection articulaire périprothétique
Délai: 90 jours
taux d'infection dans chaque groupe
90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Independent Public Healthcare Center in Rypin

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2023

Première publication (Réel)

2 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1234 (Department of Defense)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Lavage avec une solution de povidone iodée à 0,35 %

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