Роль местного ванкомицина в уменьшении инфекций при эндопротезировании тазобедренного и коленного суставов
1 августа 2023 г. обновлено: Independent Public Healthcare Center in Rypin
Может ли местный ванкомицин предотвратить инфекцию перипротезного сустава при первичном эндопротезировании тазобедренного и коленного суставов? Многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование
Исследование предназначено для оценки эффективности порошка ванкомицина и разбавленного повидон-йодного лаважа (протокол VIP) в снижении ПИС после первичной тотальной эндопротезирования тазобедренного сустава (THA) и тотальной артропластики коленного сустава (TKA).
Мы предположили, что протокол VIP обеспечивает лучшее снижение частоты перипротезных инфекций суставов (ПИС) после первичной ТЭТС и ТКА по сравнению с протоколом с разбавленным повидон-йодом (ПИ).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Пациентам, перенесшим первичное эндопротезирование тазобедренного или коленного сустава, перед закрытием лаваж 0,35% раствора повидон-йода (17,5 мл в 500 мл физиологического раствора) оставляют на 3 минуты после окончательной имплантации.
Пациентам, выбранным с помощью калькулятора случайных чисел, будет вводиться 1,0 г порошка ванкомицина в рану вокруг протеза, аспирация не будет использоваться.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
1000
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Kujawsko-pomorksie
-
Rypin, Kujawsko-pomorksie, Польша, 87-500
- Рекрутинг
- IPHC Rypin
-
Контакт:
- Karol Elster, Md Phd
- Номер телефона: +48662128773
- Электронная почта: karol.elster@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- проходят ТЭЛА или ТКА в результате остеоартрита или ревматоидного артрита, могут понимать и соблюдать протокол исследования, подписали документ об информированном согласии при скрининге
Критерий исключения:
- Пациенты, направленные в больницу для прохождения ТЭЛА или ТКА по причинам, отличным от остеоартрита, ревматоидного артрита или аваскулярного некроза головки бедренной кости, например: неудачные переломы шейки бедра, переломы вертлужной впадины со смещением или ревизионные переломы вертлужной впадины, ревизионное эндопротезирование коленного или тазобедренного суставов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Промывание 0,35% раствором повидон-йода
После окончательной имплантации в рану оставляли промывание 0,35% раствором повидон-йода на 3 минуты.
|
Смыв 0,35% раствором повидон-йода оставляют на 3 минуты после окончательной имплантации
|
|
Экспериментальный: 1,0 г порошка ванкомицина в рану
дополнительно 1,0 г порошка ванкомицина в рану
|
После окончательной имплантации оставляют промывание 0,35% раствором повидон-йода на 3 мин и дополнительно в рану наносят 1,0 г порошка ванкомицина
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
перипротезная инфекция суставов
Временное ограничение: 90 дней
|
заболеваемость в каждой группе
|
90 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 июля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 августа 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Ревматические заболевания
- Артрит
- Остеоартрит
- Остеоартрит, Колено
- Некроз
- Остеоартрит, тазобедренный сустав
- Противоинфекционные агенты, местные
- Противоинфекционные агенты
- Антибактериальные агенты
- Заменители плазмы
- Заменители крови
- Ванкомицин
- Повидон-йод
- Повидон
Другие идентификационные номера исследования
- 1234 (Department of Defense)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .